Didelių molekulių užpildymas ir apdaila

• 

  Tiksli aukštos kokybės didelių molekulių gaminių gamyba

  Dėl jos sveikatos – Yaohai iii siekia pagimdyti aukščiausią GMP Semaglutide API vaistas. Bet koks nedidelis gamybos aspektas yra kruopščiai tikrinamas, siekiant įsitikinti, kad vaistas veikia tada, kai jis sako, kad veiks. Taip yra todėl, kad jie turi standartizuotas audito procedūras ir skirtingus testavimo metodus, kad visos būtų užpildytos saugos priemonėmis. Tai daroma tam, kad jie žinotų, kad vaistas yra saugus, be to, jis gali būti naudingas tiems, kurie serga.

• 

  Supaprastintos operacijos, skirtos greičiau įvertinti

  Yaohai svarbiausias dalykas yra tai, kad kai žmogus krenta, mes turime vartoti vaistus. Tai viena iš priežasčių, kodėl GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH vaistus gamina įmonė ir jie turėtų jus pasiekti labai greitai. Jie supranta, kad laikas kai kuriems žmonėms yra svarbi gydymo dalis. Kad šis prieš prioritetinį pasveikimą neturėtų leisti pacientui laukti tokio svarbaus vaisto...

• 

  Keičiami sprendimai didelės apimties gamybos poreikiams

  Dar svarbiau, kad „Yaohai“ kuria ne kai kuriems, o struktūrizuoja procesą, kad jo vaistai galėtų padėti daugeliui vienu metu. Visiems šiems tikslams yra tam tikrų būdų, kuriais jie vienu metu pagamina daugybę vaistų. Šimtams tūkstančių sergančių žmonių, o gal net milijonams pandemijos metu, didelio masto vaistų gamyba leidžia jiems gydyti nesuskaičiuojamą skaičių sergančiųjų ir padeda visai grupei žmonių gauti reikiamą gydymą, kad jie galėtų pasveikti.

Kodėl verta rinktis Yaohai Large-Molecules Fill and Finish?

• Tvirta tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, 10 geriausių biologinių produktų gamintojų, specializuojasi mikrobinėje fermentacijoje. Mes pastatėme modernią įrangą su tvirtomis RD galimybėmis ir pažangia įranga. Turime penkias vaistinių medžiagų gamybos linijas, kurios atitinka GMP mikrobinės fermentacijos ir gryninimo reikalavimus. Taip pat turime dvi automatines kasečių, buteliukų ir užpildytų švirkštų užpildymo užbaigimo linijas. Galimos fermentacijos svarstyklės yra nuo didelių molekulių užpildymo ir užbaigimo iki 2000 l. Buteliuko užpildymo specifikacijos svyruoja nuo 1 ml iki 25 ml. užpildyto švirkšto arba kasetės užpildymo specifikacijos svyruoja nuo maždaug 1–3 ml. Mūsų cGMP suderinama gamykla užtikrina nuolatinį klinikinių mėginių ir komercinių prekių tiekimą. Mūsų gamykla gamina dideles molekules, kurios siunčiamos į pasaulį.

• Profesionali patirtis ir didelė patirtis

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobų biologinių medžiagų CDMO lyderės, būstinė yra Jiangsu. Mes sutelkėme dėmesį į mikrobų gaminamus vaistus ir vakcinas, kurios yra tinkamos žmonėms, veterinarijai ir didelių molekulių užpildymui ir apdailai. Turime pažangiausias RD ir gamybos technologijų platformas, kurios apima visą procesą nuo mikrobų padermių inžinerijos, ląstelių bankininkystės, taip pat procesų ir metodų kūrimo iki komercinės ir klinikinės gamybos, užtikrinant sėkmingą pažangiausių produktų tiekimą. sprendimus. Esame sukaupę didžiulę patirtį biologinio mikrobinių ląstelių apdorojimo srityje. Mes pristatėme daugiau nei 200 projektų visame pasaulyje ir padėjome savo klientams naršyti pagal JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA taisykles ir nuostatas. Mūsų ekspertinės žinios ir didžiulė patirtis leidžia greitai prisitaikyti prie rinkos poreikių ir pasiūlyti pritaikytas CDMO paslaugas.

• Kokybės sistema ir visuotinis reguliavimas

  Yaohai BioPharma yra 10 geriausių mikrobų CDMO, apimantis kokybės valdymo ir reguliavimo klausimus. Sukūrėme tvirtą kokybės valdymo sistemą, kuri atitinka dabartinius GMP standartus ir reglamentus visame pasaulyje. Mūsų reguliavimo komanda nuodugniai išmano pasaulines reguliavimo sistemas. Tai leidžia mums paspartinti biologinius paleidimus. Užtikriname atsekamus gamybos procesus bei aukštos kokybės produktus, atitinkančius JAV FDA ir ES EMA gaires. Large-Molecules Fill and Finish ir China NMPA taip pat patenkinti. „Yaohai BioPharma“ sėkmingai išlaikė auditą vietoje, kurį atliko akredituotas Europos Sąjungos kvalifikuotas asmuo (QP), siekdamas peržiūrėti mūsų GMP sistemą ir gamybos įrenginį. Taip pat atlikome pirmuosius ISO9001 kokybės vadybos sistemos ir ISO14001 aplinkos vadybos sistemos sertifikavimo auditus.

• Pritaikymas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi patirties gaminant biologinius preparatus, kurie yra sukurti iš mikroorganizmų. Siūlome pagal užsakymą sukurtus RD sprendimus, taip pat gamybos paslaugas, sumažindami galimą riziką. Mes dirbome su įvairiomis technikomis, tokiomis kaip rekombinantiniai ląstelių subvienetai, vakcinos (įskaitant peptidus), augimo faktoriai, hormonai ir didelių molekulių užpildymas ir apdaila. Esame daugelio mikroorganizmų, tokių kaip mielių tarpląstelinis ir tarpląstelinis sekretas (išeiga iki 15g/l) ir tarpląstelinio tirpių bakterijų bei inkliuzinio kūno (išeiga iki 10g/l), specialistas. Taip pat sukūrėme BSL-2 fermentacijos platformą bakterinėms vakcinoms kurti. Turime patirties tobulindami gamybos procesus, taip didindami derlių ir mažindami išlaidas. Turime labai efektyvią technologijų komandą, kuri užtikrina savalaikį ir kokybišką projektų pristatymą. Tai padeda mums greičiau pateikti rinkai jūsų unikalius produktus.

Susijusios produktų kategorijos

• AAV plazmidžių gamyba
• Plazmidinės DNR analizės metodai
• Bakteriofago AP205 VLP gamyba
• Bakteriofago Q VLP gamyba
• Chimerinių VLP vakcinų gamyba
• Konjuguotų VLP vakcinų gamyba

Nerandate to, ko ieškote?
Norėdami gauti daugiau galimų produktų, susisiekite su mūsų konsultantais.