Υπηρεσίες Ανάπτυξης Αναλυτικών Μεθόδων της Yaohai Bio-Pharma
Η Yaohai Bio-Pharma προσφέρει προσαρμοσμένες υπηρεσίες αναλυτικής ανάπτυξης mRNA, συμπεριλαμβανομένης της αναγνώρισης πλασμιδίου, mRNA και λιπιδικού νανοσωματιδίου-mRNA (LNP-mRNA), καθώς και ακαθαρσιών που σχετίζονται με διεργασία/προϊόν.
Παρέχουμε λύσεις ανάπτυξης και επικύρωσης αναλυτικών μεθόδων κατάλληλων για τη φάση. Η ομάδα μας διαθέτει σημαντική εξειδίκευση στην ανάλυση για όλα τα στάδια του κύκλου ζωής της ανάπτυξης βιολογικών προϊόντων, από τα πρωτόκολλα πρώιμου σταδίου έως τη βελτιστοποίηση μεθόδων ποιοτικού ελέγχου στο τελευταίο στάδιο. Οι δοκιμές σχεδιάζονται λαμβάνοντας υπόψη τη σχετική φαρμακοποιία (μονογραφίες της ΕΕ και των ΗΠΑ), τις ρυθμιστικές κατευθυντήριες γραμμές (ICH, FDA και EMA) και τις πρακτικές GMP/GLP.
Συντομογραφία:
ICH: Διεθνές Συμβούλιο για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για Φαρμακευτικά για Ανθρώπινη Χρήση
FDA: Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων
EMA: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
GMP: Ορθή κατασκευαστική πρακτική
GLP: Καλή εργαστηριακή πρακτική
Λεπτομέρειες υπηρεσιών
- Ανάπτυξη μεθόδων και βελτιστοποίηση για ελέγχους κατά τη διαδικασία, μελέτες απελευθέρωσης και σταθερότητας
- Πιστοποίηση/επικύρωση αναλυτικής μεθόδου
- Ποιοτικός έλεγχος (QC) και μελέτες σταθερότητας ερευνητικών παρτίδων
- Αναφορά προτύπων παραγωγής και χαρακτηρισμού
- Μεταφορά τεχνολογίας στο QC
Ανάπτυξη μεθόδου και προεπικύρωση:
|
Ποιότητα Χαρακτηριστικό
|
Αναλυτικές μέθοδοι
|
|
ΕγκύκλιοςPλασμίτης
(circPλασμίτης)
|
Ποσοστό υπερτυλιγμένου πλασμιδίου
|
Τριχοειδής ηλεκτροφόρηση-επαγόμενος φθορισμός με λέιζερ (CE-LIF)
|
|
Υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης ανταλλαγής ανιόντων (AEX-HPLC)
|
|
Host κυτταρική πρωτεΐνη (HCP)
|
Ενζυμική Ανοσοροφητική Δοκιμασία (ELISA)
|
|
Host Cell DNA (HCD)
|
Ποσοτική Αλυσιδωτή Αντίδραση Πολυμεράσης (qPCR)
|
|
Υπολειμματικό RNA
|
qPCR
|
|
Υπολειμματική Πρωτεΐνη
|
Δοκιμασία δικινχονικού οξέος(BΑΑ)
|
|
Υπολειμματικά Αντιβιοτικά
|
ELISA
|
|
Γραμμικοποιημένο πλασμίδιο
|
Γραμμικοποιημένη καθαρότητα πλασμιδίου
|
Τριχοειδής Ηλεκτροφόρηση (CE)
|
|
mRNA
|
mΑκεραιότητα RNA
|
CE, Ηλεκτροφόρηση τριχοειδούς γέλης με ανιχνευτή φθορισμού που προκαλείται από λέιζερ (CGE-LIF)
|
|
Ακαθαρσίες Σχετικές με Προϊόντα - Αδρανή
|
Υγρή χρωματογραφία εξαίρεσης μεγέθους (SEC-HPLC)
|
|
Ακαθαρσίες Σχετικές με Προϊόν - Θραύσμα mRNA
|
Υγρή Χρωματογραφία Αντίστροφης Φάσης Υψηλής Απόδοσης (RP-HPLC)
|
|
Ακαθαρσίες που σχετίζονται με το προϊόν -dsRNA
|
ELISA
|
|
mΑποτελεσματικότητα κάλυψης RNA
|
Υγρή Χρωματογραφία-Φασματομετρία Μάζας (LC-MS) Μετά την Πέψη
|
|
Διανομή PolyA
|
LC-MS μετά την πέψη
|
|
Host κυτταρική πρωτεΐνη (HCP)
|
ELISA
|
|
Host Cell DNA (HCD)
|
qPCR
|
|
Υπολειμματικό DNA
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
LΣυστατικό ipid
|
Υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης με ανιχνευτή φορτισμένου αερολύματος (HPLC-CAD)
|
|
LΠεριεχόμενο ipid
|
HPLC-CAD
|
Χρονοδιάγραμμα των λύσεων mRNA CDMO
EL
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
IT
JA
KO
ΟΧΙ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
