Mikrobų gamyba klinikiniam tiekimui

• 

  Klinikinio aprūpinimo efektyvumo ir kokybės didinimas naudojant mikrobų gamybą

  Mikrobų gamyboje nuostabu yra tai, kad ji padeda mums išlaikyti mūsų vaistų kokybę. Mes atidžiai (sic) kontroliuojame, kaip gaminamas vaistas, kad kiekviena partija būtų vienoda. Tai reiškia, kad mūsų vaistas kiekvieną kartą perkant pacientus veikia vienodai, todėl jie gali gauti patikimas, nuoseklias vaisto dozes. 

  
  

• 

  Mikrobų gamyba siekiant klinikinės sėkmės

  Yaohai mieste mes gaminame vaistus tokiu būdu, todėl galime pagaminti daug jų per daug trumpesnį laiką. Tai Mikrobų fermentacijos proceso kūrimas yra labai svarbus siekiant užtikrinti, kad galėtume tiekti savo vaistus, kad patenkintume jo didelę paklausą. Tokiu būdu pacientai gali gauti jiems reikalingų vaistų, kai jų neturi, o tai yra gyvybiškai svarbūs jų sveikatai ir bendrai būklei. 

  
  

• 

  Mikrobų gamyba duoda rezultatų

  Mikrobų gamybos pranašumai yra aiškūs: ji yra greitesnė, pigesnė ir duoda aukštesnės kokybės vaistus. Tačiau labai svarbu nepamiršti, kad visi šie pranašumai nėra mitiniai ar hipotetiniai – tai praktiniai rezultatai, kuriuos matėme. 

  
  

Kodėl klinikiniam tiekimui rinktis Yaohai mikrobų gamybą?

• Profesionali patirtis ir didelė patirtis

  Yaohai Bio-Pharma yra mikrobų biologijos CDMO lyderė. Mūsų pagrindinis dėmesys buvo skiriamas mikrobinių skiepų ir terapinių priemonių gamybai, siekiant valdyti naminių gyvūnėlių, žmonių ir gyvūnų sveikatą. sveikata. Turime modernias RD ir gamybos technologijų platformas, apimančias visą procesą – nuo ​​mikrobų padermių inžinerijos, ląstelių bankininkystės, procesų ir metodų projektavimo iki komercinės ir klinikinės gamybos, o tai užtikrina sėkmingą pažangiausių sprendimų tiekimą. Per daugelį metų įgijome didelę patirtį naudojant mikrobų šaltinius. Sėkmingai įgyvendinta per 200 projektų. Be to, padedame savo klientams laikytis taisyklių, tokių kaip JAV FDA ir ES EMA. Taip pat padedame jiems naršyti Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Mūsų ekspertinės žinios ir didžiulė patirtis leidžia greitai reaguoti į rinkos poreikius ir teikti mikrobų gamybos klinikinio aprūpinimo CDMO paslaugas.

• Kokybės sistema ir visuotinis reguliavimas

  Mikrobų gamyba klinikiniam aprūpinimui yra 10 geriausių mikrobų CDMO, apimantis kokybės kontrolę ir reguliavimo klausimus. Sukūrėme tvirtą kokybės sistemą, kuri atitinka dabartinius GMP standartus ir reglamentus visame pasaulyje. Mūsų reguliavimo komanda gerai išmano pasaulines reguliavimo sistemas, kad paspartintų biologinį paleidimą. Garantuojame atsekamus gamybos procesus ir aukščiausios kokybės produktus, atitinkančius JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA taisykles. Yaohai BioPharma sėkmingai išlaikė auditą vietoje, kurį atliko akredituotas kvalifikuotas asmuo iš Europos Sąjungos (QP), kad peržiūrėtų mūsų GMP sistemą ir gamybos įrenginį. Be to, praėjome pirmuosius ISO9001 kokybės vadybos sistemos, ISO14001 aplinkos apsaugos vadybos sistemos ir ISO45001 darbuotojų saugos ir sveikatos vadybos sistemos sertifikavimo auditus.

• Tvirta tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, 10 geriausių biologinių produktų gamintojų, yra mikrobinės fermentacijos specialistas. Sukūrėme pažangią įrangą, kuri aprūpinta pažangia įranga, taip pat tvirtomis RD ir gamybos galimybėmis. Yra penkios vaistinių medžiagų gamybos linijos, atitinkančios GMP mikrobinio valymo ir fermentacijos standartus, taip pat dvi automatizuotos buteliukų, kasečių ir adatų užpildymo linijos. Galimos fermentacijos svarstyklės yra 100L, 500L, 1000L ir 2000L. Pripildymo tūris svyruoja nuo 1 ml iki mikrobų gamybos klinikiniam tiekimui. Iš anksto užpildyti švirkštai arba užtaisai pripildomi 1–3 ml. Mūsų cGMP reikalavimus atitinkantis gamybos cechas užtikrina nuolatinį klinikinių mėginių ir komercinių produktų tiekimą. Didelės mūsų gamykloje pagamintos molekulės gali būti gabenamos visame pasaulyje.

• Pritaikymas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi patirties gaminant biologinius preparatus, gautus iš mikroorganizmų. Siūlome pritaikytus RD sprendimus ir gamybą, sumažindami riziką. Mes dirbome su įvairiais metodais, tokiais kaip mikrobiologinė gamyba, skirta klinikiniam vakcinų (įskaitant peptidus), augimo faktorių, hormonų ir citokinų tiekimui. Specializuojamės daugelio mikrobų šeimininkų, įskaitant mielių tarpląstelinių ir tarpląstelinių (išeiga iki 15 g/l), bakterijų periplazminės sekrecijos, tirpių tarpląstelinių ir inkliuzinių kūnų (išeiga iki 10 gramų/l). Taip pat turime BSL-2 fermentacijos platformą bakterinėms vakcinoms kurti. Mes specializuojamės tobulinant procesus, didinant produktų išeigą, taip pat mažinant gamybos kaštus. Turime efektyvią technologijų komandą, kuri garantuoja savalaikį ir kokybišką projekto pristatymą. Tai leidžia mums greičiau pristatyti jūsų išskirtinius produktus į rinką.

Susijusios produktų kategorijos

• Mikrobų biologiškai panašus vystymas ir gamyba
• Mikrobų biologijos kūrimas ir gamyba
• Mikrobų biologijos GMP gamyba

Nerandate to, ko ieškote?
Norėdami gauti daugiau galimų produktų, susisiekite su mūsų konsultantais.