Yaohai Bio-Pharma yra pritaikyta mikrobų sutarčių kūrimo ir gamybos organizacija (CDMO), turinti pažangias priemones (tyrimams ir GMP lygiui). Esame pasirinktas CDMO partneris jūsų biologiniams vamzdynams per visą biologinių medžiagų gamybos procesą, įskaitant ikiklinikinį, 1 fazę, 2 fazę, 3 fazę ir komercinius etapus.
Mūsų mokslininkai gali sukurti, gaminti ir išleisti rekombinantines vakcinas, terapinius baltymus/peptidus, plazmidinę DNR ir mRNR pagal GMP standartus.
Jei jums reikia biologinių procesų kūrimo ar GMP gamybos paslaugų, Yaohai Bio-Pharma gali jums padėti, turėdama didelę patirtį ir profesionalias reguliavimo rekomendacijas. Sukūrėme racionalų plėtros kelią, kad sumažintume CDMO laiką ir sumažintume bet kokią galimą riziką.
MTTP
„Yaohai Bio-Pharma“ sėkmingai pristatė modernią gamyklą su moderniausia pramonės įranga ir įranga, skirta tyrimams ir plėtrai. Mūsų tyrimų ir plėtros komanda turi didelę padermių inžinerijos, mikrobinių ląstelių bankininkystės, fermentacijos, valymo, formulavimo ir analizės metodų kūrimo, technologijų perdavimo ir kokybės užtikrinimo patirtį.
Gamybos pajėgumai
„Yaohai Bio-Pharma“ sukūrė penkias mikrobų fermentacijos, regeneravimo ir valymo gamybos linijas, atitinkančias cGMP reikalavimus, taip pat dvi automatizuotas užpildymo ir užbaigimo linijas buteliukams ir užpildytiems švirkštams. Galimos fermentacijos svarstyklės yra nuo 10L iki 100L, 500L, 1000L ir 2000L. Buteliukų užpildymo specifikacijos yra nuo 1 ml iki 25 ml, o užpildytų švirkštų užpildymo specifikacijos yra nuo 1 iki 3 ml.
Kokybės kontrolė
Visi produktai išleidžiami laikantis griežtų kokybės standartų, įskaitant mikrobų ląstelių bankus, vaistines medžiagas ir vaistinius preparatus iš plazmidinės DNR, mRNR, rekombinantinių baltymų ar peptidų.
EN
