DNA-rokotteen tuotannon laajennusstrategiat Suomi

DNA-rokotteet ja geeniterapiat ovat edistyneet merkittävästi sen jälkeen, kun geenin ilmentyminen in vivo osoitettiin paljaalla DNA-injektiolla. Plasmidi-DNA:ta käytetään molemmissa lähestymistavoissa sairauksien hoitamiseksi indusoimalla proteiinin ilmentymistä. Verrattuna viruspohjaisiin rokotteisiin DNA-rokotteet tarjoavat korkean turvallisuuden, alhaisen kantaja-indusoidun immunogeenisyyden ja helpon tuotannon.

Kun yhä useammat DNA-rokotteet etenevät kliinisiin kokeisiin, erittäin puhtaan pDNA:n kysyntä kasvaa. DNA-rokotteiden tuotannon lisääminen on kuitenkin haasteellista. Nykyään perehdymme DNA-rokotteiden tuotantoon eri mittakaavoissa.

pDNA-tuotanto: mittakaava ja laatu

pDNA:n tuotanto kattaa vektorin rakentamisen, solupankkien valmistuksen, fermentaation ja puhdistuksen. Laadun arviointi perustuu supercoiled (SC) -prosenttiin, puhtauteen, stabiilisuuteen ja tehoon. Laajamittainen tuotanto kohtaa kaksinkertaisen haasteen, epäpuhtauksien poiston ja tuoton lisäämisen, ja jatkokäsittely muodostaa merkittävän pullonkaulan. Solun keräämisen ja hajotuksen jälkeen pDNA:n sieppaamiseen käytetään aluksi tekniikoita, kuten Expanded-Bed Adsorption. Vaikka kromatografia hallitsee puhdistusta, sen korkeat kustannukset ja tehottomuudet ovat saaneet etsimään taloudellisia vaihtoehtoja, kuten selektiivistä saostusta. Loppupään prosessien optimointi kustannusten alentamiseksi, puhtauden parantamiseksi ja saannon lisäämiseksi on ratkaisevan tärkeää DNA-rokotteen tuotannossa.

Pienimuotoista tuotantoa: Pienimuotoisissa kokeissa käytetään usein ravistelupulloja ja hylätään perinteiset menetelmät tehokkaiden puhdistussarjojen sijaan. Käytetään erilaisia ​​lyysimenetelmiä, ja puhdistukseen sisältyy usein kromatografia. AEX/etanolisaostusmenetelmä on yksinkertainen ja kustannustehokas, mutta rajoittuu gramman mittakaavan sovelluksiin. Vaikka SEC/TAC/AEX-prosessi pystyy saavuttamaan gramman mittakaavan tuotannon, se on kallis ja aikaa vievä.

Pilottimittakaavatuotanto: Yaohai Bio-Pharmalla on yli vuosikymmenen kokemus pDNA:n mikrobiekspressiosta. Yaohai on myös perustanut GMP-tason pilottimittakaavan tuotantoalustan, jonka avulla se voi tarkasti tasapainottaa tuottoa, puhtautta ja kustannuksia hyödyntämällä huippuluokan bioreaktoreita ja erilaisia ​​loppupään teknologioita. AEX-EBA/SEC-lähestymistapa saavuttaa vertaansa vailla olevan puhtauden ja tunnustaa samalla sen luontaisen monimutkaisuuden. Sitä vastoin EBA tarjoaa parannetun prosessointikapasiteetin, vaikkakin puhtaudessa on pieni kompromissi. Tämän strategisen teknologian ja asiantuntemuksen yhdistelmän ansiosta Yaohai Biotech on luotettava kumppani CDMO-projektien pilottimittakaavan tuotannon edelläkävijänä.

Laajamittainen tuotanto: Laajamittainen puhdistus kohtaa useita haasteita, sillä lämpölyysi- ja kalvoteknologiat lisäävät tehokkuutta, mutta vaativat lisätarkennuksia kliinisen puhtauden saavuttamiseksi. Kromatografia on edelleen jatkopuhdistuksen kulmakivi, ja se yhdistetään usein ei-kromatografisiin menetelmiin optimaalisen tuloksen saavuttamiseksi. ATPS:ssä on potentiaalia, mutta se vaatii validoinnin suuremmassa mittakaavassa. Useilla puhdistusteillä on hyvät ja huonot puolensa, ja AEX-kalvot/HIC/TFF ovat tulleet erittäin tehokkaiksi ja monipuolisiksi vaihtoehdoiksi, jotka on jo todistettu useiden DNA-rokotteiden tuotannossa.

Yhteenveto

DNA-rokoteteknologiaa on parannettu, mikä on parantanut tuotantokapasiteettia ja puhtautta. Nykyiset havaitsemistekniikat ja standardointi ovat kuitenkin edelleen ongelmia. Odotamme jatkuvaa teknologista kehitystä, joka vastaa näihin haasteisiin DNA-rokotteiden valmistusprosessin parantamiseksi. Yaohai voi suorittaa plasmidi-DNA:n tuotantoprosessien monistamisen, optimoinnin ja siirron laadukkaasti, toimittaa lääkeaineen ja kattavan pilottiraportin asiakkaille, mikä edistää CDMO-projektien kehitysprosessia. Yaohai on luotettu kumppanisi näillä laajoilla pDNA-markkinoilla.

Yaohai Bio-Pharma etsii myös aktiivisesti institutionaalisia tai yksittäisiä globaaleja kumppaneita ja tarjoaa alan kilpailukykyisimmän palkkion. Jos sinulla on kysyttävää, ota rohkeasti yhteyttä: [email protected]

Lisätietoja Yaohai Bio-Pharmasta on verkkosivustolla: www.yaohaibio-pharma.com