تولید میکروبی برای تجهیزات بالینی

• 

  افزایش کارایی و کیفیت در عرضه بالینی با تولید میکروبی

  چیزی که در مورد تولید میکروبی بسیار شگفت انگیز است این است که به ما کمک می کند تا کیفیت داروی خود را حفظ کنیم. ما با دقت (sic) نحوه ساخت دارو را کنترل می کنیم تا هر دسته یکسان باشد. این بدان معناست که داروی ما هر بار که بیماران آن را می‌خرند به همان شیوه عمل می‌کند و به آنها امکان دسترسی به دوزهای قابل اعتماد و ثابت دارو را می‌دهد. 

  
  

• 

  تولید میکروبی برای موفقیت بالینی

  در Yaohai، ما داروهای خود را از این طریق می‌سازیم و به ما اجازه می‌دهد تا مقادیر زیادی را در زمان بسیار کمتری تولید کنیم. این توسعه فرآیند تخمیر میکروبی برای اطمینان از اینکه ما می توانیم داروی خود را برای تامین تقاضای خوب آن تامین کنیم بسیار مهم است. به این ترتیب، بیماران ممکن است به داروهای مورد نیاز خود دسترسی پیدا کنند، زمانی که آنها در دسترس نیستند، به نوبه خود برای سلامتی و وجود کلی آنها حیاتی است. 

  
  

• 

  تولید میکروبی نتایج را ارائه می دهد

  مزایای ذاتی تولید میکروبی واضح است: سریع‌تر، ارزان‌تر است و داروی با درجه بالاتر تولید می‌کند. با این حال، مهم است که در نظر داشته باشید که همه این مزایا چیزی افسانه ای یا فرضی نیستند - آنها نتایج عملی هستند که ما شاهد آن بوده ایم. 

  
  

چرا تولید میکروبی Yaohai را برای تامین بالینی انتخاب کنید؟

• تخصص حرفه ای و تجربه گسترده

  Yaohai Bio-Pharma پیشرو در CDMO بیولوژیک میکروبی است. تمرکز اصلی ما تولید واکسیناسیون میکروبی و درمان برای مدیریت سلامت حیوانات خانگی، انسان و حیوانات بوده است. سلامتی ما پلتفرم‌های مدرن RD و فناوری تولید داریم که کل فرآیند را پوشش می‌دهد، از مهندسی سویه میکروبی، بانک سلولی، طراحی فرآیند و روش گرفته تا تولید تجاری و بالینی، که تضمین موفقیت‌آمیزترین راه‌حل‌ها را تضمین می‌کند. در طول سال‌ها، ما تخصص گسترده‌ای در استفاده از منابع میکروبی به دست آورده‌ایم. بیش از 200 پروژه با موفقیت انجام شد. علاوه بر این، ما از مشتریان خود در اجرای مقررات، مانند مقررات FDA ایالات متحده و همچنین EMA اتحادیه اروپا پشتیبانی می کنیم. ما همچنین به آنها کمک می کنیم تا TGA استرالیا و NMPA چین را هدایت کنند. دانش تخصصی و تجربه گسترده ما به ما این امکان را می دهد که به سرعت به تقاضاهای بازار پاسخ دهیم و خدمات تولید میکروبی را برای خدمات CDMO تامین بالینی ارائه دهیم.

• سیستم کیفیت و انطباق با مقررات جهانی

  Microbial Manufacturing for Clinical Supply 10 CDMO میکروبی برتر است که شامل کنترل کیفیت و موارد نظارتی است. ما یک سیستم کیفیت قوی ایجاد کرده ایم که با استانداردها و مقررات GMP فعلی در سراسر جهان مطابقت دارد. تیم نظارتی ما در چارچوب‌های نظارتی جهانی برای سرعت بخشیدن به راه‌اندازی‌های بیولوژیکی به خوبی آشنا هستند. ما فرآیندهای تولید قابل ردیابی و محصولات با کیفیت بالا را که با قوانین FDA ایالات متحده، EU EMA، TGA استرالیا و NMPA چین مطابقت دارند، تضمین می کنیم. Yaohai BioPharma با موفقیت یک ممیزی در محل انجام داد که توسط یک فرد واجد شرایط معتبر از اتحادیه اروپا (QP) برای بررسی سیستم GMP و تأسیسات تولید ما انجام شد. علاوه بر این، ما اولین ممیزی های گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ISO9001، سیستم مدیریت زیست محیطی ISO14001 و سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی ISO45001 را گذرانده ایم.

• زنجیره تامین و قابلیت های تولید قوی

  Yaohai Bio-Pharma، 10 تولیدکننده برتر محصولات بیولوژیکی، متخصص تخمیر میکروبی است. ما یک مرکز پیشرفته ساخته‌ایم که مجهز به امکانات پیشرفته و همچنین قابلیت‌های RD و تولید قوی است. پنج خط تولید مواد دارویی مطابق با استانداردهای GMP برای تصفیه و تخمیر میکروبی به همراه دو خط تکمیل خودکار برای ویال‌ها، کارتریج‌ها و سوزن‌های پیش‌پر شده موجود است. مقیاس های موجود برای تخمیر 100 لیتر، 500 لیتر، 1000 لیتر و 2000 لیتر است. حجم پر کردن از 1 میلی لیتر تا تولید میکروبی برای تامین بالینی متغیر است. سرنگ ها یا کارتریج های از قبل پر شده با معادل 1-3 میلی لیتر پر می شوند. کارگاه تولید مطابق با cGMP ما، عرضه ثابت نمونه های بالینی و محصولات تجاری را تضمین می کند. مولکول های عمده تولید شده در کارخانه ما را می توان به سراسر جهان ارسال کرد.

• سفارشی سازی، کارایی و مقرون به صرفه بودن

  Yaohai Bio-Pharma تجربه تولید بیولوژیک های مشتق شده از میکروارگانیسم ها را دارد. ما راه‌حل‌های RD و ساخت مناسب را ارائه می‌کنیم و در عین حال خطر را به حداقل می‌رسانیم. ما با روش‌های متنوعی مانند تولید میکروبی برای تامین بالینی واکسن‌ها (شامل پپتیدها)، فاکتورهای رشد، هورمون‌ها و سیتوکین‌ها کار کرده‌ایم. ما در چندین میزبان میکروبی، از جمله مخمر خارج سلولی و داخل سلولی (بازده تا 15 گرم در لیتر) باکتری ترشح پری پلاسمیک، داخل سلولی محلول و اجسام انکلوژن (بازده تا 10 گرم در لیتر) تخصص داشتیم. ما همچنین یک پلت فرم تخمیر BSL-2 برای ایجاد واکسن های باکتریایی داریم. ما در بهبود فرآیندها، افزایش بازده محصول و همچنین کاهش هزینه های تولید تخصص داریم. ما یک تیم فناوری کارآمد داریم که تحویل به موقع و با کیفیت پروژه را تضمین می کند. این به ما امکان می دهد محصولات منحصر به فرد شما را سریعتر به بازار ارائه دهیم.

دسته بندی محصولات مرتبط

• توسعه و ساخت بیوسیملار میکروبی
• توسعه و ساخت بیولوژیک میکروبی
• Microbial Biologics تولید GMP

چیزی را که به دنبالش هستید پیدا نمی کنید؟
برای دریافت محصولات بیشتر با مشاورین ما تماس بگیرید.