Plazmidės DNR partijos išsiskyrimo tyrimas

• 

  Supratimas apie pagrindinius plazmidės DNR partijos atpalaidavimo testavimo komponentus

  Plazmidės DNR tyrimai apims keletą skirtingų sričių. Iš pradžių jie įvertino plazmidės DNR grynumą, kad atskirtų pavojingus elementus, turinčius įtakos jos funkcijai. Kitas žingsnis yra patikrinti, ar plazmidinės DNR kokybė yra pakankamai gera, kad ji gerai veiktų in vivo. Tada atliekami saugos bandymai – pirmiausia su gyvūnais, paskui su žmonėmis – siekiant užtikrinti, kad jis būtų saugus. Šio griežtumo testavimas leidžia technologijai išspręsti bet kurią iš šių pagrindinių problemų, kurios kitu atveju kiltų dėl žemos kokybės ar net pavojingos plazmidės DNR.

• 

  Šiuolaikiniai metodai ir technologijos, naudojamos plazmidės DNR partijos atpalaidavimo tyrimuose

  Plazmidinės DNR tyrimas – daugybė įrankių ir platformų Vienas iš pageidaujamų metodų yra didelio efektyvumo skysčių chromatografija (HPLC). Jie tai naudoja norėdami atskirti ir nustatyti skirtingus plazmidės DNR regionus. Viena iš 1970-ųjų pradžioje išpopuliarėjusi technika vadinama gelio elektroforeze, kuri atskiria DNR molekules pagal dydį. Šis metodas taip pat naudojamas patvirtinti, kad plazmidinė DNR nebuvo suardyta (nefunkciniai fragmentai). Norint kiekybiškai nustatyti plazmidės DNR molekulinį kiekį mėginyje, jis gali naudoti atvirkštinės transkriptazės-polimerazės grandininę reakciją (RT-PGR). Šie procesai yra labai svarbūs plazmidinės DNR saugai ir veiksmingumui pagal būtinus standartus.

• 

  Ateities pažangos perspektyvos

  Plazmidės DNR tyrimas ir toliau bus gyvybiškai svarbus procesas artimiausiomis dienomis, nes technologijos keičiasi. Tobulėjant bandymų metodams ir technologijoms, gerės ir saugumas Urato oksidazė 1 produktų, skirtų žmonių ir gyvūnų gyvybei, ir, dar svarbiau, jų veikimo galimybes, tvirtino Yaohai. Jie nori užtikrinti, kad gydymui būtų naudojama tik gryniausia ir geriausia plazmidinė DNR.

Kodėl verta rinktis Yaohai plazmidės DNR partijos išleidimo testą?

• Kokybės sistema ir visuotinis reguliavimas

  Yaohai BioPharma yra 10 geriausių mikrobų CDMO, apimantis kokybės valdymo ir reguliavimo klausimus. Sukūrėme tvirtą kokybės valdymo sistemą, kuri atitinka dabartinius GMP standartus ir reglamentus visame pasaulyje. Mūsų reguliavimo komanda nuodugniai išmano pasaulines reguliavimo sistemas. Tai leidžia mums paspartinti biologinius paleidimus. Užtikriname atsekamus gamybos procesus bei aukštos kokybės produktus, atitinkančius JAV FDA ir ES EMA gaires. Taip pat patenkinti plazmidės DNR partijos išleidimo tyrimai ir Kinijos NMPA. „Yaohai BioPharma“ sėkmingai išlaikė auditą vietoje, kurį atliko akredituotas kvalifikuotas Europos Sąjungos asmuo (QP), siekdamas peržiūrėti mūsų GMP sistemą ir gamybos įrenginį. Taip pat atlikome pirmuosius ISO9001 kokybės vadybos sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos vadybos sistemos sertifikavimo auditus.

• Pritaikymas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  „Yaohai Bio-Pharma“ yra plazmidės DNR partijos išsiskyrimo iš mikrobų gautų biologinių medžiagų tyrimas. Siūlome individualius RD ir gamybos sprendimus, sumažindami riziką. Mes dalyvavome daugelyje būdų, tokių kaip rekombinantinės subvienetinės vakcinos, peptidiniai hormonai, citokinų augimo faktoriai, vieno domeno antikūnai, fermentai, plazmidinė DNR, mRNR ir kt. Esame ekspertai kelių mikrobų šeimininkų, tokių kaip mielių tarpląstelinės ir intraląstelinės (išeiga iki 15 gramų litre) bakterijų periplazminės sekrecijos, taip pat tirpių tarpląstelinių inkliuzinių kūnų (išeiga iki 10 gramų/l) ekspertai. Be to, sukūrėme BSL-2 mikrobų fermentacijos platformą, skirtą bakterinėms vakcinoms kurti. Turime patirties tobulindami gamybos procesus, taip didindami derlių ir mažindami išlaidas. Su labai efektyvia technologijų komanda garantuojame greitą ir patikimą projektų pristatymą ir greičiau pateikiame jūsų produktus į rinką.

• Profesionali patirtis ir didelė patirtis

  „Yaohai Bio-Pharma“ yra plazmidės DNR partijos išleidimo CDMO pirmaujanti įmonė. Mūsų pagrindinis dėmesys buvo skiriamas mikrobinių vakcinų ir terapinių preparatų, skirtų naminiams gyvūnėliams, žmonių ir veterinarijos sveikatai gydyti, gamyba. Turime pažangiausias RD ir gamybos technologijų platformas, apimančias visą gamybos procesą nuo mikrobų padermių inžinerijos iki ląstelių bankininkystės apdorojimo ir metodų projektavimo iki klinikinės ir komercinės gamybos, todėl galime užtikrinti sėkmingą pažangiausių sprendimų pristatymą. . Esame sukaupę didžiulį žinių bagažą biologinio apdorojimo mikrobų srityje. Sėkmingai įgyvendinta daugiau nei 200 projektų ir mes padedame savo klientams laikytis tokių reglamentų, kaip JAV FDA ir ES EMA. Taip pat padedame jiems naršyti Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Dėl savo patirties ir kompetencijos galime greitai reaguoti į rinkos poreikius ir pasiūlyti individualizuotas CDMO paslaugas.

• Tvirta tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, 10 geriausių biologinių produktų gamintojų, yra mikrobinės fermentacijos specialistas. Įkūrėme pažangią įrangą, aprūpintą modernia įranga ir stipriomis RD gamybos galimybėmis. Turime penkias vaistinių medžiagų gamybos linijas, atitinkančias GMP mikrobinės fermentacijos ir gryninimo reikalavimus, taip pat dvi automatizuotas kasečių, buteliukų, taip pat užpildytų švirkštų užpildymo užbaigimo linijas. Galimos fermentacijos svarstyklės skiriasi nuo 100L iki 500L, 1000L ir 2000L. Plazmidinės DNR partijos atpalaidavimo testas yra nuo 1 ml iki 25 ml, o užpildytų švirkštų ir kasetės užpildymo specifikacijos apima 1–3 ml. Mūsų gamybos cechas atitinka cGMP reikalavimus ir garantuoja nuolatinį klinikinių mėginių bei komercinių prekių tiekimą. Mūsų gamykla gamina dideles molekules, kurios siunčiamos į pasaulį.

Susijusios produktų kategorijos

• AAV plazmidžių gamyba
• Plazmidinės DNR analizės metodai
• Bakteriofago AP205 VLP gamyba
• Bakteriofago Q VLP gamyba
• Chimerinių VLP vakcinų gamyba
• Konjuguotų VLP vakcinų gamyba

Nerandate to, ko ieškote?
Norėdami gauti daugiau galimų produktų, susisiekite su mūsų konsultantais.