Bagian CMC dalam Aplikasi Obat Indonesia

• 

  Memastikan Obat Aman dan Efektif

  Untuk itu, setiap obat yang belum digunakan harus melewati sejumlah pengujian yang dilakukan oleh perusahaan untuk memastikan bahwa obat tersebut berfungsi dan aman bagi tubuh manusia. Oleh karena itu, tahap ini akan menguji obat tersebut pada hewan untuk menganalisis bagaimana obat tersebut bekerja di dalam tubuh hewan yang masih hidup. Kemudian, mereka dapat melakukan uji coba pada manusia untuk melihat apakah obat tersebut berfungsi, baik jangka pendek maupun jangka panjang. Pengujian semacam itu membantu para peneliti memutuskan bagaimana Yaohai yang baru saja dirilis Protokol Penutupan Enzimatik mRNA mempengaruhi tubuh dan ada atau tidaknya dampak samping. 

• 

  Kiat Sukses dalam Peninjauan Aplikasi Obat

  Jika Anda ingin meningkatkan peluang Anda untuk disetujui, serahkan semua informasi penting sekaligus. Aplikasi yang tidak teratur atau gagal akan menyebabkannya diperiksa lebih lanjut dan mungkin ditolak. Biasanya mengapa Yaohai Pengujian Integritas mRNA perusahaan sangat teliti dan melakukan pengecekan dua kali yang mengakibatkan lambatnya proses pembelian bagi mitranya. 

• 

  Kemajuan dalam Proses dan Teknik Pembuatan Obat

  Pengembangan Proses Plasmid mRNA Segmen aplikasi obat sangat penting bagi keamanan dan kecukupan solusi modern. Melalui kepatuhan terhadap arahan menyeluruh dan pengungkapan data secara penuh, pembuat obat dapat menggambarkan obat mereka dapat memenuhi standar tertinggi. Penanganan ini penting untuk melindungi kesehatan individu. 

Mengapa memilih Bagian CMC Yaohai dalam Aplikasi Obat?

• Kustomisasi, Efisiensi & Efektivitas Biaya

  Yaohai Bio-Pharma berpengalaman dalam biologi yang berasal dari sumber mikroba. Kami menyediakan solusi RD dan manufaktur yang disesuaikan, sambil meminimalkan potensi risiko. Kami telah mengerjakan berbagai modalitas, termasuk vaksin subunit rekombinan, hormon peptida, faktor pertumbuhan sitokin, enzim antibodi domain tunggal, DNA plasmid, berbagai mRNA, dan banyak lagi. Kami telah mengkhususkan diri dalam berbagai mikroorganisme, termasuk Bagian CMC dalam Aplikasi Obat sekresi intraseluler dan ekstraseluler (menghasilkan hingga 15 g/L) dan bakteri terlarut intraseluler dan badan inklusi (menghasilkan hingga 10 g/L). Kami juga telah membangun platform fermentasi BSL-2 untuk membuat vaksin berbasis bakteri. Kami adalah ahli dalam meningkatkan proses, meningkatkan hasil produk, dan mengurangi biaya produksi. Kami memiliki tim teknologi yang sangat efisien yang memastikan pengiriman proyek yang tepat waktu dan berkualitas tinggi. Hal ini memungkinkan kami untuk membawa produk unik Anda lebih cepat ke pasar.

• Keahlian Profesional & Pengalaman Luas

  Yaohai Bio-Pharma adalah CDMO biologi mikroba terkemuka. Fokus utama kami adalah produksi Bagian CMC dalam Aplikasi Obat dan terapi untuk mengobati hewan peliharaan, kesehatan manusia dan hewan. Kami memiliki platform RD dan teknologi manufaktur canggih yang mencakup seluruh proses manufaktur yang dimulai dengan pengembangan strain mikroba, perbankan sel, pengembangan proses dan metode, melalui manufaktur komersial dan klinis yang memastikan keberhasilan pengiriman solusi inovatif. Seiring berjalannya waktu, kami telah memperoleh pengetahuan yang luas tentang pemrosesan bio berbasis mikroba. Kami telah berhasil menyelesaikan lebih dari 200 proyek global, dan membantu klien kami menavigasi aturan dan regulasi FDA AS, EMA UE, TGA Australia, dan NMPA Tiongkok. Kami dapat bereaksi cepat terhadap permintaan pasar dan menyediakan layanan CDMO yang disesuaikan karena pengalaman dan keahlian kami.

• Sistem Mutu & Kepatuhan Terhadap Peraturan Global

  Yaohai BioPharma, Bagian CMC dalam Aplikasi Obat Mikroba CDMO, mengintegrasikan urusan regulasi dan manajemen mutu. Kami memiliki sistem mutu yang sesuai dengan standar GMP terkini, serta regulasi di seluruh dunia. Tim regulasi kami memiliki pengetahuan tentang kerangka regulasi global untuk mempercepat peluncuran biologis. Kami memastikan bahwa proses produksi dapat dilacak, menghasilkan produk berkualitas tinggi, dan mematuhi aturan FDA AS dan EMA UE. TGA Australia dan NMPA Tiongkok juga terpenuhi. Yaohai BioPharma telah berhasil lulus audit di lokasi oleh Qualified Person (QP) Uni Eropa untuk memastikan sistem mutu GMP dan lokasi produksi kami. Kami juga telah lulus audit sertifikasi awal Sistem Manajemen Mutu ISO9001 dan Sistem Manajemen Lingkungan ISO14001.

• Rantai Pasokan & Kemampuan Manufaktur yang Kuat

  Yaohai Bio-Pharma, salah satu dari 10 Bagian CMC teratas dalam Aplikasi Obat untuk produk biologis, adalah spesialis dalam fermentasi mikroba. Kami telah menyiapkan fasilitas modern yang memiliki kemampuan RD yang kuat dan infrastruktur yang canggih. Lima jalur produksi untuk obat-obatan yang sesuai dengan standar GMP untuk memurnikan dan memfermentasi sel mikroba beserta dua jalur pengisian dan penyelesaian untuk vial serta kartrid dan jarum yang telah diisi sebelumnya tersedia dengan mudah. ​​Timbangan fermentasi yang tersedia untuk penggunaan berkisar dari 100L hingga 2000L. Spesifikasi pengisian untuk via adalah 1ml hingga 25ml, sedangkan persyaratan pengisian jarum suntik atau kartrid yang telah diisi sebelumnya adalah antara 1-3ml. Bengkel produksi bersertifikat cGMP dan menawarkan ketersediaan sampel komersial dan klinis. Molekul besar yang diproduksi di fasilitas kami tersedia untuk pengiriman ke seluruh dunia.

Kategori produk terkait

• Bagian CMC dalam Aplikasi Obat
• Pembuatan Zat Obat Mikroba
• Apa itu CMC dalam Pengembangan Obat

Tidak menemukan apa yang Anda cari?
Hubungi konsultan kami untuk lebih banyak produk yang tersedia.