Hiivan ja E. colin vertaileva analyysi vapautumistestauksessa Suomi

Biofarmaseuttisten tuotteiden alalla Escherichia coli (E. coli) ja hiiva ovat kaksi laajalti käytettyä mikrobiekspressiojärjestelmää, jotka ovat vastanneet merkittäviin haasteisiin, kuten biologisten tuotteiden teollistumiseen ja erästä toiseen stabiilisuuteen. Selkeän geneettisen taustan ja kypsän teknologian etuja hyödyntäen niitä on hyödynnetty erilaisten ehkäisevien tai terapeuttisten biologisten tuotteiden valmistuksessa, mukaan lukien 9-valenttinen HPV-rokote, GLP-1, insuliini ja insuliinianalogit, interleukiini-2, interferoni, plasmidi DNA Yaohai Bio-Pharmassa.

Usean erän ja jatkuvan tuotannon tarpeesta johtuen kantapankin hallintajärjestelmän käyttöönotolla ja kohtuullisilla vapautumistestillä voidaan varmistaa tuotantokantojen yhtenäisyys ja stabiilisuus, mikä takaa biologisten tuotteiden johdonmukaisuuden ja laadun. Koska E. coli ja hiiva kuuluvat vastaavasti bakteereihin ja sieniin, niiden molekyylirakennestrategiat muokatuille kannoille vaihtelevat. Erityisesti eksogeeniset geenit E. colissa esiintyvät pääasiassa vapaina plasmideina, kun taas hiivaekspressioisännissä nämä geenit ovat tyypillisesti integroituneita kromosomeihin. Näin ollen nämä perustavanlaatuiset erot edellyttävät vaihtelua testauskohteissa ja vapautumisstandardeissa, joita sovelletaan E. coli- ja hiivasolupankkeihin.

Yaohai Bio-Pharmalla on yli vuosikymmenen kokemus mikrobisolupankkien, mukaan lukien E. colin ja hiivan, rakentamisesta. Yaohai Bio-Pharmalla on vankka ja yhteensopiva GMP (Good Manufacturing Practice) -järjestelmä, joka tarjoaa kattavan yhden luukun ratkaisun rasituspankkien rakentamiseen. ja on onnistuneesti toimittanut yli sata sertifioitua ja pätevää kantapankkia asiakkaille maailmanlaajuisesti. Laajan kokemuksen perusteella Yaohai Bio-Pharma on selittänyt tärkeimmät näkökohdat julkaisutestauksessa E. coli ja hiivakantapankit.

Erot bakteerien ja sienten välillä

E. coli kuuluu bakteereihin, kun taas hiiva kuuluu sieniin. Näillä kahdella organismilla on erilaiset pesäkkeiden morfologiat ja biokemialliset ominaisuudet. Esimerkiksi Gram-värjäysmenetelmä sopii E. colin tunnistamiseen, mutta ei hiivan tunnistamiseen. Toiseksi, geneettisellä tasolla bakteereille on tunnusomaista niiden konservoituneet 16S-rRNA-sekvenssit, kun taas sienillä on 18S-rRNA- ja ITS-alueet. 16S:n tai 18S:n suorittaminen yhdistettynä ITS-sekvensointiin bakteereille tai sienille, vastaavasti, voi tunnistaa nopeasti mikrobilajitiedot. Lisäksi E. coli on herkkä bakteriofagien (bakteereja hyökkäävien virusten) kontaminaatiolle, joten on suositeltavaa suorittaa bakteriofagien havaitseminen, kun E. coli -solupankkeja vapautetaan.

Erot eksogeenisten geenien olemassaolomuodoissa

Rekombinanttibiologisten tuotteiden tuotanto perustuu yleensä modifioinnin jälkeen muokattuihin bakteereihin, jotka ovat yleensä mikrobikantoja, joilla on eksogeenisiä geenejä. Eksogeenisten geenien olemassaolomuodot E. colissa ja hiivaekspressiojärjestelmissä ovat erilaisia. Eksogeeniset geenit esiintyvät tavallisesti vapaiden plasmidien muodossa E. colissa, kun taas hiivan ilmentämisjärjestelmä integroi kohdegeenin kromosomiinsa.

Erot julkaisutestauksessa välillä E. coli ja hiivaa

Edellisten ominaisuuksien perusteella pääasialliset erot vapautumistestien kohteissa E. colin ja hiivasolupankkien välillä ovat pesäkkeiden morfologiassa, biokemiallisissa ominaisuuksissa, bakteriofagien havaitsemisessa ja eksogeenisten geenien tunnistamisessa.

Yaohai Bio-Pharma QC -alusta on luonut kattavat testausmenettelyt ja julkaisustandardit ICH Q5D:n, kansainvälisten määräysten ja farmakopean perusteellisen ymmärtämisen ja yli vuosikymmenen kokemuksen sekä E. colin että hiivan osalta. . Yaohai Bio-Pharma on solminut vahvoja kumppanuuksia kansainvälisesti arvovaltaisten instituutioiden kanssa varmistaakseen, että testausmenetelmämme ja laatustandardimme ovat FDA:n, EMA:n, NMPA:n, TGA:n ja muiden säädösten mukaisia.

Alla Yaohai Bio-Pharma on tiivistetty tarkasti E. colin ja hiivan vapautumistestien erot avuksesi.

Yaohai Bio-Pharma etsii myös aktiivisesti institutionaalisia tai yksittäisiä globaaleja kumppaneita ja tarjoaa alan kilpailukykyisimmän palkkion. Jos sinulla on kysyttävää, ota rohkeasti yhteyttä: [email protected]