هل تعلم ما هو mRNA؟ mRNA هو نوع من الرسائل الجينية التي تساعد الجسم على إنشاء البروتينات داخل خلايانا. تؤدي البروتينات أدوارًا مهمة مثل بناء عضلات جديدة ومحاربة الأمراض. أولاً، قبل استخدام mRNA لإنتاج الأدوية، عليك تنقيته. يشير هذا إلى مواد أخرى غير مرغوب فيها ويعني فقط أن mRNA المهم قد تبقى. تقدم هذه المقالة بعض الأفكار حول كيفية قيام العلماء بتنقية mRNA. سنغطي كيفية استعدادهم للمهمة، وما هي أفضل الممارسات التي يتبعونها ويتركونها والأهم من ذلك هو الأدوات الجديدة التي ينتهي بهم الأمر بالطباعة بها مع التأكد من أن الناتج يعمل بشكل رائع مع حالات الاستخدام الخاصة به.
يشير تطوير العملية إلى تحديد بروتوكول التنظيف الأمثل لـ mRNA، وهو مماثل لمنتج Yaohai تطوير عملية تنقية المواد البيولوجيةهذا مهم للغاية بالنسبة للعلماء، حيث يجب عليهم اختيار الأساليب والأدوات المناسبة لهذه المهمة. هذا ليس دائمًا واضحًا، وغالبًا ما يتعين على العلماء اختبار طرق مختلفة لتحديد ما ينجح بشكل أكثر فعالية. إنهم ينظرون إلى بضع نقاط حيوية عند إنتاج الصيغة. وتشمل هذه الخلايا والأنسجة (جودة المواد الأولية). سيحتاجون أيضًا إلى تحديد مقدار mRNA الذي يحتاجون إليه لأغراضهم، وما إذا كان mRNA يحتاج إلى أن يكون نظيفًا وما هو الهدف النهائي المقصود منه. يتضمن جزء من هذه العملية اختيار طريقة التنظيف المناسبة. يمكن أن يتضمن ذلك طرقًا مثل الخرز المغناطيسي أو الكروماتوغرافيا أو أي ترشيح آخر. كل من الطرق لها بعض المزايا والعيوب لاستخدامها. سيعتمد هذا على الطريقة الأكثر كفاءة وموثوقية وفعالية من حيث التكلفة لكل حالة استخدام يحاول العلماء الإجابة عليها.
إن تنظيف mRNA هي عملية معقدة تتطلب ممارسات واستراتيجيات جيدة حتى تكون ناجحة، جنبًا إلى جنب مع إنتاج مونومر VHH من ياوهاي. طوال العملية، من المهم دائمًا استخدام مواد وأدوات عالية الجودة. قد تكون العناصر غير المرغوب فيها (الملوثات، مثل RNases أو DNA) موجودة وقد يؤدي هذا إلى الإضرار بـ mRNA مما يؤدي إلى انخفاض جودته. نتيجة لذلك، يجب على العلماء بذل جهود كبيرة لتجنب التلوث. يرتدون القفازات ويستخدمون أنابيب معقمة ومناطق نظيفة لمحاولة الحفاظ على بقية الأمر مرتبًا قدر الإمكان. تتضمن فلسفة التطوير القوية أيضًا التحقق من صحة العملية لضمان عمل الاختبار على النحو المقصود. أثناء التنظيف، يمكن للعالم أيضًا استخدام طرق مراقبة الجودة - مثل الرحلان الكهربائي للهلام أو القياس الطيفي - لتقييم سلامة ونقاء الحمض النووي الريبي. هذه هي الفحوصات التي تساعدهم في ضمان أن عملهم يتمتع بسمعة طيبة وجديرة بالثقة.
تحسين سير العمل يعني توفير الوقت والمال في عملية التنظيف، كما أن منتجات Yaohai مثل بنك خلايا الخميرةهناك العديد من الطرق التي يمكننا من خلالها جعل mRNA نظيفًا. على سبيل المثال، يمكن أن يكون للخطوات التي تسبق التنظيف الفعلي ووقت تكسير الخلايا تأثير كبير على مقدار mRNA النظيف الذي يتم إنتاجه في النهاية. لهذه الخطوات، يرغب الباحثون كثيرًا في تحديد طرق وظروف جديدة تنتج أقصى قدر من mRNA عالي الجودة لتلبية احتياجاتهم. يمكنك أيضًا استخدام الآلات التي يمكنها تمكين العملية تلقائيًا وتوفير عمل سير العمل الخاص بك. يمكن لهذه الأنظمة معالجة العديد من العينات في وقت واحد مما يقلل من الأخطاء البشرية ويوفر نتائج متسقة. تجعل الأتمتة كل شيء قابلًا للتطوير أيضًا، مما يعني أنه يمكنك أخذها للتوسع متى وأينما دعت الحاجة.
في الواقع، يدور البحث العلمي حول طرق جديدة ومحسنة لكل شيء - تنظيف mRNA ليس أقلها، بالإضافة إلى تصنيع التخمير الميكروبي لقد تم تصنيع هذه التقنية بواسطة شركة Yaohai. وعلى مر السنين، تم تطبيق تقنيات وتطبيقات جديدة لتطوير عملية تنقية الحمض النووي الريبي. على سبيل المثال، قام العلماء بصنع كرات صغيرة من المعدن ومغطاة بطبقة لزجة (جسيمات نانوية) لتعمل مثل الإسفنج الجزيئي - تتشبث بقطع صغيرة من الحمض النووي الريبي المرسال وتمتصها وتحتفظ بها لنفسها. يمكن استخدام الجسيمات النانوية جنبًا إلى جنب مع الخرز المغناطيسي أو أدوات أخرى لتسريع تنقية الحمض النووي الريبي المرسال. وعلاوة على ذلك، تم إنشاء طرق بديلة لالتقاط الحمض النووي الريبي المرسال وتسلسله مثل التقاط الحمض النووي الريبي المستنفد من الريبوزي. توفر هذه التقنيات والأساليب الجديدة للعلماء مزيدًا من المرونة في تصميم عملية تنقية الحمض النووي الريبي المرسال، مما يمكنهم من تحقيق أهدافهم بشكل أفضل.
يجب أن يكون المنتج النهائي، وهو mRNA المنقى، قابلاً للتكرار ومتسقًا من حيث حالة الاستخدام المقصودة. كل هذا سيعتمد على أساليب مراقبة الجودة الجيدة التي وضعها العلماء، تمامًا مثل منتج Yaohai المسمى إنتاج العقاقير الحيوية المماثلة لـ PTH 1-34على سبيل المثال، استخدام التحليل الكهربائي للهلام أو تحليل التسلسل للتحقق من طبيعة mRNA المنقى. ويمكنهم أيضًا مقارنته بمكتبتهم من العينات الأخرى للتأكد من أن mRNA نقي وغير مكسور، في حالة تسبب عملية التنظيف في إتلاف mRNA. ويمكن تقييم استقرار mRNA ومدة صلاحيته بهذه الطرق أيضًا. وللتخزين لفترة أطول، يمكن للعلماء الاحتفاظ بـ mRNA في درجات حرارة منخفضة أو تجفيفه بالتجميد. وفي النهاية، يعد اتساق المنتج النهائي أمرًا بالغ الأهمية للفعالية، سواء كان ذلك في تطبيق قائم على المختبر أو تطبيقات العالم الحقيقي مثل اللقاحات أو علاجات السرطان.
تعد شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أكبر 10 شركات مصنعة للمنتجات البيولوجية، متخصصة في التخمير الميكروبي. لقد أنشأنا مصنعًا فعالًا يتمتع بمرافق متقدمة وقدرات تصنيع وبحث وتطوير قوية. تتوفر خمسة خطوط إنتاج للمواد الدوائية تتوافق مع معايير GMP للتخمير والتنقية الميكروبية بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب للقوارير والخراطيش والإبر المعبأة مسبقًا. تتنوع مقاييس التخمير المتاحة بين 100 لتر وتطوير عملية تنقية mRNA. مواصفات التعبئة للقوارير هي 1 مل حتى 25 مل. مواصفات تعبئة الخراطيش أو المحقنة المعبأة مسبقًا هي 1-3 مل. ورشة الإنتاج متوافقة مع cGMP وتوفر إمدادًا ثابتًا من العينات التجارية والسريرية. ينتج منشأتنا جزيئات كبيرة يتم شحنها إلى جميع أنحاء العالم.
تدمج Yaohai BioPharma، وهي شركة تطوير عملية تنقية mRNA الميكروبية، الشؤون التنظيمية وإدارة الجودة. لدينا نظام جودة متوافق مع معايير GMP الحالية، فضلاً عن اللوائح في جميع أنحاء العالم. يتمتع فريقنا التنظيمي بخبرة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع الإطلاق البيولوجي. نتأكد من أن عمليات الإنتاج قابلة للتتبع، ومنتجات عالية الجودة، ومتوافقة مع قواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وEMA في الاتحاد الأوروبي. كما تم استيفاء TGA في أستراليا وNMPA في الصين. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح التدقيق في الموقع من قبل الشخص المؤهل في الاتحاد الأوروبي (QP) لضمان نظام جودة GMP وموقع الإنتاج الخاص بنا. لقد اجتزنا أيضًا عمليات تدقيق الشهادة الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
تعد Yaohai Bio-Pharma شركة رائدة في مجال تصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية الميكروبية. كان تركيزنا الرئيسي على إنتاج اللقاحات والعلاجات الميكروبية لإدارة صحة الحيوانات الأليفة والبشر والحيوانات. لدينا منصات حديثة لتكنولوجيا البحث والتطوير والتصنيع تغطي العملية بأكملها، من هندسة السلالات الميكروبية، وبنوك الخلايا، وتصميم العمليات والطرق إلى التصنيع التجاري والسريري، مما يضمن نجاح توريد أحدث الحلول. على مر السنين، اكتسبنا خبرة واسعة في استخدام المصادر الميكروبية. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح. بالإضافة إلى ذلك، ندعم عملائنا في اجتياز اللوائح، مثل لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وكذلك وكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما نساعدهم على التنقل بين أستراليا TGA والصين NMPA. تتيح لنا معرفتنا المتخصصة وخبرتنا الواسعة الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تطوير عملية تنقية mRNA CDMO.
Yaohai Bio-Pharma هي شركة متخصصة في تطوير عملية تنقية mRNA في المواد البيولوجية المشتقة من الميكروبات. نحن نقدم حلول RD مخصصة بالإضافة إلى حلول التصنيع، مع تقليل المخاطر. لقد شاركنا في العديد من الوسائل مثل لقاحات الوحدات الفرعية المؤتلفة، والهرمونات الببتيدية، وعوامل نمو السيتوكينات، والأجسام المضادة أحادية المجال، والإنزيمات، وDNA البلازميدي، وmRNA، وغيرها. نحن خبراء في العديد من المضيفات الميكروبية، مثل إفراز البكتيريا خارج الخلية وداخل الخلية (تصل إلى 15 جرامًا لكل لتر) وكذلك أجسام التضمين داخل الخلايا القابلة للذوبان (تصل إلى 10 جرام / لتر). بالإضافة إلى ذلك، قمنا بتطوير منصة التخمير الميكروبية BSL-2 لتطوير اللقاحات البكتيرية. لدينا سجل حافل في تحسين عمليات الإنتاج، وبالتالي زيادة العائدات، وخفض التكاليف. مع فريق تقني عالي الكفاءة، نضمن تسليم المشروع بسرعة وموثوقية ونطرح منتجاتك في السوق بشكل أسرع.