DNA vakcinoms ir mRNA vakcinoms bendri toliau nurodyti panašumai: abi gali koduoti bet kurį su infekciniais mikroorganizmais arba tumorus susijusį antigeną bei gali sukelti imuninę atsaką, net nebeje virūsinio vektoriaus ar adjuvantų. Tačiau struktūros požiūriu DNA vakcinos yra stabilesnės nei mRNA vakcinos. Be to, infekcinėse ligose prevencijos naudojimo metu, DNA vakcinos taip pat gavo daugybę klinikinio patirties srityje, susijusioje su tumorų terapija. Abiejose, žmonių ir gyvulių vakcinos srityse, DNA vakcinos turi didelę rinkos taikomumo reikšmę.
Yaohai Bio-Pharma, turinti galingą procesų kūrimo platformą ir plačią patirtį plazmidinio DNA gamyboje, gali siūlyti klientams visapusišką sprendimą, pradedant plazmidinio DNA rūšies kūrimu ir baigiant GMP gamyba. Lankstiai pritaikome paslaugų procesus pagal klientų individualius poreikius ir teikime aukštos kokybės DNA Veikliąją Medžiagą (DS) arba Vaistinę Preparatą (DP), kiekio apimtyje nuo dešimtų gramų iki šimtųjų gramų, taip pat užpildomus kūrimo ir GMP gamybos dokumentus bei tyrimų ataskaitas.
Yaohai Bio-Pharma Visapusiškas Plazmidinio DNA Sprendimas
Pateikiami rezultatai
| Klasė |
Pateikiami rezultatai |
Specifikacija |
Paraiškos |
| ne-GMP |
Veikliąją medžiagą |
0,2~10 g (plazmidinis DNA) |
Klininiai tyrimai prieš kliniką,
Analizinės metodikos kūrimas,
Prirengtiniai stabilumo tyrimai,
Formulacijos kūrimas
|
| Vaistinis gaminius |
| GMP, Sterili |
Veikliąją medžiagą |
10~100 g (plazmidinė DNA) |
Tyrimo naujojo vaisto (IND) registravimas,
Klinikinio tyrimo leidimas (CTA),
Klinikinių tyrimų tiekimas,
Biologinio leidimo prašymas (BLA),
Tinkamas prekybai tiekimas
|
| Vaistinis gaminius |
20 000 durkliukų (dygno arba liofilizuoto), pasiruošusių švirkštelių ar kartinėlių |
Yaohais Plazmino CDMO Paslaugos, Apimantys Visą mRNA Gyvenimo Ciklą
Platformos ypatybės
Plazmino DNA Fermentacijos Technologija
- Su aukšta tankio fermentacija, plazmino DNA gamybos kiekis mūsų platformos procese pasiekė 1000 mg/L
- Be gyvūninių šaltinių, be antibiotikų ar naudojant antibiotikus, kurie atitinka reguliavimo reikalavimus
- Remiantis QbD ir DoE konceptu, greitai nustatomi veiksniai, siekiant pasiekti proceso kūrimo tikslus
- Po 2–3 partijų patvirtinimo, bandymų procesas yra sekmingai padidinamas žingsniuose, kad sumažintų procesų didinimo ir perdavimo riziką.
|
Vakcinos Tipas
|
Klientų Reikalavimai
|
Yaohai sprendimai
|
|
Terapiškas DNA vakcinas
|
Fermentacijos proceso kūrimas: dėmesys plazmidinio DNA gamybai
|
Mes sukūrėme gyvūnams neįtraukiamąją vidurio ir inžinierinių bakterijų fermentacijos procesą E. coli, o daugybės fermentacijos gręžis viršija 1000 mg/L plazmidinio DNA.
|
Plazmidinio DNA išvalymo procesas
- Mes formuluojame kūrimo ir gamybos strategijas, atsižvelgdami į projekto sudėtingumus, kad patenkintume produkto pagrindinius kokybės rodiklius kartu su plazmidų atkūrimo skatinimu.
- Mes sukūrėme stabilų ir masiškai eskalavimą leidžiantį tolygųjį šoninimo procesą bei trys etapus apimantį chromatografijos procesą, kuris efektyviai gali sugauti superankstytus plazmidus ir ištrinti RNA, BPK, BPD ir endotoxinas.
| Vakcinos Tipas |
Technologiniai sunkumai |
Yaohai rezultatai |
| Profilaktinis DNS vakcinas |
Pagal kliento pradinį procesą, HCD viršijo kokybės standartą, o plazmidų super spiralės proporcija buvo apie 80%.
Proceso kūrimo tikslai:
Likusis HCD 1%;
Super spiralės plazmidų proporcija 90%.
|
Optimizavome šalinimo procesą pagal kritinius kokybės rodiklius.
Plazmidų imtų testavimo rezultatai:
Super spiralės proporcija buvo 95%;
Likusias HCD likuotas buvo 1%;
Ligandų ir endotoxinų atliekos atitiko kokybės standartus.
|
Analizinės metodikos kūrimas
- Mes laikomės rekomendacijų, tokių kaip ICH, Kinijos farmakopeja (ChP) ir JAV farmakopeja (USP), bei sukuriame išsamias metodikos kūrimo, patvirtinimo ir patikrinimo strategijas, remiantis produkto naudojimu ir kokybės charakteristikomis.
- Mūsų kūrimo projektai apima super spiralinių plazmidų garsą (HPLC/CE - analizinė metodika), HCD, HCP, likusios RNA, likusios antibiotikai ir kt., įskaitant aspektus, tokie kaip specifiškumas, linijarumas/apimtis, tikslumas, tikslumas, stiprumas ir kt.
Mes sukūrėme plazmidų DNA analizės protokolą, pagrįstą kapiliorinio gelelio elektroforeze su laseriniamis fluorescencijos aptikimu (CGE-LIF). Ši metodika efektyviai skiria plazmidų DNA įvairių konformacijų su aukšta tvirtve ir gera atkuriamumu.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
