تصنيع الأنسولين المؤتلف

• الخطوات المتبعة في إنتاج الأنسولين المؤتلف

  مراحل تصنيع الأنسولين المعاد تركيبه[]. حتى الآن، كان من المفترض أن يجد العلماء الباحثون سلالة خلوية يمكن استغلالها في إنتاج الأنسولين. وبمجرد استرجاع الخلية الصحيحة، يقومون ببعض الهندسة الوراثية حتى تبدأ تلك الخلايا في تصنيع الأنسولين من تلقاء نفسها. وبمجرد أن تبدأ الخلايا في إنتاج الأنسولين، يمكن للعلماء استخراج هذا النوع من الخلايا. عملية تنقية الأنسولين على نطاق واسع  كمنتج نقي يسمح باستخدامه بشكل جيد وآمن. وهذا ينتج الأنسولين الذي نحتاجه للبقاء على قيد الحياة. 

• دور تصنيع الأنسولين المعاد تركيبه

  الأنسولين المستلقي ـ بخلاف ذلك الجزيء الصغير الذي تنتجه الخلايا المناعية لإرغام البنكرياس على الخضوع وتدمير خلايا الجزر الحيوية ـ هو شيء يحتاج إليه أغلب مرضى السكري الذين يتجنبون التعامل مع الآخرين لمجرد البقاء على قيد الحياة. ويحتاج المصابون بهذا المرض إلى هذا النوع من الأنسولين للحفاظ على مستويات السكر في الدم (الجلوكوز) تحت السيطرة، وهو ما يحافظ على صحتهم. وتركهم دون علاج من شأنه أن يؤدي إلى إصابة الملايين بالمرض ومعاناتهم من أمراض تهدد حياتهم. ولهذا السبب فإنك تحتاج إلى مصادر موثوقة للأنسولين المؤتلف.

• أهمية ممارسات تصنيع الأنسولين المؤتلف

  إن السبب الوجيه وراء ذلك هو أن الأساليب المستخدمة في إنتاج الأنسولين المعاد تركيبه لابد وأن تكون صالحة وفعالة. وبالتالي فإن الأنسولين الجديد لابد وأن يكون على نفس القدر من الكفاءة في هذا الصدد مثل الأنسولين الذي نستخدمه. ومن الأهمية بمكان أيضاً أن نضمن خلو الأنسولين من المواد الكيميائية الخطيرة أو الملوثات. ويبذل الباحثون في مجال الأنسولين المعاد تركيبه جهوداً كبيرة لضمان أن هذا الدواء الذي ينتجونه لا يحتاج إلى علاج مرض السكري وأن يكون من نوعية جيدة. 

لماذا تختار Yaohai Recombinant Insulin Manufacturing؟

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  تدمج شركة Yaohai BioPharma، وهي واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق ميكروبية، بين الجودة والمسائل التنظيمية. لدينا نظام جودة متوافق تمامًا مع معايير GMP الحالية، فضلاً عن اللوائح الدولية. يتمتع فريق الخبراء التنظيميين لدينا بفهم عميق للأطر التنظيمية العالمية. يتيح لنا هذا تسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن قادرون على ضمان إجراءات الإنتاج القابلة للتتبع والمنتجات عالية الجودة التي تتوافق مع اللوائح الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتصنيع الأنسولين المعاد تركيبه، وإدارة السلع العلاجية الأسترالية، وإدارة المنتجات الوطنية الصينية. اجتازت شركة Yaohai BioPharma بنجاح تدقيقًا في الموقع أجراه شخص مؤهل من الاتحاد الأوروبي لنظام جودة GMP وموقع الإنتاج الخاص بنا. لقد خضعنا أيضًا لعمليات تدقيق الشهادة الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.

• التخصيص والكفاءة وفعالية التكلفة

  تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في تصنيع المنتجات البيولوجية المصنوعة من الكائنات الحية الدقيقة. نحن نقدم حلول RD مخصصة بالإضافة إلى خدمات التصنيع مع تقليل المخاطر. لقد عملنا مع وسائل متنوعة مثل لقاحات الوحدة الفرعية المعاد تركيبها والببتيدات والهرمونات والسيتوكينات وعوامل النمو والأجسام المضادة أحادية المجال والإنزيمات والبلازميد DNA و mRNA وغيرها. لقد تخصصنا في العديد من الكائنات الحية الدقيقة مثل الخميرة والإفراز خارج الخلايا وداخل الخلايا (تصل إلى 15 جم / لتر) والبكتيريا والأجسام القابلة للذوبان داخل الخلايا والأجسام المتضمنة (تصل إلى 10 جم / لتر). لقد أنشأنا أيضًا نظام تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات تصنيع الأنسولين المعاد تركيبه. نحن خبراء في تحسين عمليات الإنتاج وزيادة الغلة وتقليل التكاليف. لدينا فريق تقني عالي الكفاءة يضمن تسليم المشروع في الوقت المناسب وبأعلى جودة. وهذا يسمح لنا بتسليم منتجاتك الفريدة بشكل أسرع إلى السوق

• سلسلة توريد قوية وقدرات تصنيعية

  تعد شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أفضل 10 شركات لتصنيع الأنسولين المعاد تركيبه، متخصصة في التخمير الميكروبي. لقد قمنا بإنشاء منشأة حديثة تتمتع بقدرات تخمير وتصنيع قوية وبنية تحتية متقدمة. تتوفر خمسة خطوط إنتاج للأدوية التي تتوافق مع معايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا الميكروبية بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب للقوارير بالإضافة إلى الخراطيش والإبر المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة للاستخدام من 100 لتر إلى 2000 لتر. تتراوح مواصفات التعبئة للقوارير من 1 مل إلى 25 مل، في حين تتراوح متطلبات تعبئة الحقنة أو الخراطيش المعبأة مسبقًا بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة وفقًا لمعايير GMP الحالية وتوفر إمكانية الحصول على عينات تجارية وإكلينيكية. الجزيئات الكبيرة المصنعة في منشأتنا متاحة للتسليم في جميع أنحاء العالم.

• الخبرة المهنية والخبرة الواسعة

  تقع شركة Yaohai Bio-Pharma، الرائدة في مجال تصنيع الأدوية البيولوجية الميكروبية، في مقاطعة جيانغسو. نحن نركز على العلاجات واللقاحات المنتجة ميكروبيًا والتي تعد تصنيع الأنسولين المؤتلف لإدارة صحة الإنسان والطب البيطري والحيوانات الأليفة. لدينا أحدث منصات التصنيع المؤتلف بالإضافة إلى تكنولوجيا التصنيع التي تغطي عملية التصنيع بأكملها، من تطوير السلالات الميكروبية، وتخزين الخلايا، وتطوير العمليات والطرق إلى التصنيع السريري والتجاري الذي يضمن الإنتاج الناجح للحلول الجديدة. لقد اكتسبنا قدرًا كبيرًا من الخبرة في المعالجة البيولوجية للخلايا الميكروبية. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونحن ندعم عملائنا في اجتياز اللوائح، مثل لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وكذلك وكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما نساعدهم في التعامل مع TGA الأسترالية وNMPA الصينية. تسمح لنا خبرتنا ومعرفتنا المهنية بالإضافة إلى معرفتنا الواسعة بالاستجابة السريعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع الأدوية المؤتلفة المخصصة.

فئات المنتجات ذات الصلة

• تصنيع البلازميد AAV
• الطرق التحليلية للحمض النووي البلازميد
• تصنيع البكتيريا AP205 VLP
• تصنيع البكتيريا Q VLP
• تصنيع لقاح VLP الكيميري
• تصنيع اللقاحات المترافقة VLP
• تصنيع لقاح الحمض النووي
• تخمير الإشريكية القولونية لإنتاج VLP
• تصنيع ناهض GLP-1
• التصنيع التناظري GLP-1

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا لمزيد من المنتجات المتاحة.