ייצור GMP של מיקרוביאלי ביולוגי

• 

  פיתוח פתרונות חדשניים לשיפור דיוק הייצור הביולוגי המיקרוביאלי.

  אחד הדברים המגניבים האחרים שאנו עושים כדי לחזור על התהליך שלנו, הוא להשתמש בסוג חדש של כלים שנקרא טכנולוגיה אנליטית תהליכית (PAT). ובכן, אלו הם כמה כלים שפשוט גורמים לנו להיות חושיים ולהרגיש את התחושה האמיתית עם תהליך יצירה שרק עובר מעקב עכשיו. אנחנו יכולים לראות את זה קורה ולהסתגל תוך כדי תנועה אם הדברים לא הולכים כשורה. נשיקות זה כוללות THC-A, והיא חלק חשוב ממה שעוזר לנו לעמוד בתקני האיכות של יאוהאי המפורסמת GMP Semaglutide API ברנדס הגדירה את המותגים שלה.

• 

  החשיבות של תכנון נכון של מתקן בייצור GMP ביולוגי מיקרוביאלי.

  בנוסף להיותו חלק חשוב בהפקת הדברים שאנו מייצרים, זה צריך להיות מקום עם אווירה טובה. הבניין שלנו תוכנן כך שיעמוד בכל דרישות ה-GMP. כולל חללים ייעודיים לשלבי ייצור. אתה צריך להפריד כל שלב כדי להבטיח שלא יימשכו בלבול או זיהום. המוצרים שלנו גם מוסדרים מאוד לגבי איכות האוויר, איכות המים ודברים שיכולים להשפיע על הסוף ייצור GMP Semaglutide מוצר.

• 

  עמידה בדרישות הרגולטוריות בייצור GMP ביולוגי מיקרוביאלי.

  אנו גם מבצעים ביקורות שגרתיות של המתקן ותהליכי הייצור שלנו כדי לוודא שאנו עומדים בכל הכללים הללו. זה מחייב אותנו לבדוק בקביעות שאנחנו בדרך הנכונה בכל דבר. יאוחאי ייצור מוטציות GLP-1 הם גם טובים מאוד בתיעוד העבודה שלנו, מה שמעיד שאנו מנהלים תיעוד מפורט של כל הנהלים שלנו. אנחנו גם נבדקים על ידי רגולציה כדי להוכיח שאנחנו עומדים בסטנדרטים, שאנחנו מברכים עליהם.

מדוע לבחור בייצור GMP של Yaohai Microbial Biologics?

• מערכת איכות ועמידה ברגולציה גלובלית

  Yaohai BioPharma, 10 ה-CDMO המיקרוביאליים המובילים, משלב נושאי איכות ורגולציה. יש לנו מערכת איכות התואמת במלואה לתקני GMP הנוכחיים, כמו גם לתקנות בינלאומיות. לצוות מומחי הרגולציה שלנו יש הבנה עמוקה של מסגרות רגולטוריות חובקות עולם. זה מאפשר לנו להאיץ שיגורים ביולוגיים. אנו מסוגלים להבטיח נהלי ייצור ניתנים למעקב ומוצרים באיכות גבוהה התואמים לתקנות של ה-FDA האמריקאי, Microbial Biologics GMP Manufacturing, Australia TGA וסין NMPA. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת באתר שנערכה על ה- Qualified Person (QP) של האיחוד האירופי עבור מערכת האיכות GMP שלנו ואתר הייצור. עברנו גם את ביקורת ההסמכה הראשונית של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.

• שרשרת אספקה ​​איתנה ויכולות ייצור

  Yaohai Bio-Pharma, יצרנית 10 המובילה של מוצרים ביולוגיים, מתמחה בתסיסה מיקרוביאלית. בנינו מתקן מודרני עם יכולות RD חזקות וציוד מתקדם. יש לנו חמישה קווי ייצור של חומרי תרופה העומדים בדרישות GMP לתסיסה וטיהור מיקרוביאליים. יש לנו גם שני קווי גימור אוטומטיים עבור מחסניות, בקבוקונים ומזרקים מלאים מראש. מאזני התסיסה הזמינים לשימוש נעים בין ייצור Microbial Biologics GMP ל-2000L. המפרט למילוי בקבוקון נע בין 1 מ"ל עד 25 מ"ל. מפרטי מילוי מזרק או מחסנית מלאים מראש נעים בין 1-3 מ"ל לערך. מתקן הייצור שלנו תואם cGMP מבטיח אספקה ​​מתמדת של דגימות קליניות כמו גם פריטים מסחריים. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות הנשלחות לכדור הארץ.

• התאמה אישית, יעילות וחסכוניות

  ליאוהאי ביו-פארמה ניסיון בייצור של תרופות ביולוגיות שנוצרו מייצור Microbial Biologics GMP. אנו מציעים פתרונות RD וייצור מותאמים אישית תוך הקפדה על כך שאין סיכונים. היינו מעורבים בשיטות מגוונות כמו חיסונים רקומביננטיים של תת-יחידות, הורמונים פפטידים, ציטוקינים, גורמי גדילה, אנזימים נוגדנים דומיינים בודדים, MRNA של פלסמיד DNA ועוד רבים. אנו מומחים במיקרואורגניזמים רבים, כולל הפרשת שמרים חוץ-תאית ותאית (תפוקה של עד 15g/L) כמו גם חיידקים מסיסים תוך-תאיים וגוף הכללה (תפוקות גבוהות עד 10g/L). יצרנו גם פלטפורמת תסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים חיידקיים. אנו מתמקדים בשיפור תהליכים, הגדלת תפוקת המוצרים והפחתת עלויות הייצור. באמצעות צוות טכנולוגי חזק, אנו יכולים להבטיח אספקת פרויקט מהירה ואמינה שתביא את המוצר שלך לשוק מהר יותר.

• מומחיות מקצועית וניסיון רב

  Yaohai Bio-Pharma היא חברה מובילה בתחום הביולוגי המיקרוביאלי CDMO. ההתמקדות העיקרית שלנו היא ייצור של חיסונים ותרופות מיקרוביאליות לניהול חיות מחמד, ייצור GMP של תרופות ביולוגיות ומיקרוביאליות. אנו מצוידים בפלטפורמות RD מתקדמות כמו גם בטכנולוגיות ייצור המקיפות את כל התהליך החל מפיתוח זני חיידקים ובנקאות תאים, עד לפיתוח שיטות ותהליכים, לייצור קליני ומסחרי המבטיח אספקה ​​מוצלחת של פתרונות חדשים. במהלך השנים, צברנו ידע עצום בעיבוד ביולוגי מבוסס חיידקים. למעלה מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה ואנו מסייעים ללקוחותינו לעבור את התקנות, כגון אלו של ה-FDA האמריקאי ו-EMA של האיחוד האירופי. אנחנו גם מסייעים להם בניווט באוסטרליה TGA וסין NMPA. אנו מסוגלים להגיב במהירות לדרישות השוק ולהציע שירותי CDMO מותאמים הודות לניסיון והמומחיות שלנו.

קטגוריות מוצרים קשורות

• ייצור פלסמיד AAV
• שיטות אנליטיות ל-DNA פלסמיד
• ייצור Bacteriophage AP205 VLP
• ייצור Bacteriophage Q VLP
• ייצור חיסוני VLP כימרי
• ייצור חיסוני VLP Conjugate
• ייצור חיסוני DNA
• תסיסה של E. coli לייצור VLP
• ייצור אגוניסט GLP-1
• ייצור אנלוגי GLP-1

לא מוצא את מה שאתה מחפש?
צור קשר עם היועצים שלנו לקבלת מוצרים זמינים נוספים.