আমরা হ্যাপিইন্ডসকে একটি চমৎকার প্রকল্প GMP-বিরোধী CD8 VHH-এর বিকাশ সম্পর্কে জানাতে পেরে আনন্দিত। এই পণ্যটি যে হাতে প্রয়োজন তাদের হাতে নিয়ে যাচ্ছি, আমরা ব্যাকটিরিওফেজ কিউ ভিএলপি উত্পাদন এটি করতে সক্ষম হওয়ার একটি প্রক্রিয়া তৈরি করতে প্রযুক্তি এবং পদ্ধতিতে সর্বশেষ ব্যবহার করেছেন; দ্রুত তাই, শীঘ্রই আমরা অত্যন্ত প্রয়োজনীয় স্বাস্থ্য বেনিফিট লোড শেয়ারিং স্টাডিজ ইত্যাদির জন্য অ্যান্টি-CD8 VHH-এর একটি প্রস্তুত সরবরাহ মন্থন করব।
অতএব; (3) আমরা যে অ্যান্টি-CD8 VHH তৈরি করি তা att-এর জন্য ব্যবহারযোগ্য গুণমানে উত্পাদিত হওয়া উচিত। পরীক্ষা বা অন্যান্য উদ্দেশ্যে। তবে মান ভালো না হলে, ডিএনএ ভ্যাকসিন উত্পাদন পরীক্ষার ফলাফলের ফলাফলকে প্রভাবিত করতে পারে এবং তারপরে রোগীরা মোট জিনিস হিসাবে কী বুঝবে। এই গ্যারান্টি বেল্টগুলি প্রাথমিক কিনা তা নিশ্চিত করতে MUD গুণমান শুকনো পণ্যের প্রতিটি ব্যাচ নিয়ন্ত্রণ করে। আমাদের বিজ্ঞানী এবং প্রযুক্তিবিদদের বিশেষজ্ঞ গ্রুপ দ্বারা ক্যাওস তৈরি করা হয়, তারপর প্রতিটি ব্যাচ পরিষ্কার, শক্তিশালী, সারাদিন চলে তা নিশ্চিত করার জন্য আমাদের বিশ্লেষণাত্মক মেশিনের অত্যাধুনিক সিরিজ জুড়ে পরীক্ষা করা হয়। আমরা মানুষকে জানাতে চাই যে আমরা যা উত্পাদন করি তা আসলে একটি জন-উৎসাহী এবং বিশ্বস্ত কাজ সম্পন্ন করতে পারে।
একটি ওপেন এক্সেস ইফেক্টর সেল এনগেজারের জন্য জিএমপি গ্রেডের অ্যান্ট-সিডি 8-ভিএইচএইচএইমিং-এর রিকম্বিন্যান্ট প্রোডাকশনের পদ্ধতি, আমরা rVHH1-Anti-CD8 উত্পাদনের জন্য একটি প্রোটোকল তৈরি করেছি যতটা সহজ এবং দ্রুত GMP মানের সাথে সম্মতিতে সম্ভব। অ্যান্টি-CD8 VHH জিন সংশ্লেষণ প্রাথমিকভাবে জেনেটিক সমাবেশের জন্য একটি অণুজীব সিস্টেম দ্বারা সঞ্চালিত হয়। আপনি একটি সিস্টেমের সাথে ইন্টারফেস করবেন যার লোড পাম্প করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে ভিএলপি উৎপাদনের জন্য ই. কোলাই গাঁজন পৃথিবীতে শুধুমাত্র প্রাকৃতিক অ্যান্টি-CD8 VHH, এবং কার্যত কোন স্পিলেজ ছাড়াই। অ্যান্টি-CD8 VHH বিল্ডিং অনুসরণ করে, আমরা ধাপে ধাপে এটি দূর করার জন্য একটি প্রোটোকল চালাই। পর্যায়টি চূড়ান্ত-মিনিটের অমেধ্যগুলিও পরিষ্কার করে, যা একটি পণ্যকে কলঙ্কিত করতে পারে, এটি পরীক্ষা এবং ব্যবহার করা থেকে নিষিদ্ধ করে।
এগুলি সবই খুব গুরুত্বপূর্ণ, বিশেষ করে ইয়াওহাই যেটির বিষয়ে আমরা যত্নশীল। আমরা নিশ্চিত করতে চাই যে আমাদের সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ স্টেকহোল্ডাররা (যারা নির্মাণ করে এবং যারা ব্যবহার করবে) সুরক্ষিত। পদ্ধতির প্রতিটি ধাপে, এই একই GMP অ্যান্টি-CD8 VHH তৈরির নিরাপত্তা বিবেচনা করা হয়। কোন উপকরণ প্রক্রিয়া করা হয়, নিয়ম হিসাবে রাখা হয় না. আমাদের প্রোডাকশন এরিয়াতে, সবগুলো নিরাপদ এবং পরিষ্কার রাখার জন্য আমাদের কাছে টপ-নোচ সেফটি গিয়ার আছে। এই প্লাজমিড ডিএনএর জন্য বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি কেন আমরা উত্পাদন প্রক্রিয়ার প্রতিটি স্তরে নিরাপত্তা, বিশুদ্ধতা এবং কার্যকারিতার জন্য আমাদের অ্যান্টি-CD8 VHH পরীক্ষা করি এই গুণমানের নিরাপত্তা কোম্পানিকে উৎপাদনের সময় ঘটতে পারে এমন দুর্ঘটনা বা অন্যান্য ধরণের সমস্যা প্রতিরোধ করতে দেয়।
একটি সম্পূর্ণ GMP-বিরোধী CD8 VHH উৎপাদন প্রক্রিয়ার উপর ভিত্তি করে VHH-এর নিরাপত্তা, বিশুদ্ধতা এবং কার্যকারিতা সংক্রান্ত প্রধান নিয়ম। আমরা সমস্ত প্রবিধান মেনে চলার প্রতিশ্রুতি দিয়েছি এবং আমরা নিশ্চিত করব যে CD8-এর বিরুদ্ধে আমাদের VHH ডায়াগনস্টিক অ্যাপ্লিকেশন, ইত্যাদির জন্য সত্যিই নিরাপদ। একই সাথে, প্রতিটি ধাপ লগ-ইন করা হয়েছে এবং প্রয়োজন অনুযায়ী কার্যকর করা হয়েছে তা নিশ্চিত করার জন্য আমরা আমাদের সমস্ত প্রক্রিয়ার বিস্তৃত রেকর্ড রাখি। এগুলো AAV প্লাজমিড উত্পাদন অনুশীলনগুলি আমাদের উত্পাদনের ক্ষেত্রে সততা এবং জবাবদিহিতার সর্বোচ্চ স্তরে ধরে রাখে।
জিএমপি অ্যান্টি-সিডি 8 ভিএইচএইচ প্রোডাকশনের জীববিজ্ঞান তৈরির অভিজ্ঞতা রয়েছে যা অণুজীব থেকে উদ্ভূত। আমরা ঝুঁকি কমানোর সাথে সাথে প্রস্তুতকৃত RD পাশাপাশি উত্পাদন সমাধান প্রদান করি। আমরা বিভিন্ন কৌশল নিয়ে পরীক্ষা করেছি, যেমন ভ্যাকসিনের রিকম্বিন্যান্ট সেলুলার সাবুনিট (পেপটাইড সহ), বৃদ্ধির কারণ, হরমোন এবং সাইটোকাইন। আমরা একাধিক অণুজীব যেমন খামির বহির্মুখী এবং অন্তঃকোষীয় নিঃসরণ (15g/L পর্যন্ত ফলন) এবং ব্যাকটেরিয়া অন্তঃকোষীয় দ্রবণীয় এবং অন্তর্ভুক্তি সংস্থাগুলিতে বিশেষীকরণ করেছি (10g/L পর্যন্ত ফলন)। ব্যাকটেরিয়ার ভ্যাকসিন তৈরির জন্য আমাদের কাছে BSL-2 ফার্মেন্টেশন প্ল্যাটফর্মও রয়েছে। আমরা প্রক্রিয়ার উন্নতি, পণ্যের ফলন বৃদ্ধি এবং উৎপাদন খরচ কমাতে বিশেষজ্ঞ। একটি কার্যকর প্রযুক্তি দলের সাথে, আমরা সময়মত এবং মানসম্পন্ন প্রজেক্ট ডেলিভারি নিশ্চিত করি এবং আপনার পণ্যগুলিকে দ্রুত বাজারে নিয়ে আসি।
ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মা একটি নেতৃস্থানীয় মাইক্রোবায়োলজিক্যাল CDMO। আমাদের ফোকাস জীবাণু দ্বারা উত্পাদিত জিএমপি অ্যান্টি-সিডি 8 ভিএইচএইচ উত্পাদন এবং মানব, পশুচিকিত্সা এবং পোষা প্রাণীর স্বাস্থ্য ব্যবস্থাপনার জন্য ভ্যাকসিনের উপর রয়েছে। আমাদের কাছে অত্যাধুনিক RD প্ল্যাটফর্ম এবং উত্পাদন পদ্ধতি রয়েছে যা মাইক্রোবিয়াল স্ট্রেন তৈরি এবং সেল ব্যাঙ্কিং থেকে শুরু করে সম্পূর্ণ প্রক্রিয়াকে কভার করে, বাণিজ্যিক ও ক্লিনিকাল উত্পাদন এবং অত্যাধুনিক সমাধানগুলি বাস্তবায়নের প্রক্রিয়া এবং পদ্ধতি বিকাশের জন্য। বছরের পর বছর ধরে আমরা মাইক্রোবিয়াল উত্স ব্যবহার করে জৈব প্রক্রিয়াকরণে বিশাল দক্ষতা অর্জন করেছি। আমরা সারা বিশ্বে 200 টিরও বেশি প্রকল্প সফলভাবে ডেলিভারি করেছি এবং আমাদের ক্লায়েন্টদের US FDA, EU EMA, Australia TGA, এবং China NMPA থেকে প্রবিধান নেভিগেট করতে সহায়তা করেছি। আমরা আমাদের দক্ষতা এবং জ্ঞানের কারণে বাজারের প্রয়োজনীয়তার সাথে দ্রুত প্রতিক্রিয়া জানাতে এবং একটি কাস্টমাইজড CDMO পরিষেবা অফার করতে সক্ষম।
ইয়াওহাই বায়োফার্মা হল একটি শীর্ষ 10 মাইক্রোবিয়াল সিডিএমও যা মান ব্যবস্থাপনা এবং নিয়ন্ত্রক বিষয়গুলিকে একীভূত করে৷ আমাদের একটি গুণমান পরিচালন ব্যবস্থা রয়েছে যা বর্তমান GMP Anti-CD8 VHH উত্পাদন এবং বিশ্বব্যাপী নিয়মাবলীর সাথে সঙ্গতিপূর্ণ। আমাদের নিয়ন্ত্রক দল বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রক কাঠামো সম্পর্কে জ্ঞানী যা জৈবিক লঞ্চগুলিকে ত্বরান্বিত করতে সহায়তা করে। আমরা ট্রেসযোগ্য উৎপাদন পদ্ধতির মানসম্পন্ন পণ্য নিশ্চিত করি, সেইসাথে ইউএস এফডিএ এবং ইইউ ইএমএ-এর নির্দেশিকা মেনে চলছি। অস্ট্রেলিয়া TGA এবং চীন NMPA এছাড়াও মেনে চলছে. ইয়াওহাই বায়োফার্মা আমাদের GMP গুণমান সিস্টেম এবং উৎপাদন সাইটের জন্য ইউরোপীয় ইউনিয়নের যোগ্য ব্যক্তি (QP) দ্বারা অন-সাইট অডিট সফলভাবে পাস করেছে। এছাড়াও আমরা সফলভাবে ISO9001 কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম এবং ISO14001 এনভায়রনমেন্টাল ম্যানেজমেন্ট সিস্টেমের প্রথম সার্টিফিকেশন অডিট সাফ করেছি।
ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মা, জৈবিক পণ্যের শীর্ষ 10 প্রস্তুতকারক, মাইক্রোবিয়াল গাঁজনে বিশেষজ্ঞ। আমরা শক্তিশালী RD ক্ষমতা এবং অত্যাধুনিক উত্পাদন সুবিধা সহ একটি GMP Anti-CD8 VHH উত্পাদন সুবিধা তৈরি করেছি। জীবাণু কোষগুলিকে শুদ্ধ ও গাঁজন করার জন্য জিএমপি স্ট্যান্ডার্ডের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ পাঁচটি ওষুধের পদার্থ উত্পাদন লাইন, সেইসাথে শিশি এবং কার্তুজের জন্য দুটি ফিল এবং ফিনিশ লাইন, সেইসাথে আগে থেকে ভরা সূঁচ পাওয়া যায়। উপলব্ধ গাঁজন স্কেল 100L, 500L, 1000L এবং 2000L অন্তর্ভুক্ত। 1ml - 25ml থেকে শিশিগুলি পূরণ করার জন্য নির্দিষ্টকরণ। প্রি-ভরা কার্তুজ বা সিরিঞ্জ ফিলিং স্পেসিফিকেশন 1-3ml এর মধ্যে। উৎপাদন কর্মশালাটি সিজিএমপি-সম্মত এবং বাণিজ্যিক পণ্য এবং ক্লিনিকাল নমুনাগুলির একটি স্থিতিশীল সরবরাহ সরবরাহ করে। আমাদের সুবিধা বড় অণু উত্পাদন করে যেগুলি বিশ্বব্যাপী পাঠানো হয়।