Apa itu CMC dalam Pengembangan Obat

• Kumpulan Proses Kompleks yang Vital untuk Pembuatan Farmasi

  CMC sering digunakan dalam langkah-langkah manufaktur obat sebagai akronim dari Kimia, Manufaktur, dan Kontrol. Ini mencakup stabilitas - berapa lama waktu dari pembuatan obat tersebut masih layak pakai yang harus diperiksa oleh ilmuwan. Namun, mereka mencobanya pada hewan setelah itu untuk mengetahui seberapa aman obat tersebut bagi kita. The Pembuatan Analog GLP-1 satu-satunya alasan untuk melakukan studi hewan adalah untuk mencari efek berbahaya sebelum penggunaan pada manusia. Jenis pengujian ini diperlukan untuk memastikan bahwa obat tersebut bekerja dan aman untuk semua orang dengan berat badan dan bentuk tubuh yang berbeda.

• Bagian Integral dari Pengembangan Obat dari Konsep hingga Komersialisasi

  CMC merupakan bagian terpadu dari konsep yang lebih besar di balik pembuatan obat-obatan — pengembangan obat dari awal hingga akhir. Obat baru adalah sesuatu yang sangat mahal untuk diproduksi, dan para ilmuwan memiliki ide untuk obat baru yang ingin mereka hasilkan secara aman. Dan ini berarti menemukan cara untuk membuatnya dalam jumlah banyak sehingga Pembuatan Agonis GLP-1 jutaan orang dapat menggunakannya. Mereka harus memastikan bahwa setiap batch obat seragam dalam kualitas dan 'kekuatan'. Inilah yang membuat CMC sangat membantu, karena memiliki seperangkat peraturan dan aturan untuk mengelola konsistensi ini dengan baik.

• Pertimbangan Utama dalam Pengembangan Obat

  Pengembangan obat sangat kompleks dan salah satu dimensinya adalah CMC. Salah satu prioritas seperti itu adalah bagaimana obat akan diberikan (melalui pil, cairan atau suntikan) dan jenis kemasan apa yang diperlukan untuk melindunginya. Mereka Produksi Fragmen GLP-1 juga ingin memastikan obat tersebut terjangkau bagi semua orang dan pasien memiliki akses ke pengobatan.

Why choose Yaohai Apa itu CMC dalam Pengembangan Obat?

• Kustomisasi, Efisiensi & Hemat Biaya

  Apa itu CMC dalam Pengembangan Obat memiliki pengalaman dalam manufaktur biologis yang berasal dari mikroorganisme. Kami menyediakan solusi RD yang disesuaikan serta solusi manufaktur, sambil meminimalkan risiko. Kami telah melakukan eksperimen dengan berbagai teknik, seperti subunit seluler rekombinan vaksin (termasuk peptida), faktor pertumbuhan, hormon, dan sitokina. Kami memiliki keahlian dalam berbagai mikroorganisme seperti sekresi intra dan ekstraseluler ragi (hasil hingga 15g/L) dan bakteri intraseluler larut dan tubuh inklusi (hasil hingga 10g/L). Kami juga memiliki platform fermentasi BSL-2 untuk mengembangkan vaksin bakteri. Kami ahli dalam meningkatkan proses, meningkatkan hasil produk, dan menurunkan biaya produksi. Dengan tim teknologi yang efektif, kami memastikan pengiriman proyek tepat waktu dan berkualitas serta membawa produk Anda lebih cepat ke pasar.

• Kemampuan Profesional & Pengalaman Luas

  Yaohai Bio-Pharma adalah pemimpin dalam apa itu CMC dalam Pengembangan Obat CDMO. Fokus utama kami telah berada pada produksi vaksin mikroba dan terapi untuk mengobati hewan peliharaan, kesehatan manusia, dan kesehatan veteriner. Kami memiliki platform teknologi R&D dan manufaktur terdepan yang mencakup seluruh proses manufaktur, dari rekayasa strain mikroba, pengolahan perbankan sel, desain metode hingga manufaktur klinis dan komersial, memastikan bahwa kami dapat menjamin pengiriman solusi paling canggih secara sukses. Kami telah mengumpulkan banyak pengetahuan di bidang pengolahan mikroba biologis. Lebih dari 200 proyek telah berhasil diselesaikan dan kami membantu klien kami mematuhi peraturan seperti yang dari US FDA serta EU EMA. Kami juga membantu mereka bernavigasi melalui Australia TGA dan China NMPA. Karena pengalaman dan keahlian kami, kami dapat merespons dengan cepat terhadap permintaan pasar dan menawarkan layanan CDMO yang disesuaikan.

• Sistem Kualitas & Kepatuhan Regulasi Global

  Yaohai BioPharma adalah salah satu CDMO Mikrobiologi Top 10 yang mengintegrasikan manajemen kualitas dan urusan regulasi. Kami memiliki sistem manajemen kualitas yang sesuai dengan apa itu CMC dalam Pengembangan Obat dan peraturan di seluruh dunia. Tim regulasi kami memiliki pengetahuan mendalam tentang kerangka regulasi global yang membantu mempercepat peluncuran produk biologis. Kami menjamin prosedur produksi yang dapat dilacak, produk berkualitas tinggi, serta kepatuhan terhadap panduan dari US FDA dan EU EMA. Australia TGA dan China NMPA juga sesuai dengan standar tersebut. Yaohai BioPharma telah berhasil lulus audit lapangan oleh Orang Terkualifikasi (QP) Uni Eropa untuk sistem kualitas GMP dan lokasi produksi kami. Kami juga berhasil melalui sertifikasi pertama Sistem Manajemen Kualitas ISO9001 dan Sistem Manajemen Lingkungan ISO14001.

• Pasokan Rantai & Kemampuan Manufaktur yang Kuat

  Yaohai Bio-Pharma, salah satu produsen biologis teratas 10, khusus dalam fermentasi mikroba. Kami telah membangun fasilitas modern dengan kemampuan RD yang kuat dan peralatan canggih. Kami memiliki lima jalur produksi zat obat yang sesuai dengan persyaratan GMP untuk fermentasi mikroba dan pemurnian. Kami juga memiliki dua jalur pengisian otomatis untuk kartrid, botol kaca, dan suntik prefilled. Skala fermentasi yang tersedia berkisar dari Apa itu CMC dalam Pengembangan Obat hingga 2000L. Spesifikasi pengisian botol kaca berkisar dari 1ml hingga 25ml. Spesifikasi pengisian suntik prefilled atau kartrid berkisar dari sekitar 1-3ml. Fasilitas produksi cGMP kami yang sesuai dengan standar memastikan pasokan klinis tetap konstan serta produk komersial. Pabrik kami menghasilkan molekul besar yang dikirim ke seluruh dunia.

Kategori produk terkait

• Pembuatan Plasmid AAV
• Metode Analitis untuk DNA Plasmid
• Pembuatan VLP Bacteriophage AP205
• Pembuatan VLP Bacteriophage Q
• Pembuatan Vaksin VLP Kimerik
• Pembuatan Vaksin VLP Konjugat
• Pembuatan Vaksin DNA
• Fermentasi E. coli untuk Produksi VLP
• Pembuatan Agonis GLP-1
• Pembuatan Analog GLP-1

Tidak menemukan apa yang Anda cari?
Hubungi konsultan kami untuk produk tersedia lebih banyak.