המופיליה היא מחלה נדירה שמשנה את האופן שבו הדם שלנו מתעטף. משמעות הדבר היא שאנשים עם המופיליה יכולים להתמודד עם קשיים חמורים, כולל כאבי מפרקים ודימומים, עמוק בתוך גופם. יש לתת להם תרופות ייחודיות בשם סוכני קרישה על מנת למנוע דימום מוגזם. למרות שטיפולים אלה יעילים למדי, הם גם עלולים להיות יקרים מאוד. ייתכן שיש להם גם פוטנציאל לגרום נזק. כמו זיהומים ובעיות אחרות. כתוצאה מכך, מומחים מחפשים כל הזמן אסטרטגיות חדשות כדי לסייע לאנשים עם המופיליה. טיפול גנטי וחלבונים ספציפיים המכונים VHHs. המכונה גם גופי ננו, הן שתיים מהאפשרויות החדשות. חלבונים אלו עוזרים לנו לשפר את יכולת הקרישה של הדם שלנו. ב-Yaohai, מדינה מלאה במדענים מבריקים, כמה אנשים עובדים מסביב לשעון כדי ליצור VHHs נגד vWF חדשים.
מושג זה עשוי לתרום תרומה ניכרת עבור אנשים עם המופיליה. Anti-vWF VHHs הם חברות מתוכננות בתוך מעבדה. חלבונים אלו עשויים לקשר ל-vWF ולמנוע ממנו לגרום לבעיות תוך הימנעות מהגוף מתגובה גרועה. VHHs, לעומת זאת, יכולים להיות זעירים וקלים יותר לייצור מאשר נוגדנים מסורתיים. לכן, ה 3-Valent VHH Production עשויה להיות אופציה טובה יותר לטיפול.
המדענים של Yaohai משתמשים במגוון גישות כדי ליצור VHHs נגד vWF שחוסמים באופן ספציפי את הפונקציה של ייצור VHH תלת ספציפי מבלי להשפיע על מרכיבים אחרים של קרישת דם. לפעמים הם משיגים זאת על ידי אספקת vWF מואנשת ייחודית ללאמות. אלה נקצרים לאחר מכן מדם הלמות. לאמות מדהימות עם כמה VHHs שעובדות מצוין עבור מטרות מסוימות. זה אומר שכאשר מדענים אוספים את ה-VHHs, הם יכולים לצבוט אותם כדי להפוך אותם ליעילים אפילו יותר.
המדענים השתמשו בשיטה אחרת, מה שנקרא ספריות תצוגת פאג. לכן יש להם ספרייה של VHHs המחוברת לווירוסים קטנים הנקראים בקטריופאג'ים. בדרך זו, מדענים יכולים לבחור VHHs הנקשרים לאזורים ספציפיים של vWF. לאחר בידוד ואפיון אלו ייצור אנטי-HER2 VHH, לאחר מכן התרופות נבדקות לגבי בטיחות ויעילות. צוות Yaohai עובד גם עם קבוצות מחקר וחברות אחרות כדי לזהות VHHs נוספים ולהעריך את פעילותם במודלים של בעלי חיים המופיליים. שיתוף פעולה זה חיוני להגדלת עומק המחקר.
במחקר שנערך לאחרונה, המדענים זיהו את אחד החזקים ביותר נגד vWF VHH ונתנו לו VHH-33. VHH-33 מסוגל לעכב ביעילות תהליך זה של צמיחת טסיות המושרה על ידי vWF. במעבדה ובעכברים עם המופיליה A, זה גם עזר לפרק קרישי דם תוך שהוא בטוח יחסית לגוף - זה בערך קרוב להצלחה מעוררת כפי שניתן לקוות בעת בדיקת טיפולים. ואכן, כדי להבין כיצד VHH-33 מפסיק את vWF ומונע את בעיותיו, החוקרים בחנו את VHH-33 מקרוב יותר.
Yaohai BioPharma, 10 מיקרוביאלי CDMO המובילים המשלבים ניהול איכות ועניינים רגולטוריים. מערכת האיכות שלנו התואמת לתקני GMP הנוכחיים וכן לתקנות בינלאומיות. צוות מומחי הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים נהלי ייצור ניתנים למעקב, מוצרים איכותיים, כמו גם התאמה לדרישות של Anti-vWF VHH Production ו-EU EMA. אוסטרליה TGA ו-NMPA של סין מתקיימות גם כן. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת אישית שבוצעה על ידי אדם מוסמך של האיחוד האירופי (QP) לבחינת מערכת ה-GMP ומתקן הייצור שלנו. השלמנו גם את מבדקי ההסמכה הראשוניים של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Anti-vWF VHH Production היא חברת ביוטכנולוגיה מובילה 10 המתמחה בתסיסה מיקרוביולוגית. בנינו מתקן מודרני עם יכולות RD חזקות ומתקני ייצור מודרניים. זמינים חמישה קווי ייצור לתרופות בהתאם לתקני GMP לטיהור ותסיסה של חיידקים יחד עם שני קווי מילוי וסיום אוטומטיים לבקבוקונים ומחסניות ומחטים מלאות מראש. סולמות התסיסה הזמינים הם 100L, 500L, 1000L, עד 2000L. מפרטים למילוי בקבוקונים נעים בין 1 מ"ל ל-25 מ"ל. המזרקים המלאים מראש ומפרטי מילוי המחסניות מכסים בין 1-3 מ"ל. הסדנה לייצור תואמת cGMP, ומבטיחה אספקה יציבה של מוצרים מסחריים ודגימות קליניות. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות הנשלחות ברחבי העולם.
Yaohai Bio-Pharma היא CDMO מוביל לתרופות מיקרוביאליות. ההתמקדות העיקרית שלנו הייתה ייצור של Anti-vWF VHH ייצור ותרופות לטיפול בחיות מחמד, בריאות האדם והוטרינר. יש לנו פלטפורמות RD מתקדמות וטכנולוגיית ייצור המכסות את כל תהליך הייצור החל מפיתוח זני חיידקים בנקאות תאים, תהליכים ושיטות פיתוח, באמצעות ייצור מסחרי וקליני המבטיח אספקה מוצלחת של פתרונות חדשניים. עם הזמן צברנו ידע עצום בעיבוד ביולוגי מבוסס חיידקים. השלמנו בהצלחה יותר מ-200 פרויקטים גלובליים, ומסייעים ללקוחותינו בניווט הכללים והתקנות של ה-FDA האמריקאי, ה-EU EMA, Australia TGA וסין NMPA. אנו מסוגלים להגיב במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי CDMO מותאמים בזכות הניסיון והמומחיות שלנו.
Yaohai Bio-Pharma מנוסה בפיתוח של תרופות ביולוגיות שמקורן בחיידקים. אנו מציעים RD מותאם אישית כמו גם פתרונות ייצור, תוך הקפדה על כך שאין סיכונים. עבדנו על שיטות שונות כגון חיסונים רקומביננטיים מבוססי תת-יחידות, ייצור אנטי-vWF VHH, ציטוקינים, גורמי גדילה, נוגדנים מתחום יחיד, אנזימים, DNA פלסמיד, ה-mRNA ועוד. אנו מומחים במגוון מיקרואורגניזמים, לרבות הפרשת שמרים חוץ-תאית ותאית (תפוקה של עד 15g/L) וכן חיידקים מסיסים תוך-תאיים וגוף הכללה (תפוקות עד 10g/L). פיתחנו גם את פלטפורמת התסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים מבוססי חיידקים. יש לנו רקורד של שיפור תהליכי הייצור, ובכך להגדיל את התשואות ולהפחית את העלויות. עם צוות טכנולוגי יעיל ביותר, אנו מבטיחים אספקת פרויקט בזמן ואיכותי ומביאים את המוצרים שלך לשוק מהר יותר.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
