Vertailu analyysissä käytetyistä jähmeiden ja E. coli -menetelmistä

Biofarmasektoriin liittyvissä kysymyksissä Escherichia coli (E. coli) ja hiivat ovat kaksi laajalti käytettävää mikrobilista ilmausjärjestelmää, jotka ovat ratkaisseet merkittäviä haasteita, kuten biotuotteiden teollistamisesta ja erästä toiseen jatkuvasta vakaudessa. Hyödyntämällä niiden selvää geenipohjaa ja kypsää teknologiaa niitä on käytetty erilaisten ennaltaehkäisy- tai hoito-biotuotteiden tuottamisessa, mukaan lukien 9-valenttinen HPV-rokote, GLP-1, insuliini ja insuliinianalogit, interleukin-2, interferon ja plasmidi-DNA Yaohai Bio-Pharma:ssa.

Monipuolisen ja jatkuvan tuotannon tarpeen ohjattuna, pankkilajien hallintajärjestelmän käyttöönottaminen ja järkevän julkaisutestauksen perustaminen varmistavat tuotantopankkien yhtenäisyyden ja vakaumuuden, mikä takaa biologisten tuotteiden yhdenmukaisuuden ja laadun. Koska E. coli ja hiivat kuuluvat vastaavasti bakteereihin ja sieniin, niiden insinoitujen pankkien molekyylirakennusstrategiat eroavat toisistaan. Tarkemmin ottaen exogeneetiset geenit ovat E. colissä pääasiassa vapaita plasmideja, kun taas hiiva-ilmaisuherssissä nämä geenit on tyypillisesti integroitu kromosomiin. Näin ollen nämä peruseroavaisuudet edellyttävät erilaisia testikohteita ja julkaisuehtoja, jotka sovelletaan E. coli- ja hiivapankkeihin.

Yaohai Bio-Pharmailla on yli kymmenen vuotta kokemusta mikrobisoluontokantojen rakentamisessa, mukaan lukien E. coli -ja hiivisolujen kanttoja. Hyödyntämällä vahvaa ja sääntelyyn noudattavaa GMP-järjestelmää (Good Manufacturing Practice) Yaohai Bio-Pharmalla on laaja yhdenmukainen ratkaisu soluontokantojen rakentamiseen, ja se onnistuneesti toimittanut yli sadan todistetun ja laadultaan hyvän solukannan asiakkaille ympäri maailmaa. Lajin testausvaiheessa Yaohai Bio-Pharma on kertonut avaintekijät perustuen laajalle kokemusperusteeseen E. coli ja hiivisolukantojen osalta.

Eroavaisuudet bakteereiden ja sienien välillä

E. coli kuuluu bakterioihin, kun taas hiivat kuuluvat sieniin. Nämä kaksi organismeja näyttävät erilaisia koloniamorfologioita ja biokeemisia ominaisuuksia. Esimerkiksi Gram-värjäysmenetelmä sopii E. colin tunnistamiseen, ei kuitenkaan hiivien tunnistamiseen. Toiseksi, geenitasolla bakterit tunnetaan niiden säilytyneillä 16S rRNA-sekvensseillä, kun taas sienillä on 18S rRNA ja sisäinen transkriboitu väliavaruus (ITS). 16S- tai 18S-yhdistelmäisen ITS-järjestelyn toteuttaminen baktereille tai sienille nopeasti tunnistaa mikrobiologisen lajin tiedot. Lisäksi E. coli on herkkä bakteriofee-kontaminaatioille (virusseille, jotka hyökkäävät baktereja), joten suositellaan bakteriofee-tunnistusta suorittamaan julkaisemisen yhteydessä E. coli-soluarkkijoista.

Erot ulkopuolisen geenin olemassaoloformissa

Rekombinantisten biotuotteiden tuotanto perustuu yleensä muokattuihin bakteereihin, jotka ovat usein mikrobilajeja, joissa on ulkopuolisia geenejä. Ulkopuolisten geneiden olemassaolonmuodot E. colissa ja hiivien ilmaussysteemeissä eroavat. Ulkopuoliset geenit ovat E. colissa yleensä vapaana plasmidina, kun taas hiivien ilmaussysteemi integroi kohdegeenin kromosomiinsa.

Eroista vapautustesteissä välillä E. coli ja hiivi

Edellisten ominaisuuksien perusteella E. coli- ja hiivisoluarkkien väliset pääeroavirheet vapautustesteissä liittyvät solukonetyyppiin, biokeemisiin ominaisuuksiin, fagiennustekoihin ja ulkopuolisten geeneiden tunnistamiseen.

Perustuen syvään ymmärrykseen ICH Q5D:sta, kansainvälisistä säännöistä sekä farmasiankirjoista ja yli vuosikymmenen kokemukseen E. coli- ja hiivien rekisteröintiprosessien osalta, Yaohai Bio-Pharma QC-alusta on kehittänyt kattavat testausmenetelmät ja vapautusstandardit. Yaohai Bio-Pharma on luonut vahvat kumppanuudet kansainvälisen asiantuntemuksen instituutioihin, varmistaakseen, että testausmenetelmämme ja laadustandardimme ovat yhdenmukaisia FDA:n, EMA:n, NMPA:n, TGA:n ja muiden sääntelyviranomaisten vaatimuksia koskevien esityskäytänteiden kanssa.

Alla Yaohai Bio-Pharma on huolellisesti tiivistänyt tarkkoja eroja vapautustestauksessa E. coli- ja hiivien välillä teidän helpottamiseksi.

Yaohai Bio-Pharma etsii myös aktiivisesti maailmanlaajuja instituutionaalisia tai yksilöllisiä kumppaneita ja tarjoaa kilpailukykyimpien palkkioita teollisuudessa. Jos sinulla on kysymyksiä, ota meihin iloisin yhteyttä: [email protected]