Visos kategorijos
ENEN
Formulės kūrimas

Formulės kūrimas

Pagrindinis >  Formulės kūrimas

Formulės ir proceso plėtra

Formulių kūrimo reikšmė

Biologiniai vaistai, tokie kaip rekombinantiniai baltymai ar peptidai, yra mažiau stabilūs nei mažos molekulės vaistai. Jei vaistas negali būti tiekiamas stabiliu pavidalu, jis gali net neviršyti pirmojo žmogaus (FIH) tyrimų.

Todėl formulės kūrimas yra vienas iš svarbiausių biologinio gyvavimo ciklo aspektų, siekiant užtikrinti vaisto kokybę, efektyvumą ir stabilumą gamybos, transportavimo, ilgalaikio saugojimo ir vartojimo metu.

Raktiniai žodžiai: Biofarmacinių preparatų kūrimas ir optimizavimas, biologinių vaistų dozavimo forma, vaisto sudėtis, paruošimo tyrimai, formulės tyrimai, sudėties patikra

Taikymas: biofarmacijos pramonė, žmonių medicina, gyvūnų medicina, vakcina, rekombinantiniai didelės molekulės biologiniai preparatai, biologiniai preparatai, biologinis reagentas

„Yaohai Bio-Pharma“ formulių kūrimo paslaugos

Skystos ir liofilizuotos (liofilizuotos) formulės šiuo metu yra labiausiai paplitę biologinių medžiagų vartojimo būdai. „Yaohai Bio-Pharma“ specializuojasi kuriant skystą vaistinę medžiagą (DS) arba vaistą (DP), taip pat liofilizuotą DP buteliukuose arba užpildytuose švirkštuose įvairiems vartojimo būdams, įskaitant intraveninį (IV), poodinį (SC), intravitrealinį (IVT), ir įkvėpus (INH).

Optimizavimo žingsnis

Taikome vienkartinį faktorių (OTAF) arba eksperimentų planą (DoE), kad sukurtume ir optimizuotume tinkamą formulę, įskaitant šiuos veiksmus:

  • Išankstinis baltymų fizikinių ir cheminių savybių ir stabilumo tyrimas
  • Skystųjų vaistinių medžiagų (DS) formulės patikrinimas ir optimizavimas
  • Skysto vaistų produkto (DP) formulės patikra ir optimizavimas
  • Liofilizuoto vaisto (DP) formulės patikra ir optimizavimas
  • Užpildymo-užbaigimo proceso ir liofilizacijos ciklo kūrimas
  • Standartiniai realaus laiko ir pagreitinto stabilumo bei ūmaus streso tyrimai

Informacija apie paslaugą

Informacija apie paslaugą Vieneto operacijos Mūsų dėmesys
Išankstinis formulės bandymas Fizikinės ir cheminės savybės Stabilumo bandymas Nuspręskite dėl tinkamos formulės (pvz., skystos, liofilizuotos) ankstyviems arba vėlyviems klinikiniams tyrimams
Skysta DS arba DP formulė Didelio našumo skystos formulės atranka Buferinės kompozicijos, pH, jonų stiprumas, stabilizatoriai, aktyviosios paviršiaus medžiagos, pagalbinės medžiagos, adjuvantai ir kt.
Liofilizuota DP formulė Didelio našumo liofilizuotos formulės atranka Lioprotektoriai (pvz., sacharozė, trehalozė), buferinė sistema, pagalbinės medžiagos ir kt.
Proceso kūrimas skystam DP Pagalbinės medžiagos paruošimo ir sterilizavimo technika – neprivaloma Adjuvanto formos stabilumo tyrimai
DS skiedimas ir DP paruošimas Dozės stiprumas, siurbimo tyrimas, maišymo greitis, šlyties jėgos
Užpildykite ir užbaikite Užpildymo tūris, maišymo tyrimas, šlyties jėgos
Liofilizacijos proceso plėtra Liofilizacijos ciklo plėtra Liofilizuota DP kokybė
Kokybės patikrinimas Grynumas, vientisumas, tirpumas, klampumas, aktyvumas ir agregacija ir kt. Kompozicijos kompozicijų ir procesų įtaka DS/DP kokybei
Stabilumo tyrimai

Atvejo analizė

Mums pavesta tikrinti DS/DP formulę ir sukurti DS/DP procesą VLP konjuguotai vakcinai.

Pirma, mes patikrinome tinkamus buferius DS formulėje, atitinkančius norimą stabilumo, biologinio prieinamumo ir klinikinės saugos reikalavimus. Antra, optimizavome kelis veiksnius adjuvanto pagrindu sukurtoje DP formulėje, kad pagerintume antigeno adsorbcijos lygį. Be to, mes sutelkėme dėmesį į DS/DP kokybę ir sukūrėme stabilų gamybos procesą.

įranga


Gaukite nemokamą citata

Susisiekti