Υπηρεσίες Ανάπτυξης Μεθόδου Ανάλυσης της Yaohai Bio-Pharma
Η Yaohai Bio-Pharma προσφέρει ενδιαφερόμενα στον πελάτη υπηρεσίες ανάπτυξης αναλυτικών μεθόδων για mRNA, περιλαμβανομένης της αναγνώρισης πλάσμιδας, mRNA και λιπιδικών νανοσωμάτων-mRNA (LNP-mRNA), καθώς και διαδικασιακών/προϊόντων σχετικών έμμεσων.
Παρέχουμε λύσεις ανάπτυξης και επιβεβαίωσης αναλυτικών μεθόδων που αντιστοιχούν σε κάθε φάση. Το ομάδι μας έχει σημαντική εμπειρία στην ανάλυση για όλες τις φάσεις του κύκλου ζωής ανάπτυξης βιολογικών φαρμάκων, από πρώιμες φάσεις πρωτοκόλλων έως την επιβεβαίωση της ποιότητας στις αργές φάσεις. Οι δοκιμές σχεδιάζονται λαμβάνοντας υπόψη τις σχετικές φαρμακοποιείες (ΕΕ και ΗΠΑ μονογραφίες), τις κανονιστικές κατευθύνσεις (ICH, FDA, και EMA) και τις πρακτικές GMP/GLP.
Σύντομη ονομασία:
ICH: Διεθνής Συμβούλιο για Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για Φαρμακευτικά για Ανθρώπινη Χρήση
FDA: Διεύθυνση Ελέγχου Τροφίμων και Φαρμάκων
EMA: Ευρωπαϊκή Αρχή Φαρμάκων
GMP: Κανόνες Καλής Παραγωγικής Διαδικασίας
GLP: Κανόνες Καλής Εργαστηριακής Διαδικασίας
Λεπτομέρειες Υπηρεσίας
- Ανάπτυξη και βελτίωση μεθόδων για τις ελέγχες μεταξύ των διεργασιών, την απόδοση και τις μελέτες σταθερότητας
- Υποβάθμιση/επαλήθευση αναλυτικών μεθόδων
- Έλεγχος ποιότητας (QC) και μελέτες σταθερότητας των μελετητικών σειρών
- Δημιουργία και χαρακτηρισμός αναφορικών προτύπων
- Μεταφορά τεχνολογίας στο QC
Ανάπτυξη Μεθόδου και Προ-Επαλήθευση:
|
Ιδιότητα Ποιότητας
|
Αναλυτικές Μεθόδοι
|
|
Κυκλική Π lasmid
(γ ircP lasmid )
|
Ποσοστό Συπερσπιραλωμένου Πλάσματος
|
Καπιλλαρής Ηλεκτροφόρηση - Λέιζερ Επιβολή Φλεγμονού (CE-LIF)
|
|
Ανιονική Αντιμετάθεση Υψηλής Απόδοσης Υγρής Χρωματογράφησης (AEX-HPLC)
|
|
H εξωτερικό Κυτταρικό Πρωτεΐνη (HCP)
|
Δοκιμασία Συνδεδεμένων Πρωτεϊνών με Ενζυμα (ELISA)
|
|
H εξωτερικό Κυτταρικό DNA (HCD)
|
Quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR)
|
|
Υπόλοιπο RNA
|
qPCR
|
|
Υπόλοιπο Πρωτεΐνη
|
Δοκιμασία Βικινχονικού Οξέος (Β CA)
|
|
Υπόλοιπα Αντιβιοτικά
|
Elisa
|
|
Γραμμικοποιημένος Πλάσμιδας
|
Καθαρότητα Γραμμικοποιημένου Πλασμίδιου
|
Ηλεκτροφόρηση σε Καπιλλάριο (CE)
|
|
mRNA
|
μ Ολοκληρότητα RNA
|
CE, Καπιλλαριακή Γελ Ηλεκτροφόρηση με Ανιχνευτή Λέιζερ-Επαγωγικής Φλειτρώσεως (CGE-LIF)
|
|
Προϊόν Σχετικές Δυσκαθαρίσματα - Συσσωρεύματα
|
Χρωματογράφηση Εξαίρεσης Μεγέθους υψηλής Απόδοσης Υγρής Χρωματογράφησης (SEC-HPLC)
|
|
Προϊόν Σχετικές Δυσκαθαρίσματα - Κομμάτια mRNA
|
Χρωματογράφηση Αντιστροφού Φάσης υψηλής Απόδοσης Υγρής Χρωματογράφησης (RP-HPLC)
|
|
Προϊόν Σχετικές Δυσκαθαρίσματα - δ sRNA
|
Elisa
|
|
μ Αποδοτικότητα Επιβολής Καπνού RNA
|
Υγρή Χρωματογράφηση-Μαζικό Φασματοσκοπικό ( Λ C-MS) Μετά τη Μετατροπή
|
|
Κατανομή PolyA
|
Λ C-MS Μετά Αποσιώσεως
|
|
H εξωτερικό Κυτταρικό Πρωτεΐνη (HCP)
|
Elisa
|
|
H εξωτερικό Κυτταρικό DNA (HCD)
|
qPCR
|
|
Υπόλοιπο DNA
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
Λ ιπιδικό Συστατικό
|
Υψηλής Απόδοσης Υγρή Χρωματογράφηση με Ανιχνευτή Φορτισμένου Αεριού ( H PLC-CAD)
|
|
Λ περιεχόμενο λιπίδων
|
H PLC-CAD
|
Χρονογράμμα λύσεων CDMO για mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
