DNA 백신 생산 스케일업 전략

나체 DNA 주입을 통한 생체 내 유전자 발현의 초기 시연 이후, DNA 백신과 유전자 치료는 상당히 발전했습니다. 플라스미드 DNA는 단백질 발현을 유도하여 질병을 치료하는 두 가지 접근 방식 모두에 사용됩니다. 바이러스 기반 백신과 비교했을 때, DNA 백신은 높은 안전성, 낮은 운반체 유도 면역원성, 생산 용이성을 제공합니다.

더 많은 DNA 백신이 임상 시험으로 진행됨에 따라 고순도 pDNA에 대한 수요가 급증합니다. 그러나 DNA 백신 생산을 확대하는 데는 어려움이 따릅니다. 오늘은 다양한 규모에 걸친 DNA 백신 생산에 대해 알아보겠습니다.

pDNA 생산: 규모와 품질

pDNA 생산에는 벡터 구축, 세포 은행 제조, 발효 및 정제가 포함됩니다. 품질 평가는 초나선(SC) 백분율, 순도, 안정성 및 효능을 기반으로 합니다. 대규모 생산은 불순물 제거와 수율 향상이라는 두 가지 과제에 직면하며, 하류 처리가 상당한 병목 현상을 일으킵니다. 세포 수확 및 용해 후, Expanded-Bed Adsorption과 같은 기술을 사용하여 처음에 pDNA를 포집합니다. 크로마토그래피가 정제를 지배하지만, 높은 비용과 비효율성으로 인해 선택적 침전과 같은 경제적인 대안을 모색하게 되었습니다. 비용을 줄이고, 순도를 높이고, 수율을 높이기 위해 하류 공정을 최적화하는 것은 DNA 백신 생산에 매우 중요합니다.

소규모 생산: 소규모 시험은 종종 셰이크 플라스크를 사용하여 효율적인 정제 키트를 선호하여 전통적인 방법을 포기합니다. 다양한 용해 방법이 사용되고 정제에는 종종 크로마토그래피가 통합됩니다. AEX/에탄올 침전 방법은 간단하고 비용 효율적이지만 그램 규모의 응용 분야에 국한됩니다. SEC/TAC/AEX 공정은 그램 규모의 생산에 도달할 수 있지만 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸립니다.

파일럿 규모 생산: Yaohai Bio-Pharma는 pDNA의 미생물 발현에 10년 이상의 경험을 보유하고 있습니다. Yaohai는 또한 GMP 수준의 파일럿 규모 생산 플랫폼을 구축하여 최첨단 생물 반응기와 다양한 하류 기술을 활용하여 수율, 순도 및 비용을 세심하게 균형 잡을 수 있었습니다. AEX-EBA/SEC 방식은 고유한 복잡성을 인정하면서도 비교할 수 없는 순도를 달성합니다. 반면 EBA는 순도가 약간 떨어지기는 하지만 향상된 처리 용량을 제공합니다. 이러한 기술과 전문성의 전략적 조합을 통해 Yaohai Biotech는 CDMO 프로젝트를 위한 파일럿 규모 생산의 최전선을 발전시키는 데 신뢰할 수 있는 파트너로 자리 매김하고 있습니다.

대규모 생산: 대규모 정제는 여러 가지 과제에 직면하는데, 열 용해 및 멤브레인 기술은 효율성을 향상시키지만 임상 등급 순도를 위해서는 추가 정제가 필요합니다. 크로마토그래피는 여전히 다운스트림 정제의 초석이며, 종종 최적의 결과를 위해 비크로마토그래피 방법과 결합됩니다. ATPS는 잠재력을 보여주지만 더 큰 규모에서 검증이 필요합니다. 다양한 정제 경로에는 장단점이 있으며, AEX 멤브레인/HIC/TFF는 이미 여러 DNA 백신 생산에서 입증된 매우 효율적이고 다재다능한 옵션으로 부상하고 있습니다.

결론

DNA 백신 기술이 개선되어 생산 능력과 순도가 향상되었습니다. 그러나 현재의 검출 기술과 표준화는 여전히 문제로 남아 있습니다. 우리는 DNA 백신의 제조 공정을 더욱 개선하기 위해 이러한 과제를 해결할 지속적인 기술 개발을 기대합니다. Yaohai는 플라스미드 DNA 생산 공정의 증폭, 최적화 및 이전을 고품질로 완료하여 고객에게 약물 물질과 포괄적인 파일럿 규모 보고서를 제공하여 CDMO 프로젝트의 개발 프로세스를 발전시킬 수 있습니다. Yaohai는 이 광대한 pDNA 시장에서 신뢰할 수 있는 파트너입니다.

Yaohai Bio-Pharma는 또한 기관 또는 개인 글로벌 파트너를 적극적으로 찾고 있으며 업계에서 가장 경쟁력 있는 보상을 제공합니다. 궁금한 사항이 있으면 언제든지 문의하세요. [email protected]

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