Microbial Biologics تولید GMP

• 

  توسعه راه حل های نوآورانه برای بهبود دقت تولید بیولوژیک میکروبی.

  یکی از کارهای جالب دیگری که برای تکرار فرآیند خود انجام می دهیم، استفاده از نوع جدیدی از ابزار به نام فناوری تحلیل فرآیند (PAT) است. خوب اینها ابزارهایی هستند که به سادگی ما را حس می کنند و حس واقعی بودن را با فرآیند ساخت که همین الان تحت نظارت قرار می گیرند، می کنند. اگر اوضاع درست پیش نمی‌رود، می‌توانیم آن را تماشا کنیم و در همان لحظه تنظیم کنیم. این بوسه ها شامل THC-A است و بخش مهمی از چیزی است که به ما کمک می کند استانداردهای کیفیتی را که Yaohai معروف GMP Semaglutide API برندها برای برندهای خود مشخص کرده است.

• 

  اهمیت طراحی تسهیلات مناسب در تولید GMP بیولوژیکی میکروبی

  علاوه بر اینکه بخش مهمی از تولید چیزهایی است که تولید می کنیم، باید مکانی با فضای خوب باشد. ساختمان ما طوری طراحی شده است که با تمام الزامات GMP مطابقت داشته باشد. از جمله فضاهای اختصاصی برای مراحل تولید. شما باید هر مرحله را جدا نگه دارید تا مطمئن شوید که هیچ سردرگمی یا آلودگی ادامه ندارد. محصولات ما همچنین در رابطه با کیفیت هوا، کیفیت آب و مواردی که می‌توانند بر پایان کار تأثیر بگذارند، بسیار تنظیم شده‌اند تولید سماگلوتاید GMP محصول می باشد.

• 

  برآورده کردن الزامات نظارتی در تولید GMP بیولوژیکی میکروبی

  ما همچنین ممیزی های معمولی را از تاسیسات و فرآیندهای تولید خود انجام می دهیم تا مطمئن شویم که همه این قوانین را رعایت می کنیم. ما را ملزم می کند که به طور منظم مرور کنیم که با همه چیز در مسیر درستی هستیم. یائوهای تولید جهش GLP-1 همچنین در مستندسازی کار خود بسیار خوب هستند و این امر نشان می‌دهد که ما سوابق دقیقی از تمام مراحل خود نگهداری می‌کنیم. ما همچنین توسط مقررات بازرسی می‌شویم تا ثابت کنیم که با استانداردها مطابقت داریم، که از آن استقبال می‌کنیم.

چرا Yaohai Microbial Biologics GMP Manufacturing را انتخاب کنید؟

• سیستم کیفیت و انطباق با مقررات جهانی

  Yaohai BioPharma، 10 CDMO میکروبی برتر، کیفیت و مسائل نظارتی را ادغام می کند. ما یک سیستم کیفیت داریم که به طور کامل با استانداردهای فعلی GMP و همچنین مقررات بین المللی مطابقت دارد. تیم کارشناسان نظارتی ما درک عمیقی از چارچوب های نظارتی در سراسر جهان دارند. این به ما امکان می دهد پرتاب های بیولوژیکی را تسریع کنیم. ما می‌توانیم رویه‌های تولید قابل ردیابی و محصولات با کیفیت بالا را که با مقررات FDA ایالات متحده، Microbial Biologics GMP Manufacturing، استرالیا TGA، و China NMPA مطابقت دارند، تضمین کنیم. Yaohai BioPharma با موفقیت یک ممیزی در محل از افراد واجد شرایط اتحادیه اروپا (QP) برای سیستم کیفیت GMP و سایت تولید ما انجام داده است. ما همچنین ممیزی های صدور گواهینامه اولیه سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت زیست محیطی ISO14001 را انجام داده ایم.

• زنجیره تامین و قابلیت های تولید قوی

  Yaohai Bio-Pharma، 10 تولید کننده برتر محصولات بیولوژیکی، در تخمیر میکروبی تخصص دارد. ما یک مرکز مدرن با قابلیت های RD قوی و تجهیزات پیشرفته ساخته ایم. ما پنج خط تولید مواد دارویی داریم که با الزامات GMP برای تخمیر و تصفیه میکروبی مطابقت دارند. ما همچنین دو خط تکمیل خودکار برای کارتریج ها، ویال ها و سرنگ های از پیش پر شده داریم. مقیاس های تخمیر موجود برای استفاده از Microbial Biologics GMP Manufacturing تا 2000L را شامل می شود. مشخصات پر کردن یک ویال از 1 میلی لیتر تا 25 میلی لیتر است. مشخصات پر کردن سرنگ یا کارتریج از پیش پر شده بین 1 تا 3 میلی لیتر است. مرکز تولید مطابق با cGMP ما، عرضه ثابت نمونه بالینی و همچنین اقلام تجاری را تضمین می کند. کارخانه ما مولکول های بزرگی تولید می کند که به جهان ارسال می شود.

• سفارشی سازی، کارایی و مقرون به صرفه بودن

  Yaohai Bio-Pharma دارای تجربه در تولید بیولوژیک های ایجاد شده از Microbial Biologics GMP Manufacturing است. ما راه حل های RD و ساخت سفارشی را ارائه می دهیم و در عین حال مطمئن هستیم که هیچ خطری وجود ندارد. ما در روش‌های مختلفی مانند واکسن‌های نوترکیب زیر واحد، هورمون‌های پپتید، سیتوکین‌ها، فاکتورهای رشد، آنزیم‌های آنتی‌بادی تک‌دامنه، MRNA DNA پلاسمید، و بسیاری موارد دیگر درگیر بوده‌ایم. ما متخصص بسیاری از میکروارگانیسم‌ها، از جمله ترشح خارج سلولی و درون سلولی مخمر (بازدهی تا 15 گرم در لیتر) و همچنین باکتری‌های محلول و درون سلولی بدن (بازدهی تا 10 گرم در لیتر) هستیم. ما همچنین یک پلت فرم تخمیر BSL-2 برای ایجاد واکسن های باکتریایی ایجاد کرده ایم. ما بر بهبود فرآیندها، افزایش بازده محصول و کاهش هزینه های تولید تمرکز می کنیم. با استفاده از یک تیم فن‌آوری قوی، می‌توانیم از تحویل سریع و قابل اعتماد پروژه اطمینان حاصل کنیم که محصول شما را سریع‌تر به بازار عرضه می‌کند.

• تخصص حرفه ای و تجربه گسترده

  Yaohai Bio-Pharma پیشرو در CDMO بیولوژیک میکروبی است. تمرکز اصلی ما تولید واکسیناسیون میکروبی و درمان برای مدیریت حیوانات خانگی، انسان و تولید GMP بیولوژیک میکروبی است. ما به پلتفرم‌های پیشرفته RD و همچنین فناوری‌های تولیدی مجهز شده‌ایم که شامل کل فرآیند از توسعه سویه‌های میکروبی و بانکداری سلولی، تا توسعه روش و فرآیند، تا تولید بالینی و تجاری است که عرضه موفقیت‌آمیز راه‌حل‌های جدید را تضمین می‌کند. در طول سال ها، ما دانش گسترده ای از پردازش زیستی مبتنی بر میکروبی جمع آوری کرده ایم. بیش از 200 پروژه با موفقیت به پایان رسیده است و ما به مشتریان خود کمک می کنیم تا از قوانینی مانند FDA ایالات متحده و EMA اتحادیه اروپا عبور کنند. ما همچنین به آنها در پیمایش TGA استرالیا و NMPA چین کمک می کنیم. ما به لطف تجربه و تخصص خود قادر به پاسخگویی سریع به تقاضاهای بازار و ارائه خدمات CDMO مناسب هستیم.

دسته بندی محصولات مرتبط

• تولید پلاسمید AAV
• روش‌های تحلیلی برای DNA پلاسمید
• تولید باکتریوفاژ AP205 VLP
• تولید باکتریوفاژ Q VLP
• تولید واکسن کایمریک VLP
• تولید واکسن های کونژوگه VLP
• تولید واکسن DNA
• تخمیر E. coli برای تولید VLP
• تولید آگونیست GLP-1
• تولید آنالوگ GLP-1

چیزی را که به دنبالش هستید پیدا نمی کنید؟
برای دریافت محصولات بیشتر با مشاورین ما تماس بگیرید.