PTH 1-34 Biohasonló termelés

• A folyamat megértése

  Cégünk, a Yaohai, amely egy új PTH 1-34 bio hasonlóra összpontosít. Biztosítani akarják, hogy ez az új gyógyszer hatékony legyen, és hogy a fogyasztóknak ne kelljen sok hatást elszenvedniük a magas költségek miatt. A bio hasonló készítése nem egyszerű; hónapokig, néha évekig tartó kiterjedt kutatást igényel. A gyógyszer kifejlesztése sok időt és erőfeszítést igényel a tudósoktól és kutatóktól, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az új gyógyszer biztonságosan használható az emberek számára, és nagyon jól működik. Azok GLP-1 mutáció előállítása tesztelje, hogy a bio-hasonló ugyanúgy elősegítheti-e a csontképződést és a gyógyulást, mint a kapcsolódó gyógyszer.

• A kihívást jelentő korlátok leküzdése a PTH 1-34 biohasonló anyagok előállítása során

  A bio-hasonló előállítása során az első nagy kihívás a bonyolult és hosszadalmas gyártási folyamat. Nem csak az összetevők összerakásáról beszélünk; Ez sokkal több! A Yaohai különféle szakértőkkel, tudósokkal és egészségügyi szakemberekkel működik együtt a problémák megoldása és a folyamat egyszerűsítése érdekében. Azok GLP-1 analóg gyártás arról is gondoskodnia kell, hogy a végtermékek a lehető legközelebb legyenek az eredeti PTH 1-34 gyógyszerhez. Az orvosok biztosítani akarják, hogy a betegek ugyanolyan jó hatékonyságot tapasztaljanak a biológiai társított gyógyszerekkel, mint a kapcsolódó gyógyszerekkel.

• Lehetőségek és kihívások a gyógyszeripar számára

  A bio-hasonló anyagok, például a PTH 1-34 bio-hasonló fejlesztése nagyon sok izgalmas lehetőséget nyitott meg a gyógyszeripar és az emberek számára. Növelhetik a legszükségesebb gyógyszerekhez való hozzáférést azáltal, hogy tervezett árat biztosítanak az új gyógyszereknek, amelyek egyébként megfizethetetlenek lettek volna. Ez GLP-1 töredékgyártás nagyszerű lehetőséget kínál azoknak, akiknek hatékony kezelésre van szükségük. Ugyanakkor az iparnak megvannak a maga kihívásai, amelyek gondoskodnak arról, hogy az új gyógyszerek biztonságosak, megbízhatóak legyenek, és mindenki számára működjenek, akinek szüksége van rájuk. A betegeknek bízniuk kell az általuk szedett gyógyszerekben – hogy megbizonyosodjanak arról, hogy biztonságosak és hatékonyak, és hogy ezek azok a gyógyszerek, amelyekért fizettek.

Miért válassza a Yaohai PTH 1-34 Bioszimiláris gyártást?

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma a 10 legjobb mikrobiális CDMO, amely magában foglalja a minőség-ellenőrzést és a PTH 1-34 biohasonló termelést. Szilárd minőségbiztosítási rendszert fejlesztettünk ki, amely megfelel a jelenlegi GMP szabványoknak és a szabályozási követelményeknek világszerte. Szabályozói csapatunk jól ismeri a globális szabályozási kereteket, hogy felgyorsítsa a biológiai indítást. Gondoskodunk arról, hogy a gyártási folyamatok nyomon követhetők legyenek kiváló minőségű termékekkel, valamint megfeleljenek az amerikai FDA és az EU EMA előírásainak. Ausztrália TGA és Kína NMPA is megfelel. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesített egy helyszíni auditot, amelyet az Európai Unió (QP) képesített személye végzett, hogy megvizsgálja a GMP folyamatunkat és gyártási létesítményünket. Sikeresen átestünk az ISO9001 minőségirányítási rendszer és az ISO14001 környezetirányítási rendszer kezdeti tanúsító auditjain is.

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik a PTH 1-34 Biosimilar Productionból előállított biológiai anyagok gyártásában. Személyre szabott RD és gyártási megoldásokat kínálunk, miközben ügyelünk arra, hogy nincsenek kockázatok. Különféle modalitásokban vettünk részt, mint például rekombináns alegység vakcinák, peptid hormonok, citokinek, növekedési faktorok, egydoménes antitest enzimek, plazmid DNS MRNS és még sok más. Számos mikroorganizmus specialistája vagyunk, beleértve az élesztő extracelluláris és intracelluláris szekrécióját (15 g/l hozamig), valamint a baktériumok intracellulárisan oldódó és zárványtestét (akár 10 g/l hozam). Létrehoztunk egy BSL-2 fermentációs platformot is bakteriális vakcinák létrehozására. A folyamatok javítására, a termékhozamok növelésére és a termelési költségek csökkentésére összpontosítunk. Egy erős technológiai csapat segítségével biztosíthatjuk a projektek gyors és megbízható lebonyolítását, amely gyorsabban hozza a piacra termékét.

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A PTH 1-34 Biosimilar Production vezető szerepet tölt be a mikrobiológiai biológiai CDMO területén. Célunk a mikrobiálisan előállított vakcinák és terápiák voltak, amelyek alkalmasak az emberi, állatgyógyászati ​​és háziállatok egészségügyi kezelésére. Rendelkezünk a legkorszerűbb RD platformokkal és gyártási technológiával, amely lefedi a teljes eljárást a mikrobiális törzsek fejlesztésétől és a sejtbankolástól kezdve a folyamat- és módszerfejlesztésig, a kereskedelmi és klinikai gyártásig, amely biztosítja az innovatív megoldások sikeres szállítását. Idővel hatalmas tudást halmoztunk fel a mikrobiális alapú biofeldolgozásról. Több mint 200 projektet zártunk le sikeresen, és segítünk ügyfeleinknek abban, hogy megfeleljenek az olyan előírásoknak, mint az amerikai FDA és az EU EMA előírásai. Segítünk nekik navigálni az Australia TGA-ban és a kínai NMPA-ban is. Szakértelmünk és széleskörű tapasztalatunk lehetővé teszi, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre, és testre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek 10 legjobb gyártója, a mikrobiális fermentációra specializálódott. Létrehoztunk egy PTH 1-34 Biosimilar Production gyártóüzemet robusztus RD-képességekkel és élvonalbeli gyártási létesítményekkel. Öt, a GMP szabványoknak megfelelő gyógyszergyártó sor áll rendelkezésre a mikrobiális sejtek tisztítására és fermentálására, valamint két töltő- és befejező sor fiolák és patronok, valamint előretöltött tűk számára. A rendelkezésre álló fermentációs mérlegek 100 literes, 500 literes, 1000 literes és 2000 literesek. Az injekciós üvegek kitöltésének specifikációi 1 ml-től 25 ml-ig terjednek. az előretöltött patron vagy fecskendő töltési specifikációi 1-3 ml között mozognak. A gyártóműhely cGMP-kompatibilis, és stabil ellátást biztosít kereskedelmi termékekkel és klinikai mintákkal. Létesítményünk nagy molekulákat állít elő, amelyeket világszerte szállítanak.

Kapcsolódó termékkategóriák

• AAV plazmid gyártás
• Analitikai módszerek plazmid DNS-hez
• Bakteriofág AP205 VLP gyártás
• Bakteriofág Q VLP gyártás
• Kiméra VLP vakcina gyártás
• Konjugált VLP vakcinák gyártása
• DNS vakcina gyártás
• E. coli fermentáció VLP-termeléshez
• GLP-1 agonista gyártás
• GLP-1 analóg gyártás

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.