IND ir BLA pildymo kontrolinis sąrašas

• 

  Padidinkite efektyvumą ir sumažinkite klaidų skaičių naudodami mūsų lengvai naudojamą IND ir BLA pildymo kontrolinį sąrašą.

  Mūsų kontrolinis sąrašas GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH pateikia jums žingsnis po žingsnio veiksmų planą, kuris veda nuo pirminio pasiruošimo iki paraiškos pateikimo ir vėliau. Visą laiką pateikiame patarimų ir patarimų, kad padavimas būtų kuo sklandesnis.

• 

  Naudodami šį galingą kontrolinį sąrašą drąsiai naršykite sudėtingame IND ir BLA failų pasaulyje.

  Jūs neturite praleisti nė vieno iš gyvybiškai svarbių IND ir BLA proceso žingsnių, tai labai svarbu. IND arba BLA padavimas yra labai išsamus ir tikslus procesas. Štai kodėl verta visada grįžti į mūsų kontrolinį sąrašą GMP Anti-MMRCD206 VHH ir įsitikinkite, kad pažymėjote VISUS langelius.

• 

  Nepamirškite jokių svarbių IND ir BLA proceso u2013 žingsnių. Naudokite šį kontrolinį sąrašą kaip savo vadovą.

  Mūsų kontrolinis sąrašas apima visus reikalavimus, kaip nurodyta IND / BLA paraiškoje✅ Taip galite žinoti, kad jūsų paraiška yra išsami, faktiškai teisinga ir atitinka visus FDA reguliavimo reikalavimus.

Kodėl verta rinktis „Yaohai IND“ ir „BLA“ užpildymo kontrolinį sąrašą?

• Kokybės sistema ir visuotinis reguliavimas

  Yaohai BioPharma, 10 geriausių IND ir BLA užpildymo kontrolinių sąrašų, sujungia reguliavimo reikalus ir kokybės kontrolę. Mes turime kokybės sistemą, kuri atitinka dabartinius GMP standartus ir reglamentus visame pasaulyje. Mūsų reguliavimo komanda puikiai išmano pasaulines reguliavimo sistemas. Tai leidžia paspartinti biologinį paleidimą. Užtikriname atsekamas gamybos procedūras su aukštos kokybės produktais bei JAV FDA ir ES EMA reglamentų laikymąsi. Australijos TGA ir Kinijos NMPA taip pat įvykdyta. Yaohai BioPharma sėkmingai išlaikė asmeninį auditą, kurį atliko akredituotas Europos Sąjungos kvalifikuotas asmuo (QP), kad patikrintų mūsų GMP sistemą ir gamybos įrenginį. Taip pat praėjome pirminius ISO9001 kokybės vadybos sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos vadybos sistemos sertifikavimo auditus.

• Pritaikymas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma yra patyrusi kuriant iš mikrobų pagamintus biologinius preparatus. Siūlome pritaikytus RD ir gamybos sprendimus, tuo pačiu užtikrindami, kad nėra jokios rizikos. Mes dirbome su įvairiais būdais, tokiais kaip subvieneto pagrindu sukurtos rekombinantinės vakcinos, IND ir BLA užpildymo kontrolinis sąrašas, citokinai, augimo faktoriai, vieno domeno antikūnai, fermentai, plazmidinė DNR, mRNR ir kt. Esame įvairių mikroorganizmų ekspertai, įskaitant mielių tarpląstelinį ir tarpląstelinį sekreciją (išeiga iki 15 g/l), taip pat bakterijų intraląstelinį tirpųjį ir inkliuzinį kūną (išeiga net 10 g/l). Taip pat sukūrėme BSL-2 fermentacijos platformą bakterijų pagrindu sukurtoms vakcinoms kurti. Turime patirties tobulinant gamybos procesus, taip didindami derlių ir mažindami išlaidas. Su labai efektyvia technologijų komanda užtikriname savalaikį ir kokybišką projektų pristatymą ir greičiau pateikiame jūsų produktus į rinką.

• Profesionali patirtis ir didelė patirtis

  Yaohai Bio-Pharma yra pirmaujanti mikrobų biologijos CDMO. Mes daugiausia dėmesio skyrėme mikrobų gaminamoms terapinėms priemonėms ir vakcinoms, skirtoms žmonių, veterinarijos ir naminių gyvūnėlių sveikatos priežiūrai. Turime IND ir BLA Filling Checklist RD platformas bei gamybos technologijas, apimančias visą procesą, pradedant nuo mikrobų padermių ląstelių, metodų ir procesų kūrimo iki komercinės ir klinikinės gamybos, kuri užtikrina sėkmingą pažangiausių sprendimų įgyvendinimą. Įgijome didelę patirtį biologinio mikrobinių ląstelių apdorojimo srityje. Pristatėme daugiau nei 200 pasaulinių projektų ir padedame savo klientams naršyti pagal JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA įstatymus. Mūsų profesionali patirtis ir didelė patirtis leidžia greitai reaguoti į rinkos poreikius ir teikti pritaikytas CDMO paslaugas.

• Tvirta tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma yra 10 geriausių biologinių įmonių, kurios specializacija yra IND ir BLA užpildymo kontrolinis sąrašas. Mes pastatėme modernią gamybos įmonę su tvirtomis RD galimybėmis ir moderniomis gamybos priemonėmis. Lengvai prieinamos penkios vaistinių medžiagų gamybos linijos, atitinkančios GMP mikrobinės fermentacijos ir gryninimo standartus, taip pat dvi buteliukų ir užtaisų užpildymo ir galutinės linijos bei iš anksto užpildytos adatos. Galimos fermentacijos skalės svyruoja nuo 100L iki 2000L. Pripildymo tūris svyruoja nuo 1 ml iki 25 ml. Iš anksto užpildytuose švirkštuose arba užtaisuose yra 3–3.5 ml. Mūsų gamybos cechas, atitinkantis cGMP, užtikrina nuolatinį klinikinių mėginių ir komercinių produktų tiekimą. Mūsų įmonė gamina dideles molekules, kurios eksportuojamos į visą pasaulį.

Susijusios produktų kategorijos

• AAV plazmidžių gamyba
• Plazmidinės DNR analizės metodai
• Bakteriofago AP205 VLP gamyba
• Bakteriofago Q VLP gamyba
• Chimerinių VLP vakcinų gamyba
• Konjuguotų VLP vakcinų gamyba

Nerandate to, ko ieškote?
Norėdami gauti daugiau galimų produktų, susisiekite su mūsų konsultantais.