Όλες οι κατηγορίες
Κατασκευή mRNA GMP

Κατασκευή mRNA GMP

Αρχική σελίδα >  IVT RNA  >  cDMO mRNA  >  Κατασκευή mRNA GMP

Παραγωγή GMP mRNA

Η Σημασία της Παραγωγής GMP

Οι κανονισμοί καλής παραγωγικής πρακτικής (GMP) είναι μια πτυχή της εγγύησης ποιότητας που αποτελείται από διαδικασίες, διαδικασίες και τεκμηρίωση. Οι GMP εξασφαλίζουν ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα παράγονται και ελέγχονται συνεχώς σύμφωνα με τις πρότυπες ποιότητας που αντιστοιχούν στην προσδοκώμενη χρήση τους για ανθρώπους ή ζώα.

Ένας σταθερός και αξιόπιστος εφοδιασμός βιολογικών προϊόντων GMP είναι εξαιρετικά σημαντικός για όλες τις φάσεις του κύκλου ζωής ενός προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των προ-κλινικών, φάσης 1, φάσης 2, φάσης 3 και των εμπορικών σταδίων.

Παραγωγή mRNA GMP-Βαθμού της Yaohai Bio-Pharma

Δυνατότητα Παραγωγής GMP

  • Από 200 mL, 1 L έως 10 L γυαλινά αντιδραστήρια IVT.
  • Αντίστοιχα συστήματα καθαρισμού plasmid και mRNA (AKTA).
  • Έλεγχος ποιότητας (QC) και εγγύηση ποιότητας (QA) για φαρμακευτικές ουσίες (DS) επιτόπου.
  • Αποτελέσματα που περιλαμβάνουν όλη την σχετική δокументατίον και ΕΕΚ-βαθμού ΔΣ που υποστηρίζουν εφαρμογή νέου φαρμάκου μελετών (IND) / εφαρμογή κλινικού δοκιμίου (CTA) και εφαρμογή άδειας βιολογικού (BLA) / εφαρμογή πωλητικής άδειας (MAA), κλινικές μελέτες και εμπορική παροχή.
Αποτελέσματα

Βαθμός

Αποτελέσματα

ΠΟΣΟΤΗΤΑ

Εφαρμογές

χωρίς GMP

mRNA ΔΣ

0,1~10 mg (mRNA)

Προκλινική έρευνα, μεταφορά, Ανάπτυξη μεθόδων ανάλυσης,

Ανάπτυξη της σύνθεσης

mRNA-LNP ΔΠ

GMP, Στερεότητα

mRNA ΔΣ

10 mg~70 g (mRNA)

IND/CTA o r BLA/MAA καταχώρηση,

Πειραματική κλινική δοκιμή και εμπορική παροχή.

mRNA-LNP ΔΠ

5000 φιάλες ή προχωρισμένα συριγγιά/καρτρίτσες

Διαφορετικοί τύποι mRNA
  • Γραμμικό mRNA
  • Αυτοαύξησιμο/Αυτοαναπαραγωγικό mRNA
  • Trans-αύξησιμο RNA
  • Κυκλικό mRNA (circRNA)
Λεπτομέρειες Υπηρεσιών

Π διαδικασία

Λεπτομέρειες Υπηρεσιών

Μονάδα Επιχειρησης

Μεταφορά Τεχνολογίας

Μεταφορά Εγγράφων

Διαδικασία, συνταγή, αναλυτικές μέθοδοι και πρότυπο ποιότητας

Τεχνική και αξιολόγηση συμμόρφωσης

Αξιολόγηση του άνθρωπο-μηχανήματος-υλικού-μέθοδου-περιβάλλοντος-μέτρησης;

Αξιολόγηση της διαδικασίας, της συνταγής, των αναλυτικών μεθόδων και του προτύπου ποιότητας.

Εφαρμογή μεταφοράς τεχνολογίας

Μεταφορά προϊόντων και αναλυτικών διεργασιών

Έγκριση διεργασίας

1~3 μηχανικά αναλογίες να επαληθεύσετε και να επιβεβαιώσετε ότι ο προccess είναι αξιόπιστος.

Παραγωγή Plasmid

E. coli φερμεντάρισμα

Προετοιμασία συστήματος φερμεντασιόν

Σπόρος γ καλλιέργεια, φερμεντασία fed-batch

Καθαρισμός Plasmid

E. coli συγκέντρωση κυττάρων και αλκαλινή λύση

Καθαρισμός Plasmid, αφαίρεση ρύπων

Γραμμικοποίηση πλάσμιδων

Σ μοναδική ενζυματική πεψη

Καθάριση γραμμικού πλάσματος προtypoύ

παραγωγή mRNA DS

μ Σύνθεση RNA

In vitro μεταφορά ( Ε VT) αντίδραση

μ Καθάριση RNA

Δ Αφαίρεση πλάτυ υποβάθρου NA

καθάριση mRNA, αφαίρεση ξένων ουσιών

μ Αντιμεταθέση βαφής RNA

Φιλτράρισμα με Επιφανειακή Ροή

Λειτουργία LNP DS

Λ Ενκάψυμα NP

Παρασκευή φάσης ηθανόλης που περιέχει λιπίδια

Τεχνολογία μικρορούχων

Συγκέντρωση και αντικατάσταση φυσικού

Φιλτράρισμα με Επιφανειακή Ροή

Χρονογράμμα λύσεων CDMO για mRNA

图片

Λάβετε Δωρεάν Προσφορά

Get in touch