Mikrobų biologijos kūrimas ir gamyba

• 

  Mikrobų biologijos vystymas nuo laboratorijos iki Marke

  Ar žinojote: Mikrobų biologinį preparatą pagaminti ir paruošti žmonėms naudoti užtrunka daug laiko – kartais metų. Ištisas valandas mokslininkai tyrinėja ir lygina mikrobus, kad išsiaiškintų, kurie iš jų geriausiai gamina GMP Anti-HER3 VHH gamyba vaistas. Suradę tinkamą rūšį, jie padidina jo gamybą, kad galėtų pagaminti vaistą. Jų testavimo ir tobulinimo procesas prasideda nuo projektavimo etapo, po kurio eina daugybė tolesnių žingsnių, siekiant užtikrinti, kad viskas būtų padaryta teisingai ir išliktų saugus.

• 

  Ekonomiškai efektyvios ir tvarios mikrobų biologijos gamybos proceso optimizavimas

  Džiaugiamės galėdami sukurti saugias ir aplinkai nekenksmingas mikrobų biologines medžiagas visuose Yaohai procesuose GMP Anti-MMRCD206 VHH. Žinoma, mes siekiame užtikrinti, kad mūsų produktai būtų ne tik pelningi, bet ir iš tikrųjų padės žemei. Tai svarbu, nes mikrobinių biologinių medžiagų gamybai reikia daug išteklių, ypač vandens ir energijos. Tai gerai, nes tiek daug dėmesio skirta švaresniems procesams, o tai reiškia, kad galime ir toliau gaminti vaistus, kurių mums reikia tikram tvarumui užtikrinti.

• 

  Mikrobų biologinių medžiagų kūrimo ir gamybos reguliavimo aspektai

  Mikrobinis biologinis preparatas turi būti kruopščiai išbandytas ir patvirtintas svarbiausių reguliavimo agentūrų, kad būtų galima jį parduoti visuomenei, pvz., FDA (Maisto ir vaistų administracija). Tai taip svarbu, nes patvirtina, kad žmonėms skirtas vaistas yra saugus ir ar jis veiks. Kuriant ir gaminant GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH Mikrobų biologinėms medžiagoms tenka svarbus reguliavimo patikrinimų vaidmuo, kurio pobūdis turi užtikrinti aukštus galutinio produkto kokybės standartus.

Kodėl verta rinktis „Yaohai Microbial Biologics“ plėtrą ir gamybą?

• Profesionali patirtis ir didelė patirtis

  Yaohai Bio-Pharma yra pirmaujanti mikrobiologinė CDMO. Mūsų dėmesys buvo sutelktas į mikrobų gaminamų mikrobiologinių medžiagų kūrimą ir gamybą bei vakcinas, skirtas žmonių, veterinarijos ir naminių gyvūnėlių sveikatos valdymui. Turime pažangiausias RD platformas ir gamybos metodus, apimančius visą procedūrą, pradedant mikrobų padermių kūrimu ir ląstelių bankininkavimu, baigiant procesų ir metodų kūrimu iki komercinės ir klinikinės gamybos bei pažangiausių sprendimų diegimo. Bėgant metams įgijome didelę patirtį biologinio apdorojimo, naudojant mikrobinius šaltinius, srityje. Sėkmingai įgyvendinome daugiau nei 200 projektų visame pasaulyje ir padėjome savo klientams naršyti pagal JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA taisykles. Dėl savo patirties ir žinių galime greitai reaguoti į rinkos poreikius ir pasiūlyti pritaikytas CDMO paslaugas.

• Tvirta tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiologinės biologijos plėtros ir gamybos biologinių produktų gamintojas, yra mikrobų fermentacijos specialistas. Mes pastatėme modernią gamyklą, aprūpintą modernia įranga ir stipriomis RD bei gamybos galimybėmis. Lengvai prieinamos penkios vaistinių medžiagų gamybos linijos, atitinkančios GMP mikrobinio valymo ir fermentacijos standartus, taip pat dvi buteliukų ir užtaisų užpildymo ir užbaigimo linijos, taip pat iš anksto užpildytos adatos. Galimos fermentacijos svarstyklės skiriasi nuo 100L iki 500L, 1000L, iki 2000L. Užpildymo tūris svyruoja nuo 1 ml iki 25 ml. Iš anksto užpildyti švirkštai arba užtaisai pripildomi 1–3 ml. Mūsų cGMP suderinama gamybos įmonė užtikrina stabilių klinikinių mėginių ir komercinių produktų prieinamumą. Mūsų gamykloje gaminamos didelės molekulės yra lengvai prieinamos tarptautiniam pristatymui.

• Kokybės sistema ir visuotinis reguliavimas

  Yaohai BioPharma yra 10 geriausių mikrobų CDMO, apimantis kokybės valdymo ir reguliavimo klausimus. Sukūrėme tvirtą kokybės valdymo sistemą, kuri atitinka dabartinius GMP standartus ir reglamentus visame pasaulyje. Mūsų reguliavimo komanda nuodugniai išmano pasaulines reguliavimo sistemas. Tai leidžia mums paspartinti biologinius paleidimus. Užtikriname atsekamus gamybos procesus bei aukštos kokybės produktus, atitinkančius JAV FDA ir ES EMA gaires. Mikrobų biologijos vystymas ir gamyba bei Kinijos NMPA taip pat patenkinti. „Yaohai BioPharma“ sėkmingai išlaikė auditą vietoje, kurį atliko akredituotas kvalifikuotas Europos Sąjungos asmuo (QP), siekdamas peržiūrėti mūsų GMP sistemą ir gamybos įrenginį. Taip pat atlikome pirmuosius ISO9001 kokybės vadybos sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos vadybos sistemos sertifikavimo auditus.

• Pritaikymas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma yra mikrobiologinių medžiagų kūrimas ir gamyba iš mikrobų gautų biologinių medžiagų. Siūlome individualius RD ir gamybos sprendimus, sumažindami riziką. Mes dalyvavome daugelyje būdų, tokių kaip rekombinantinės subvienetinės vakcinos, peptidiniai hormonai, citokinų augimo faktoriai, vieno domeno antikūnai, fermentai, plazmidinė DNR, mRNR ir kt. Esame ekspertai kelių mikrobų šeimininkų, tokių kaip mielių tarpląstelinės ir intracelulinės (išeiga iki 15 gramų litre) bakterijų periplazminės sekrecijos, taip pat tirpių tarpląstelinių inkliuzinių kūnų (išeiga iki 10 gramų/l) ekspertai. Be to, sukūrėme BSL-2 mikrobų fermentacijos platformą, skirtą bakterinėms vakcinoms kurti. Turime patirties tobulindami gamybos procesus, taip didindami derlių ir mažindami išlaidas. Su labai efektyvia technologijų komanda garantuojame greitą ir patikimą projektų pristatymą ir greičiau pateikiame jūsų produktus į rinką.

Susijusios produktų kategorijos

• AAV plazmidžių gamyba
• Plazmidinės DNR analizės metodai
• Bakteriofago AP205 VLP gamyba
• Bakteriofago Q VLP gamyba
• Chimerinių VLP vakcinų gamyba
• Konjuguotų VLP vakcinų gamyba
• DNR vakcinos gamyba
• E. coli fermentacija VLP gamybai
• GLP-1 agonistų gamyba
• GLP-1 analoginė gamyba

Nerandate to, ko ieškote?
Norėdami gauti daugiau galimų produktų, susisiekite su mūsų konsultantais.