Mikrobiese vervaardiging vir kliniese voorsiening

• 

  Die bevordering van doeltreffendheid en kwaliteit in kliniese aanbod met mikrobiese vervaardiging

  Wat so wonderlik aan mikrobiese vervaardiging is, is dat dit ons help om die kwaliteit van ons medisyne te handhaaf. Ons beheer noukeurig (sic) hoe die medisyne gemaak word, sodat elke bondel dieselfde is. Dit beteken dat ons medisyne op dieselfde manier vir pasiënte optree elke keer as hulle dit koop, wat hulle toegang gee tot betroubare, konsekwente dosisse medisyne. 

  
  

• 

  Mikrobiese vervaardiging vir kliniese sukses

  In Yaohai maak ons ​​ons medikasie op hierdie manier, en dit stel ons in staat om baie hoeveelhede in 'n baie kleiner tyd te skep. Hierdie Ontwikkeling van mikrobiese fermentasieproses is baie belangrik om te verseker dat ons ons dwelmmiddel kan voorsien om aan sy goeie vraag te voldoen. Op hierdie manier kan die pasiënte toegang verkry tot die medikasie wat hulle nodig het wanneer hulle dit nie beskikbaar het nie, beurte om noodsaaklik te wees vir hul gesondheid en algehele wese. 

  
  

• 

  Mikrobiese vervaardiging lewer resultate

  Die voordele inherent aan mikrobiese vervaardiging is duidelik: dit is vinniger, goedkoper en lewer medisyne van hoër graad. Dit is egter van kardinale belang om in gedagte te hou dat al hierdie voordele nie iets mities of hipoteties is nie - dit is praktiese uitkomste wat ons gesien het. 

  
  

Hoekom kies Yaohai mikrobiese vervaardiging vir kliniese aanbod?

• Professionele kundigheid en uitgebreide ondervinding

  Yaohai Bio-Pharma is 'n toonaangewende CDMO in mikrobiese biologiese middels. Ons hooffokus was die vervaardiging van mikrobiese inentings en terapeutiese middels om die gesondheid van troeteldiere, mense en diere te bestuur. gesondheid. Ons het moderne RD- en vervaardigingstegnologie-platforms wat die hele proses dek, van mikrobiese stam-ingenieurswese, selbankdienste, proses- en metode-ontwerp tot kommersiële en kliniese vervaardiging, wat die suksesverskaffing van die mees voorpuntoplossings verseker. Deur die jare het ons groot kundigheid opgedoen in die gebruik van mikrobiese bronne. Meer as 200 projekte is suksesvol voltooi. Daarbenewens ondersteun ons ons kliënte om deur te kom regulasies, soos dié van die Amerikaanse FDA sowel as die EU EMA. Ons help hulle ook om Australië TGA en China NMPA te navigeer. Ons kundige kennis en groot ervaring stel ons in staat om vinnig op markvereistes te reageer en mikrobiese vervaardiging vir kliniese voorsiening CDMO-dienste te verskaf.

• Kwaliteitstelsel en globale regulatoriese nakoming

  Mikrobiese vervaardiging vir kliniese voorsiening is 'n Top 10 mikrobiese CDMO wat gehaltebeheer en regulatoriese aangeleenthede insluit. Ons het 'n robuuste kwaliteitstelsel ingestel wat aan die huidige GMP-standaarde en regulasies oor die hele wêreld voldoen. Ons regulatoriese span is goed vertroud met globale regulatoriese raamwerke om biologiese bekendstellings te bespoedig. Ons waarborg naspeurbare produksieprosesse en produkte van topgehalte wat aan die reëls van die Amerikaanse FDA, EU EMA, Australia TGA en China NMPA voldoen. Yaohai BioPharma het suksesvol 'n oudit op die terrein geslaag wat deur 'n geakkrediteerde gekwalifiseerde persoon van die Europese Unie (QP) uitgevoer is om ons GMP-stelsel en produksiefasiliteit te hersien. Daarbenewens het ons die eerste sertifiseringsoudits van die ISO9001 Kwaliteitbestuurstelsel, ISO14001 Omgewingsbestuurstelsel en ISO45001 Beroepsgesondheid- en Veiligheidsbestuurstelsel geslaag.

• Robuuste voorsieningsketting en vervaardigingsvermoëns

  Yaohai Bio-Pharma, 'n top 10-produsent van biologiese produkte, is 'n spesialis in mikrobiese fermentasie. Ons het 'n gevorderde fasiliteit gebou wat toegerus is met gevorderde fasiliteite sowel as robuuste RD en vervaardigingsvermoëns. Vyf produksielyne vir geneesmiddelstof wat aan GMP-standaarde vir mikrobiese suiwering en fermentasie voldoen, tesame met twee outomatiese vul- en afwerkinglyne vir flessies, patrone en naalde wat vooraf gevul is, is beskikbaar. Die skale vir fermentasie beskikbaar is 100L, 500L, 1000L en 2000L. Die vulvolume wissel van 1ml tot Mikrobiese Vervaardiging vir Kliniese Voorsiening. Spuite of patrone wat vooraf gevul is, word gevul met die ekwivalent van 1-3ml. Ons produksiewerkswinkel wat aan cGMP voldoen, verseker bestendige voorsiening van kliniese monsters en kommersiële produkte. Die grootmaat molekules wat in ons fabriek vervaardig word, kan wêreldwyd verskeep word.

• Aanpassing, doeltreffendheid en koste-effektiwiteit

  Yaohai Bio-Pharma het ondervinding in die vervaardiging van biologiese middels afkomstig van mikroörganismes. Ons bied pasgemaakte RD-oplossings en vervaardiging aan terwyl ons die risiko tot die minimum beperk. Ons het met uiteenlopende metodes gewerk, soos mikrobiese vervaardiging vir kliniese voorsiening van entstowwe (insluitend peptiede), groeifaktore, hormone en sitokiene. Ons het gespesialiseer in veelvuldige mikrobiese gashere, insluitend gis ekstrasellulêre en intrasellulêre (opbrengs tot 15 g/L) bakterieë periplasmiese afskeiding, oplosbare intrasellulêre, en insluitingsliggame (opbrengs tot 10 gram/L). Ons het ook 'n BSL-2-fermentasieplatform om bakteriese entstowwe te skep. Ons spesialiseer in die verbetering van prosesse, die verhoging van produkopbrengste, asook die vermindering van produksiekoste. Ons het 'n doeltreffende tegnologiespan wat tydige en kwaliteit projeklewering waarborg. Dit stel ons in staat om u eksklusiewe produkte vinniger op die mark te lewer.

Verwante produkkategorieë

• Mikrobiese Biosimilar Ontwikkeling en Vervaardiging
• Mikrobiese Biologiese Ontwikkeling en Vervaardiging
• Mikrobiese Biologiese GMP-vervaardiging

Kry jy nie waarna jy soek nie?
Kontak ons ​​konsultante vir meer beskikbare produkte.