방출 시험에서 효모와 대장균의 비교 분석

생물제약 분야에서 대장균(E. coli)과 효모는 산업화 및 생물학적 제품의 배치 간 안정성과 같은 중요한 과제를 해결한 널리 사용되는 두 가지 미생물 발현 시스템입니다. 명확한 유전적 배경과 성숙한 기술의 이점을 활용하여 9가 HPV 백신, GLP-1, 인슐린 및 인슐린 유사체, 인터루킨-2, 인터페론, Yaohai Bio-Pharma의 플라스미드 DNA를 포함한 다양한 예방 또는 치료 생물학적 제품의 생산에 활용되었습니다.

다중 배치 및 연속 생산의 필요성에 따라 균주 은행 관리 시스템을 구현하고 합리적인 방출 시험을 확립하면 생산 균주의 균일성과 안정성을 보장하여 생물학적 제품의 일관성과 품질을 보장할 수 있습니다. E. coli와 효모는 각각 박테리아와 균류에 속하므로 엔지니어링 균주에 대한 분자적 구성 전략이 다릅니다. 구체적으로, E. coli의 외인성 유전자는 주로 자유 플라스미드로 존재하는 반면, 효모 발현 숙주에서는 이러한 유전자가 일반적으로 염색체에 통합됩니다. 결과적으로 이러한 근본적인 차이점은 E. coli 및 효모 세포 은행에 적용되는 시험 항목과 방출 표준의 변화를 필요로 합니다.

Yaohai Bio-Pharma는 E. coli 및 효모를 포함한 미생물 세포 은행을 구축한 지 10년이 넘었습니다. 견고하고 규정을 준수하는 GMP(Good Manufacturing Practice) 시스템을 활용하여 Yaohai Bio-Pharma는 균주 은행 구축을 위한 포괄적인 원스톱 솔루션을 보유하고 있으며 전 세계 고객에게 100개가 넘는 인증 및 자격을 갖춘 균주 은행을 성공적으로 제공했습니다. Yaohai Bio-Pharma는 광범위한 경험을 통해 릴리스 테스트의 주요 고려 사항을 설명했습니다. E. 대장균 및 효모 균주 은행.

박테리아와 균류의 차이점

E. coli는 박테리아에 속하고 효모는 진균에 속합니다. 이 두 유기체는 뚜렷한 집락 형태와 생화학적 특성을 보입니다. 예를 들어, 그람 염색법은 E. coli를 식별하는 데 적합하지만 효모를 식별하는 데는 적합하지 않습니다. 둘째, 유전적 수준에서 박테리아는 보존된 16S rRNA 서열로 특징지어지는 반면 진균은 18S rRNA와 내부 전사 스페이서(ITS) 영역을 가지고 있습니다. 박테리아 또는 진균에 대해 각각 16S 또는 18S를 ITS 시퀀싱과 함께 수행하면 미생물 종 정보를 빠르게 식별할 수 있습니다. 또한 E. coli는 박테리오파지(박테리아를 공격하는 바이러스)에 의해 오염되기 쉽기 때문에 E. coli 세포 은행을 출시할 때 박테리오파지 검출을 수행하는 것이 좋습니다.

외인성 유전자의 존재 형태의 차이

재조합 생물학적 제품의 생산은 일반적으로 변형 후 엔지니어링된 박테리아를 기반으로 하며, 이는 일반적으로 외인성 유전자를 가진 미생물 균주입니다. E. coli와 효모 발현 시스템에서 외인성 유전자의 존재 형태는 다릅니다. 외인성 유전자는 일반적으로 E. coli에서 자유 플라스미드 형태로 존재하는 반면, 효모 발현 시스템은 표적 유전자를 염색체에 통합합니다.

릴리스 테스트의 차이점 E. 대장균 그리고 효모

이전 특성을 기준으로 볼 때, 대장균 및 효모 세포 은행 간 방출 검사 항목의 주요 차이점은 집락 형태, 생화학적 특성, 박테리오파지 검출 및 외인성 유전자 식별에 있습니다.

ICH Q5D, 국제 규정, 약전에 대한 심층적인 이해와 대장균과 효모에 대한 제출 분야에서 XNUMX년 이상의 경험을 바탕으로 Yaohai Bio-Pharma QC 플랫폼은 포괄적인 테스트 절차와 릴리스 표준을 수립했습니다. Yaohai Bio-Pharma는 국제적으로 권위 있는 기관과 강력한 파트너십을 맺어 테스트 방법론과 품질 표준이 FDA, EMA, NMPA, TGA 및 기타 규정의 제출 요구 사항과 일치하도록 했습니다.

아래에서 야오하이 바이오파마는 여러분의 편의를 위해 대장균과 효모 간 방출 테스트의 구체적인 차이점을 자세히 요약했습니다.

Yaohai Bio-Pharma는 또한 기관 또는 개인 글로벌 파트너를 적극적으로 찾고 있으며 업계에서 가장 경쟁력 있는 보상을 제공합니다. 궁금한 사항이 있으면 언제든지 문의하세요. [email protected]