תאי שמרים הם יצור חי קטן מאוד שיש לו חשיבות במציאות. הם מעורבים בייצור של מוצרים רבים ושונים שאנו משתמשים בהם באופן קבוע - כמו לחם, בירה או סמים. הם כל כך זעירים שאי אפשר אפילו להסתכל עליהם בלי מיקרוסקופ. יאוחאי בנקאות תאי שמרים לבצע את התהליך הזה בהצלחה רוב הזמן, אבל לפעמים דבר מוזר שנקרא DNA זר נכנס לתאי השמרים במהלך השימוש. ה-DNA הזר המרושע עלול לגרום לבעיות, מכיוון שהוא עשוי לשנות את הטעם או המרקם של מוצרים שיוצרו בשמרים לטוב (או לרע).
למרבה המזל, לתאי שמרים יש טריק אחד מוזר בשרוולים כדי להסיר את מה שנקרא ה-DNA החייזרי הזה. הפרקטיקה שהם פיתחו לשם כך נקראת Yeast Host Cell DNA Removal. שלב זה חשוב מאוד כדי שתאי השמרים יוכלו להגן על עצמם מפני כל DNA לא רצוי. ה-Yaohai גנוטיפ שמרים תאים עדיין יכולים לייצר את המוצרים האיכותיים שלמדנו לסמוך ולאהוב על ידי חיסול ה-DNA הזר.
כל זה עשוי להיראות קצת קשה להבנה, איך תאי שמרים מנקים DNA שהם לא רוצים, אבל הוא למעשה די פשוט. תאי שמרים מכילים חלבון ייחודי בשם Rad51. לחלבון יש גם תפקיד בהנחיית תאי השמרים למקום שבו ה-DNA הזר הזה לא אמור להיות שם, כך שהוא יכול לזהות אותו. כאשר הם אכן נתקלים ב-DNA הזר, תאי שמרים עוברים להשתמש בחלבון אחר, Rad59. לאחר מכן ה-DNA הזר נחתך על ידי חלבון שני, שמחליף אותו ב-DNA של תא השמרים המארח עצמו. יאוהאי הזה תסיסת שמרים לייצור VLP היא דרך שבה תא השמרים משמר את ה-DNA שלו במצבו המקורי ולהיפטר מה-DNA הזר שעלול לעשות לכם צרות.
כדי להפיק DNA מתאי שמרים, מדענים יכולים לנקוט בצעדים הפשוטים הבאים: ה-DNA נמצא בתוך תאי שמרים, בגלל זה אתה צריך לשבור את תאי השמרים האלה. על מנת לעשות זאת, יש לפתוח את התאים (באמצעות תהליך המכונה עיכול proteinase K). לאחר פתיחת התאים, יש להפריד את ה-DNA מרוב מרכיבי התא האחרים. זה נעשה בטכניקה שעבור מדענים נקראת מיצוי פנול-כלורופורם. שיטה זו שימושית בבידוד וטיהור ה-DNA, מה שהופך אותו זמין לניתוח לאחר מכן.
על מנת שנוכל להשתמש בתאי השמרים במוצרים שאנו משתמשים בהם יום-יום, רמת ההבנה הזו של האופן שבו הם נפטרים מהצורך וה-DNA הלא רצוי היא חיונית לחלוטין. זה עוזר להגן על מוצרים מפני זיהום ב-DNA זר ולשמור על איכות המוצר. זה חשוב במיוחד בתחומים כמו רפואה, שבהם בטיחות ואיכות המוצר הם מעל לכל, ועיבוד מזון, שבהם אנשים רוצים לדעת שהמזון שלהם אינו מורעל. זה מה שתהליך הסרת ה-DNA של תאי שמרים יעיל מאוד בהבטחת תאי שמרים בריאים ומפיק עבורנו מוצרים באיכות גבוהה יותר.
Yaohai BioPharma הוא 10 מיקרוביאלי CDMO המובילים המשלב תהליך הסרת DNA של תאי מארח שמרים וכן ענייני רגולציה. יש לנו מערכת ניהול איכות העומדת בקנה אחד עם תקני GMP הנוכחיים כמו גם תקנות גלובליות. צוות מומחי הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים למעקב, מוצרים איכותיים, כמו גם ציות לכללים של ה-FDA האמריקאי ו-EMA של האיחוד האירופי. אוסטרליה TGA וסין NMPA גם הם מרוצים. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה את הביקורת באתר של האדם המוסמך (QP) של האיחוד האירופי עבור מערכת האיכות GMP שלנו כמו גם מתקן הייצור שלנו. יתר על כן, ניקינו את מבדקי ההסמכה הראשונים של מערכת ניהול האיכות ISO9001, מערכת ניהול הסביבה ISO14001 ומערכת ניהול הבריאות והבטיחות התעסוקתית ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma מנוסה בחומרים ביולוגיים המופקים ממקורות מיקרוביאליים. אנו מספקים פתרונות וייצור RD מותאמים אישית, תוך מזעור סיכונים פוטנציאליים. עבדנו על שיטות שונות, כולל חיסונים רקומביננטיים של תת-יחידות, הורמונים פפטידים, גורמי גדילה של ציטוקינים, אנזימים של נוגדנים דומיינים בודדים, פלסמיד DNA שונים mRNA ועוד. אנו מתמחים במספר מיקרואורגניזמים, כולל תהליך הסרת DNA של תא מארח שמרים הפרשה תוך-תאית וחוץ-תאית (תפוקה של עד 15g/L) וחיידקים מסיסים תוך-תאיים וגוף הכללה (תפוקה של עד 10g/L). הקמנו גם פלטפורמת תסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים מבוססי חיידקים. אנו מומחים בשיפור תהליכים, הגדלת תפוקת המוצרים והפחתת עלויות הייצור. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל ביותר המבטיח אספקת פרויקט בזמן ואיכותי. זה מאפשר לנו להביא את המוצרים הייחודיים שלך מהר יותר לשוק.
Yaohai Bio-Pharma, יצרנית 10 המובילה של מוצרים ביולוגיים, היא מומחית בתסיסה מיקרוביאלית. הקמנו מפעל יעיל שיש לו מתקנים מתקדמים ויכולות RD וייצור חזקות. מוצעים חמישה קווי ייצור לחומרי תרופה העומדים בתקני GMP לתסיסה וטיהור מיקרוביאליים יחד עם שני קווי מילוי ואחרונים לבקבוקונים ומחסניות ומחטים מלאות מראש. סולמות התסיסה הזמינים משתנים בין 100 ליטר לבין תהליך הסרת ה-DNA של תא מארח שמרים. מפרטי המילוי עבור vias הם 1 מ"ל עד 25 מ"ל. מפרטי המילוי מראש של המחסנית או המזרק הם 1-3 מ"ל. הסדנה לייצור תואמת cGMP ומספקת אספקה קבועה של דגימות מסחריות וקליניות. המתקן שלנו מייצר מולקולות גדולות הנשלחות לכל העולם.
תהליך הסרת DNA של תאי מארח שמרים הוא מוביל בתרופות ביולוגיות מיקרוביאליות CDMO. ההתמקדות שלנו הייתה על חיסונים וטיפולים המיוצרים על ידי חיידקים המתאימים לניהול בריאות האדם, הוטרינרי, כמו גם לחיות מחמד. יש לנו את פלטפורמות ה-RD החדשניות ביותר וטכנולוגיית ייצור המכסות את כל ההליך החל מפיתוח זני חיידקים ובנקאות תאים, עד לפיתוח תהליכים ושיטות, ועד לייצור מסחרי וקליני המבטיח אספקה מוצלחת של פתרונות חדשניים. עם הזמן, צברנו ידע עצום בעיבוד ביולוגי מבוסס חיידקים. למעלה מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה, ואנו מסייעים ללקוחותינו לעמוד בתקנות כמו אלו של ה-FDA האמריקאי וה-EMA של האיחוד האירופי. אנחנו גם עוזרים להם לנווט באוסטרליה TGA וסין NMPA. המומחיות המקצועית והניסיון הרב שלנו מאפשרים לנו להגיב במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי CDMO בהתאמה אישית.