পাইলট স্কেল-আপের তাৎপর্য
কিছু সরঞ্জাম উন্নয়ন (ছোট স্কেল) থেকে GMP উত্পাদন (বড় স্কেল), যেমন ফার্মেন্টার এবং সেন্ট্রিফিউগেশন থেকে আলাদা। পাইলট স্কেল-আপ হল উন্নয়ন এবং বৃহৎ আকারের বা বাণিজ্যিক স্কেলগুলির মধ্যে ব্যবধান পূরণ করার জন্য গুরুত্বপূর্ণ পর্যায়। বড় আকারের উত্পাদনের সাথে এগিয়ে যাওয়ার আগে একটি পাইলট স্কেল-আপ পরিচালনা করা যেতে পারে, যা ছোট আকারের উন্নয়ন এবং উত্পাদনের সময় ড্রাগ পদার্থের (ডিএস) প্রক্রিয়া পরীক্ষা এবং অপ্টিমাইজ করতে পারে।
কীওয়ার্ড: ল্যাব-স্কেল থেকে পাইলট-স্কেল এবং বড়-স্কেল, ল্যাবরেটরি এবং ডেভেলপমেন্ট স্টেজ থেকে পাইলট এবং প্রোডাকশন-স্কেল, বায়োপ্রসেস স্কেল আপ
অ্যাপ্লিকেশন: প্রযুক্তি স্থানান্তর, বায়োফার্মাসিউটিক্যাল শিল্প, মানুষের ওষুধ, পশুর ওষুধ, ভ্যাকসিন, রিকম্বিন্যান্ট বড় অণু বায়োলজিক্স, রিকম্বিন্যান্ট বায়োলজিক্স, জৈবিক বিকারক
ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মার পাইলট স্কেল-আপ পরিষেবা
জিএমপি-এর মতো পাইলট স্কেল
- 30L, 70L স্টেইনলেস স্টীল stirred fermenters.
- সংশ্লিষ্ট সেন্ট্রিফিউগেশন, উচ্চ-চাপ সমজাতকরণ, এবং ক্রোমাটোগ্রাফি সিস্টেম।
- সাইটে DS এর জন্য গুণমান নিয়ন্ত্রণ (QC) এবং গুণমান নিশ্চিতকরণ (QA)।
- সমস্ত প্রাসঙ্গিক ডকুমেন্টেশন (জিএমপি উত্পাদন স্কেল স্কেলের জন্য উপযুক্ত প্রক্রিয়া) এবং নন-জিএমপি ডিএস সহ বিতরণযোগ্য।
পরিষেবা বিশদ
- আপস্ট্রিম গাঁজন প্রক্রিয়া স্কেল আপ
- ডাউনস্ট্রিম পরিশোধন প্রক্রিয়া স্কেল আপ
- প্রক্রিয়া অপ্টিমাইজেশান
- বড় আকারের উত্পাদন প্রক্রিয়া স্থানান্তর
জীবের প্রকার
ব্যাকটেরিয়া (Escherichia coli)
খামির (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, এবং হ্যানসেনুলা পলিমর্ফা)
অন্যান্য অণুজীবের জন্য জৈব নিরাপত্তার মাত্রা প্রয়োজন (BSL-1 বা BSL-2) পরীক্ষাগার।
পণ্যের প্রকার
রিকম্বিন্যান্ট সাবুনিট ভ্যাকসিন, ভাইরাসের মতো কণা (ভিএলপি) ভ্যাকসিন, একক-ডোমেন অ্যান্টিবডি (এসডিএবি), অ্যান্টিবডি টুকরো, পেপটাইডস, সাইটোকাইনস, গ্রোথ ফ্যাক্টর, এনজাইম এবং অন্যান্য প্রোটিন, প্লাজমিড ডিএনএ (পিডিএনএ)।
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
কোন
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
