تصنيع الأنسولين المؤتلف

• الخطوات المتبعة في إنتاج الأنسولين المؤتلف

  مراحل تصنيع الأنسولين المعاد تركيبه[]. حتى الآن، كان من المفترض أن يجد العلماء الباحثون سلالة خلوية يمكن استغلالها في إنتاج الأنسولين. وبمجرد استرجاع الخلية الصحيحة، يقومون ببعض الهندسة الوراثية حتى تبدأ تلك الخلايا في تصنيع الأنسولين من تلقاء نفسها. وبمجرد أن تبدأ الخلايا في إنتاج الأنسولين، يمكن للعلماء استخراج هذا النوع من الخلايا. عملية تنقية الأنسولين على نطاق واسع  كمنتج نقي يسمح باستخدامه بشكل جيد وآمن. وهذا ينتج الأنسولين الذي نحتاجه للبقاء على قيد الحياة. 

• دور تصنيع الأنسولين المعاد تركيبه

  الأنسولين المستلقي ـ بخلاف ذلك الجزيء الصغير الذي تنتجه الخلايا المناعية لإرغام البنكرياس على الخضوع وتدمير خلايا الجزر الحيوية ـ هو شيء يحتاج إليه أغلب مرضى السكري الذين يتجنبون التعامل مع الآخرين لمجرد البقاء على قيد الحياة. ويحتاج المصابون بهذا المرض إلى هذا النوع من الأنسولين للحفاظ على مستويات السكر في الدم (الجلوكوز) تحت السيطرة، وهو ما يحافظ على صحتهم. وتركهم دون علاج من شأنه أن يؤدي إلى إصابة الملايين بالمرض ومعاناتهم من أمراض تهدد حياتهم. ولهذا السبب فإنك تحتاج إلى مصادر موثوقة للأنسولين المؤتلف.

• أهمية ممارسات تصنيع الأنسولين المؤتلف

  إن السبب الوجيه وراء ذلك هو أن الأساليب المستخدمة في إنتاج الأنسولين المعاد تركيبه لابد وأن تكون صالحة وفعالة. وبالتالي فإن الأنسولين الجديد لابد وأن يكون على نفس القدر من الكفاءة في هذا الصدد مثل الأنسولين الذي نستخدمه. ومن الأهمية بمكان أيضاً أن نضمن خلو الأنسولين من المواد الكيميائية الخطيرة أو الملوثات. ويبذل الباحثون في مجال الأنسولين المعاد تركيبه جهوداً كبيرة لضمان أن هذا الدواء الذي ينتجونه لا يحتاج إلى علاج مرض السكري وأن يكون من نوعية جيدة.

لماذا تختار Yaohai Recombinant Insulin Manufacturing؟

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  تدمج شركة Yaohai BioPharma، وهي شركة تصنيع الأنسولين المعاد تركيبه، الشؤون التنظيمية وإدارة الجودة. لدينا نظام جودة متوافق مع معايير GMP الحالية، فضلاً عن اللوائح في جميع أنحاء العالم. يتمتع فريقنا التنظيمي بخبرة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع الإطلاقات البيولوجية. نتأكد من أن عمليات الإنتاج قابلة للتتبع، ومنتجات عالية الجودة، ومتوافقة مع قواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما تم استيفاء TGA الأسترالية وNMPA الصينية. نجحت Yaohai BioPharma في اجتياز التدقيق في الموقع من قبل الشخص المؤهل للاتحاد الأوروبي (QP) لضمان نظام جودة GMP وموقع الإنتاج الخاص بنا. لقد اجتزنا أيضًا عمليات تدقيق الشهادة الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.

• الخبرة المهنية والخبرة الواسعة

  تقع شركة Yaohai Bio-Pharma، الرائدة في مجال تصنيع الأدوية البيولوجية الميكروبية، في شنغهاي. نحن نركز على العلاجات واللقاحات المنتجة ميكروبيًا والتي تعد تصنيع الأنسولين المؤتلف لإدارة صحة الإنسان والبيطرة والحيوانات الأليفة. لدينا أحدث منصات التصنيع المؤتلف بالإضافة إلى تكنولوجيا التصنيع التي تغطي عملية التصنيع بأكملها، من تطوير السلالات الميكروبية، وتخزين الخلايا، وتطوير العمليات والطرق إلى التصنيع السريري والتجاري الذي يضمن الإنتاج الناجح للحلول الجديدة. لقد اكتسبنا قدرًا كبيرًا من الخبرة في المعالجة البيولوجية للخلايا الميكروبية. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونحن ندعم عملائنا في اجتياز اللوائح، مثل لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وكذلك وكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما نساعدهم في التعامل مع TGA الأسترالية وNMPA الصينية. تسمح لنا خبرتنا ومعرفتنا المهنية بالإضافة إلى معرفتنا الواسعة بالاستجابة السريعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع الأدوية المؤتلفة المخصصة.

• التخصيص والكفاءة وفعالية التكلفة

  تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في مجال المواد البيولوجية المشتقة من مصادر ميكروبية. نحن نقدم حلول وتصنيع مخصصين للبحث والتطوير، مع تقليل المخاطر المحتملة إلى أدنى حد. لقد عملنا على العديد من الوسائل، بما في ذلك لقاحات الوحدات الفرعية المؤتلفة، وهرمونات الببتيدات، وعوامل نمو السيتوكينات، وأنزيمات الأجسام المضادة أحادية المجال، وحمض النووي البلازميدي، وmRNAs المختلفة، والمزيد. لقد تخصصنا في العديد من الكائنات الحية الدقيقة، بما في ذلك تصنيع الأنسولين المؤتلف الإفراز داخل الخلايا وخارجها (يصل إلى 15 جم / لتر) والبكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلايا وجسم التضمين (يصل إلى 10 جم / لتر). لقد أنشأنا أيضًا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات تعتمد على البكتيريا. نحن خبراء في تحسين العمليات، وتعزيز إنتاجية المنتج، وخفض تكاليف الإنتاج. لدينا فريق تقني عالي الكفاءة يضمن تسليم المشروع في الوقت المناسب وبأعلى جودة. هذا يسمح لنا بإحضار منتجاتك الفريدة إلى السوق بشكل أسرع.

• سلسلة توريد قوية وقدرات تصنيعية

  تعد شركة Yaohai Bio-Pharma واحدة من أفضل 10 شركات بيولوجية متخصصة في تصنيع الأنسولين المعاد تركيبه. لقد قمنا ببناء منشأة تصنيع حديثة بقدرات تصنيع وتصنيع قوية ومرافق تصنيع حديثة. تتوفر خمسة خطوط إنتاج للمواد الدوائية تتوافق مع معايير GMP للتخمير والتطهير الميكروبي بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب للقوارير والخراطيش بالإضافة إلى الإبر المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة بين 100 لتر و2000 لتر. يتراوح حجم التعبئة من 1 مل إلى 25 مل. يتم تعبئة الحقن أو الخراطيش المعبأة مسبقًا بـ 3 إلى 3.5 مل. تضمن ورشة الإنتاج لدينا المتوافقة مع cGMP إمدادًا ثابتًا بالعينات السريرية والمنتجات التجارية. ينتج منشأتنا جزيئات كبيرة يتم تصديرها إلى جميع أنحاء العالم.

فئات المنتجات ذات الصلة

• تصنيع البلازميد AAV
• الطرق التحليلية للحمض النووي البلازميد
• تصنيع البكتيريا AP205 VLP
• تصنيع البكتيريا Q VLP
• تصنيع لقاح VLP الكيميري
• تصنيع اللقاحات المترافقة VLP
• تصنيع لقاح الحمض النووي
• تخمير الإشريكية القولونية لإنتاج VLP
• تصنيع ناهض GLP-1
• التصنيع التناظري GLP-1

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا لمزيد من المنتجات المتاحة.