Mikrobna biološka GMP proizvodnja

• 

  Razvijanje inovativnih rješenja za poboljšanje preciznosti proizvodnje bioloških mikroorganizama.

  Jedna od drugih zgodnih stvari koje radimo da ponavljamo naš proces je korištenje nove vrste alata koji se zove procesna analitička tehnologija (PAT). Ovo su neki alati koji nas jednostavno čine osjetilnim i osjećamo stvarnost dok se proces izrade upravo sada nadzire. Možemo gledati kako se to događa i prilagođavati se u hodu ako stvari ne idu kako treba. Ovi poljupci uključuju THC-A i važan su dio onoga što nam pomaže da ispunimo standarde kvalitete koje poznati Yaohai GMP semaglutid API Brands je postavio svoje robne marke.

• 

  Važnost pravilnog dizajna pogona u proizvodnji mikrobnih bioloških GMP.

  Osim što je važan dio proizvodnje stvari koje proizvodimo, to bi trebalo biti mjesto s dobrom atmosferom. Naša je zgrada projektirana u skladu sa svim GMP zahtjevima. Uključujući namjenske prostore za proizvodne korake. Morate držati svaku fazu odvojeno kako ne bi došlo do zabune ili kontaminacije. Naši proizvodi također su visoko regulirani u pogledu kvalitete zraka, kvalitete vode i stvari koje mogu utjecati na kraj GMP Proizvodnja semaglutida proizvod.

• 

  Ispunjavanje regulatornih zahtjeva u proizvodnji mikrobnih bioloških GMP.

  Također provodimo rutinske revizije našeg pogona i proizvodnih procesa kako bismo bili sigurni da ispunjavamo sva ova pravila. Zahtijeva od nas da redovito provjeravamo jesmo li u svemu na pravom putu. Yaohai Proizvodnja GLP-1 mutacije također su vrlo dobri u dokumentiranju našeg rada, što dokazuje da vodimo detaljnu evidenciju svih naših postupaka. Također smo podvrgnuti inspekciji prema propisima kako bismo dokazali da smo u skladu sa standardima, što pozdravljamo.

Zašto odabrati Yaohai Microbial Biologics GMP Manufacturing?

• Sustav kvalitete i usklađenost s globalnim propisima

  Yaohai BioPharma, 10 najboljih mikrobnih CDMO-ova, objedinjuje pitanja kvalitete i regulative. Imamo sustav kvalitete koji je u potpunosti usklađen s važećim GMP standardima, kao i međunarodnim propisima. Naš tim regulatornih stručnjaka ima duboko razumijevanje svjetskih regulatornih okvira. To nam omogućuje ubrzanje bioloških lansiranja. U mogućnosti smo jamčiti proizvodne postupke koji se mogu pratiti i visokokvalitetne proizvode koji su u skladu s propisima US FDA, Microbial Biologics GMP Manufacturing, Australia TGA i China NMPA. Yaohai BioPharma uspješno je prošla on-site audit koji je provela kvalificirana osoba Europske unije (QP) za naš GMP sustav kvalitete i proizvodno mjesto. Također smo prošli početne certifikacijske revizije sustava upravljanja kvalitetom ISO9001 i sustava upravljanja okolišem ISO14001.

• Robusni lanac opskrbe i proizvodne mogućnosti

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 proizvođača bioloških proizvoda, specijalizirana je za mikrobnu fermentaciju. Izgradili smo moderan objekt sa snažnim RD mogućnostima i naprednom opremom. Imamo pet linija za proizvodnju ljekovitih tvari koje su u skladu s GMP zahtjevima za mikrobnu fermentaciju i pročišćavanje. Također imamo dvije automatizirane linije za završno punjenje za uloške, bočice i napunjene štrcaljke. Fermentacijske ljestvice dostupne za upotrebu kreću se od Microbial Biologics GMP Manufacturing do 2000L. Specifikacije za punjenje bočice kreću se od 1 ml do 25 ml. specifikacije punjenja napunjene štrcaljke ili uloška kreću se od približno 1-3 ml. Naš proizvodni pogon usklađen s cGMP-om osigurava stalnu opskrbu kliničkim uzorcima kao i komercijalnim artiklima. Naša tvornica proizvodi velike molekule koje se šalju u svijet.

• Prilagodba, učinkovitost i isplativost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u proizvodnji bioloških lijekova stvorenih iz Microbial Biologics GMP Manufacturing. Nudimo prilagođena rješenja za RD i proizvodnju, osiguravajući da nema rizika. Bili smo uključeni u različite modalitete kao što su rekombinantna podjedinična cjepiva, peptidni hormoni, citokini, faktori rasta, enzimi protutijela s jednom domenom, plazmidna DNA MRNA i još mnogo toga. Stručnjaci smo za mnoge mikroorganizme, uključujući izvanstaničnu i unutarstaničnu sekreciju kvasca (prinos do 15 g/L), kao i unutarstanična topljiva i inkluzijska tijela bakterija (prinos čak do 10 g/L). Također smo stvorili BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih cjepiva. Usredotočeni smo na poboljšanje procesa, povećanje prinosa proizvoda i smanjenje troškova proizvodnje. Koristeći snažan tehnološki tim, možemo osigurati brzu i pouzdanu isporuku projekta koja će brže dovesti vaš proizvod na tržište.

• Profesionalna stručnost i veliko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma vodeći je CDMO u mikrobnim biološkim lijekovima. Naš primarni fokus je proizvodnja mikrobnih cjepiva i terapeutika za njegu kućnih ljubimaca, ljudi i mikrobnih bioloških proizvoda GMP Manufacturing. Opremljeni smo najsuvremenijim RD platformama kao i proizvodnim tehnologijama koje obuhvaćaju cijeli proces počevši od razvoja mikrobnih sojeva i bankovnih stanica, do razvoja metoda i procesa, do kliničke i komercijalne proizvodnje koja osigurava uspješnu ponudu novih rješenja. Tijekom godina prikupili smo golemo znanje o biopreradi na bazi mikroba. Više od 200 projekata uspješno je završeno i pomažemo našim klijentima da prođu kroz propise, poput onih američke FDA i EU EMA. Također im pomažemo u navigaciji u Australiji TGA i Kini NMPA. U mogućnosti smo brzo odgovoriti na zahtjeve tržišta i ponuditi prilagođene CDMO usluge zahvaljujući našem iskustvu i stručnosti.

Povezane kategorije proizvoda

• Proizvodnja AAV plazmida
• Analitičke metode za plazmidnu DNA
• Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja
• Bakteriofag Q VLP Proizvodnja
• Proizvodnja kimernog VLP cjepiva
• Proizvodnja konjugiranih VLP cjepiva
• Proizvodnja DNK cjepiva
• E. coli Fermentacija za VLP proizvodnju
• Proizvodnja GLP-1 agonista
• GLP-1 Analogna proizvodnja

Niste pronašli ono što tražite?
Kontaktirajte naše konzultante za više dostupnih proizvoda.