DNA-rokote tuotantokapasiteetin kasvatusstrategiat

Kahdenkeskisen geneettisen lausekkeen ensimmäisen demoonstraation jälkeen elossa olevassa organismeissa ilman DNA-injektion kautta, DNA-rokotteet ja geeniterapio ovat edenneet huomattavasti. Plasmidin DNA käytetään molemmissa menetelmissä sairauksien hoitoon tuottamalla proteiinilauseketta. Vertailussa virusperustaisiin rokotteisiin DNA-rokotteilla on korkea turvallisuus, alhainen vektori-indusoima immunogeneettisyys ja helpoja tuotantoprosesseja.

Kun yhä enemmän DNA-rokotteita siirtyy klinikko-kokeiluihin, korkean puhtauden pDNA:n tarve kasvaa. Kuitenkin DNA-rokotteiden tuotannon skaalauksessa kohtaadaan haasteita. Tänään tutustumme DNA-rokotteiden tuotantoon eri mittakaavoissa.

pDNA-tuotanto: Mittakaava ja laatu

PDNA:n tuotanto kattaa vektorin rakentamisen, solubankin valmistuksen, fermointi- ja puhdistustoiminnallisuudet. Laatutarvitus perustuu supercoilattuun (SC) prosenttiosuuteen, purettiin, vakauden ja voimaan. Suurpiirteinen tuotanto kohtaa kaksinkertaisen haasteen: epäpuhdisteiden poistamisen ja tuoton parantamisen, kunnes jälkikäsittely muodostaa merkittävän kuripisteen. Solujen keräämisen ja liettämisen jälkeen menetelmiä, kuten Expanded-Bed Adsorption, käytetään alkuun pDNA:n kiinnittämiseksi. Vaikka kromatografia hallitsee puhdistusta, sen korkeat kulut ja tehottomuus ovat kannustaneet kehittämään taloudellisempiä vaihtoehtoja, kuten valitettua sedimentaatiota. Jälkikäsittelyprosessien optimointi on ratkaisevan tärkeää kulujen vähentämiseksi, purettujen parantamiseksi ja tuottojen kasvattamiseksi DNA-rokotteiden tuotannossa.

Pieni mittakaava tuotannossa pienimuisten kokeiden suorittamiseen käytetään usein herästöpulloja, ja perinteiset menetelmät jätetään huomiotta tehokkaiden puhdistuskitsien puolesta. Moninaisia liysismenetelmiä käytetään, ja puhdistus sisältää usein kromatografian. AEX/etyylihalvikekaatumismenetelmä on yksinkertainen ja taloudellinen, mutta se rajoittuu gramma-asteisiin sovelluksiin. SEC/TAC/AEX-prosessi voi saavuttaa gramma-asteisen tuotannon, mutta se on kallista ja aikavaativa.

Kokeilukokoinen tuotanto yaohai Bio-Pharmailla on yli kymmenen vuotta kokemusta mikrobien pDNA-ilmaisessa. Yaohai on myös perustanut GMP-tason pilottitilausrakennepohjaisen tuotantoplatformin, joka mahdollistaa sen huolellisen tasapainon saavuttamisen tuoton, puhtauden ja kustannusten välillä hyödyntämällä vallitsevia bioreaktoreita ja monipuolista alusteknologiaa. AEX–EBA/SEC -menetelmä saavuttaa ennennäkemättömän puhtauden, samalla kun se tunnustaa sen omat sisältyvät monimutkaisuudet. Vastaan taas EBA tarjoaa parantuneen käsittelykyvyn, vaikka seuraavasti on pieni kompromissi puhtaudessa. Tämän teknologioiden ja asiantuntemuksen strategisen sekoituksen avulla Yaohai Biotech on luotettava kumppani edistääksesi CDMO-hankkeiden pilottitilausrakenneproduktion rajoja.

Suuri tuotanto suurpiirteinen puhdistus kohtaa monia haasteita, ja lämpölysy sekä membraanitekniikat parantavat tehokkuutta, mutta niiden on kehitettävä lisää saavutettavaksi klinikallinen puhtaushaku. Kromatografia pysyy alapuiston puhdistuksen perustana, usein yhdistettynä ei-kromatografisiin menetelmiin optimaalisten tulosten saavuttamiseksi. ATPS:näyttää olevan potentiaalia, mutta sitä on vahvistettava suuremmilla mittakaavoilla. Erilaisilla puhdistusreiteillä on omat etunsa ja haittansa, ja AEX-membranit/HIC/TFF ilmenevät erittäin tehokkaina ja monipuolisina vaihtoehdoiksi, jotka ovat jo todistettuja useiden DNA-rokotteiden tuotannossa.

Johtopäätös

DNA-rokote teknologia on parannettu, mikä on johtanut tuotantokapasiteetin ja puhtauden parantumiseen. Kuitenkin nykyiset havaitsemisteknologiat ja standardointi ovat edelleen kysymyksiä. Odotamme jatkuvia teknologisia kehityksiä, jotka ratkaisevat nämä haasteet ja parantavat entisestään DNA-rokotteiden valmistusprosessia. Yaohai voi suorittaa plasmidi-DNA:n tuotantoprosessien korjaamisen, optimoinnin ja siirron laadukkaasti, toimittaa aktiivisen aineen ja yksityiskohtaisen pilottikokeiluraportin asiakkaille, edistämällä näin CDMO-hankkeiden kehitysprosessia. Yaohai on luotettava kumppanisi tässä laajassa pDNA-markkina-alueella.

Yaohai Bio-Pharma etsii myös aktiivisesti maailmanlaajuja instituutionaalisia tai yksilöllisiä kumppaneita ja tarjoaa kilpailukykyimpien palkkioita teollisuudessa. Jos sinulla on kysymyksiä, ota meihin iloisin yhteyttä: [email protected]

Lisätietoja Yaohai Bio-Pharmasta löydät verkkosivuilta: www.yaohaibio-pharma.com