Οι κανονισμοί καλής παραγωγικής πρακτικής (GMP) είναι μια πτυχή της εγγύησης ποιότητας που αποτελείται από διαδικασίες, διαδικασίες και τεκμηρίωση. Οι GMP εξασφαλίζουν ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα παράγονται και ελέγχονται συνεχώς σύμφωνα με τις πρότυπες ποιότητας που αντιστοιχούν στην προσδοκώμενη χρήση τους για ανθρώπους ή ζώα.
Ένας σταθερός και αξιόπιστος εφοδιασμός βιολογικών προϊόντων GMP είναι εξαιρετικά σημαντικός για όλες τις φάσεις του κύκλου ζωής ενός προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των προ-κλινικών, φάσης 1, φάσης 2, φάσης 3 και των εμπορικών σταδίων.
Δυνατότητα Παραγωγής GMP
Βαθμός |
Αποτελέσματα |
ΠΟΣΟΤΗΤΑ |
Εφαρμογές |
χωρίς GMP |
mRNA ΔΣ |
0,1~10 mg (mRNA) |
Προκλινική έρευνα, μεταφορά, Ανάπτυξη μεθόδων ανάλυσης, Ανάπτυξη της σύνθεσης |
mRNA-LNP ΔΠ |
|||
GMP, Στερεότητα |
mRNA ΔΣ |
10 mg~70 g (mRNA) |
IND/CTA o r BLA/MAA καταχώρηση, Πειραματική κλινική δοκιμή και εμπορική παροχή. |
mRNA-LNP ΔΠ |
5000 φιάλες ή προχωρισμένα συριγγιά/καρτρίτσες |
Π διαδικασία |
Λεπτομέρειες Υπηρεσιών |
Μονάδα Επιχειρησης |
Μεταφορά Τεχνολογίας |
Μεταφορά Εγγράφων |
Διαδικασία, συνταγή, αναλυτικές μέθοδοι και πρότυπο ποιότητας |
Τεχνική και αξιολόγηση συμμόρφωσης
|
Αξιολόγηση του άνθρωπο-μηχανήματος-υλικού-μέθοδου-περιβάλλοντος-μέτρησης; Αξιολόγηση της διαδικασίας, της συνταγής, των αναλυτικών μεθόδων και του προτύπου ποιότητας. |
|
Εφαρμογή μεταφοράς τεχνολογίας |
Μεταφορά προϊόντων και αναλυτικών διεργασιών |
|
Έγκριση διεργασίας |
1~3 μηχανικά αναλογίες να επαληθεύσετε και να επιβεβαιώσετε ότι ο προccess είναι αξιόπιστος. |
|
Παραγωγή Plasmid |
E. coli φερμεντάρισμα |
Προετοιμασία συστήματος φερμεντασιόν |
Σπόρος γ καλλιέργεια, φερμεντασία fed-batch |
||
Καθαρισμός Plasmid |
E. coli συγκέντρωση κυττάρων και αλκαλινή λύση |
|
Καθαρισμός Plasmid, αφαίρεση ρύπων |
||
Γραμμικοποίηση πλάσμιδων |
Σ μοναδική ενζυματική πεψη |
|
Καθάριση γραμμικού πλάσματος προtypoύ |
||
παραγωγή mRNA DS |
μ Σύνθεση RNA |
In vitro μεταφορά ( Ε VT) αντίδραση |
μ Καθάριση RNA |
Δ Αφαίρεση πλάτυ υποβάθρου NA |
|
καθάριση mRNA, αφαίρεση ξένων ουσιών |
||
μ Αντιμεταθέση βαφής RNA |
Φιλτράρισμα με Επιφανειακή Ροή |
|
Λειτουργία LNP DS |
Λ Ενκάψυμα NP |
Παρασκευή φάσης ηθανόλης που περιέχει λιπίδια |
Τεχνολογία μικρορούχων |
||
Συγκέντρωση και αντικατάσταση φυσικού |
Φιλτράρισμα με Επιφανειακή Ροή |