Plazmidinės DNS serijos išleidimo tyrimas

• 

  Plazmino DNA partijos išleidimo testavimo pagrindinių komponentų supratimas

  Testavimas plazmino DNA apimtų kelis skirtingus klausimus. Pirmiausia, jie įvertintų plazmino DNA gryvumą, kad atskirtų kenksmingus produktus, kurie turi poveikį jo funkcijai. Kitas žingsnis – patikrinti, ar plazmino DNA kokybė yra pakankamai gera, kad ji gerai veiktų gyvojo organizmo viduje. Tada ji undergo saugumo testams – pirmiausia gyvūnams, o po to ir žmonėms – norint įsitikinti, kad ji yra saugi. Tokio dydžio testavimas leidžia technologijai aptikti bet kurį iš šių didelių problemų, kurios kitais atvejais būtų susijusios su žemos kokybės ar netgi kenksminga plazmino DNA.

• 

  Esamos technikos ir technologijos, naudojamos plazmino DNA partijos išleidimo testavime

  Testavimas plazmidinio DNA – daugybė įrankių ir platformų. Vienas iš pageidautinių metodų yra aukštos našumo skaitinė cromatografija (HPLC). Ją naudojama, kad atskirtų ir nustatytų skirtingus plazmidinio DNA regionus. Teknikos, kurios tapo populiarios 1970-ųjų pradžioje, vadinama geleliu elektroforezė, ji atskiria DNA molekulę pagal dydį. Šis metodas taip pat naudojamas, kad būtų patvirtinta, jog plazmidinis DNA nebuvo sugedęs (nefunkcionalūs fragmentai). Norint apskaičiuoti plazmidinio DNA molekulių kiekį imone, gali būti naudojamas atvirkštinis transkriptazinis polimerazinis grandinės reakcija (RT-PCR). Šie procesai yra esminiai saugumo ir veiksmingumo požiūriu, atitinkant būtinas normas.

• 

  Perspektyvos ateities pažangai

  Plazmidinio DNA testavimas liks svarbiu procesu ateityje, ypač siekiant prisitaikyti prie technologijų pokyčių. Kai testavimo metodai ir technologijos tobulėja, taip pat pagerės ir saugumas Urato oksidazas 1 produktažodžiai skirti žmogaus ir gyvūno gyvenimui bei, svarbiausia, jų veikimo gebėjimams, skelbė Yaohai. Jie nori užtikrinti, kad būtų naudojamas tik gryniausias, geriausias plazmidinis DNA gydymui.

Why choose Yaohai Plazmidinės DNS serijos išleidimo tyrimas?

• Kokybės sistema ir tarptautinė reguliavimo sutelkimas

  Yaohai BioPharma yra vienas iš pirmtūnių mikrobiologinių CDMO, kuris integruoja kokybės valdymą ir reguliavimo klausimus. Mes sukūrėme tvirtą kokybės valdymo sistemą, atitinkančią esamus GMP standartus ir taisyklius visame pasaulyje. Mūsų reguliavimo komanda turi gilią supratimą apie pasaulinius reguliavimo sistemos aspektus. Tai leidžia mums paaukoti biologinių gaminių paleidimą. Mes užtikriname sekamąjį gamybos procesą bei aukštos kokybės produktus, atitinkančius JAV FDA ir ES EMA rekomendacijas. Plazmidinė DNA serijų patikrinimas ir Kinijos NMPA taip pat yra patenkinti. Yaohai BioPharma sėkmingai praeitokite Europos Sąjungos (ES) akredituoto Kvalifikuoto Asmenio (QP) vietinę inspekciją, skirtą įvertinti mūsų GMP sistemą ir gamybos objektą. Taip pat mes praejomės pirmuosius ISO9001 kokybės valdymo sistemos ir ISO14001 aplinkos valdymo sistemos sertifikavimo auditus.

• Pritaikomumas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma yra Plazmidinės DNA partijos leidimo testavimas mikroorganizmams išvestose biologinėse medžiagose. Siūlome tinkamus RD sprendimus bei gamybos paslaugas, mažindami riziką. Esame įsitraukę į daugybę modalumų, tokių kaip rekombinuoti subvieneto vakcinos, peptidiniai hormonai, citokinas augimo veiksnių, vieneto antikūnai, enzymai, plazmidinė DNA, mRNA ir kitos medžiagos. Esame ekspertai keliuose mikroorganizmų gaminančiuose serbliuose, pvz., dvarų extracelulinis ir intracelulinis (iki 15 gramų per litrą) bakterijų periplazminis sekretas bei šviečios intracelulinės inklūzijos (iki 10 gramų/L). Be to, sukūrėme BSL-2 mikroorganizmų fermentacijos platformą bakterinių vakcinų kūrimui. Turime patirties gerinant gamybos procesus, taip padidindami grąžą ir sumažindami išlaidas. Su aukščiai efektyviu technologiniu komandu, užtikriname greitą ir patikimą projektų pateikimą, pranešdami jūsų produktus į rinką greičiau.

• Profesionalus kompetencijos ir plačios patirties

  Yaohai Bio-Pharma yra vamzdininkė Plazmidinio DNA serijų patikrinimo CDMO srityje. Pagrindinis mūsų dėmesys buvo sutelktas į mikrobiškų vakcinų ir terapijų gamybą, skirtas gyvūnams, žmonėms bei veterinarijai. Mes turime modernias tyrimo ir plėtros (RD) bei gamybos technologijų platformas, kurios apima visą gamybos procesą – nuo mikrobiškų rūšių inžinerijos iki ląstelių banko apdorojimo, metoduose dizainavimo ir klinikinės bei komercinės gamybos, užtikrinant sėkmingą šalių pateikimą moderniausioms sprendimų sistemoms. Mes surinkome didelį mikrobiškos gamybos srityje žinių kiekį. Sėkmingai baigta daugiau nei 200 projektų ir mes padėmė savo klientams atitikti reguliavimus, tokiais kaip JAV FDA arba ES EMA. Taip pat jiegiems padedame orientuotis Australijos TGA ir Kinijos NMPA reikalavimais. Dėl mūsų patirties ir specialistinių žinių galime greitai reaguoti į rinkos poreikius ir siūlyti individualizuotus CDMO paslaugas.

• Galinga tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, vienas iš pirmtūkstantų biologinių produktų gamintojų, yra specialistas mikrobiologinėje fermentacijoje. Mes sukūrėme moderniai įrangą turinčią įrengtinę įstaigą ir stiprius tyrimo bei gamybos galimybes. Turime penkis drogų medžiagų gamybos linijas, atitinkančias GMP reikalavimus mikrobiologinei fermentacijai ir šalinimui, bei du automatizuotos užpildymo linijos kartridžiams, buteliams ir priešužpildytoms injekcijoms. Fermentacijos mastai kinta nuo 100L iki 500L, 1000L ir 2000L. Plazmidinio DNA partijų leidimo testavimas viais yra nuo 1ml iki 25ml, o priešužpildytų injekcijų ir kartridžių užpildymo specifikacijos apima 1-3ml. Mūsų gamybos darželis yra cGMP atitikus ir užtikrina stabilų klinikinių imtų bei komercinių prekių tiekimą. Mūsų gamykla gamina didelius molekulės dydžio produktus, kurie siunčiami visame pasaulyje.

Susijusios produktų kategorijos

• AAV plazmidų gamyba
• Analiziniai plazmidinio DNA metodai
• Bakteriofago AP205 VLP gamyba
• Bakteriofago Q VLP gamyba
• Chimeriniai VLP vakcinos gamybos
• Sujungtinės VLP vakcinos gamyba

Nerandate, ko ieškote?
Susisiekite su mūsų konsultantais dėl daugiau prieinamų produktų.