جی ایم پی مائکروبیل سیل بینکنگ کا عمل حیاتیات کی دوائیوں کی دریافت کے لیے ناگزیر ہے جو سائنسدانوں کو اچھی طرح سے قابل برداشت اور موثر ادویات کی تیاری کو یقینی بناتا ہے۔ Yaohai کا کہنا ہے کہ یہ سب مضبوط سیل بینکوں کے بارے میں ہے۔ یہ سیل بینک اس بات کو یقینی بناتے ہیں کہ ان خلیوں سے تیار ہونے والی دوائیں استعمال کرنے والے لوگوں کو نقصان نہ پہنچائیں۔ لہذا، آئیے ہم گہرائی سے دریافت کریں اور GMP مائکروبیل سیل بینکنگ کے تصور کے بارے میں مزید جانیں- آپ کے لیے اس کا کیا مطلب ہے۔
دواؤں کی ترقی پر وسیع پیمانے پر منحصر ہے جی ایم پی اینٹی ایم ایم آر سی ڈی 206 وی ایچ ایچ سیل بینکنگ۔ ایسا کرنے کے لیے، گروپ کو "اچھے" خلیات کی کٹائی اور ذخیرہ کرنے کی ضرورت ہے - خاص طور پر، وہ جو مختلف قسم کی دوائیوں میں تبدیل ہو سکتے ہیں۔ یہ سیل بینک بنیادی طور پر ایسے ڈبے ہیں جہاں خلیات کو ذخیرہ کیا جاتا ہے، منجمد کیا جاتا ہے اور پگھلا دیا جاتا ہے، ٹریک کیپر لاگ کے ساتھ یہ ظاہر ہوتا ہے کہ وقت کے ساتھ ساتھ یہ خلیے کتنی بار بڑھے ہیں۔ اس ڈیٹا کی سائنس دانوں اور ادویات بنانے والے لوگوں کے لیے بہت زیادہ اہمیت ہے۔ یہ خلیات کی دستیابی کی ضمانت دے سکتا ہے تاکہ وہ بغیر کسی رکاوٹ کے اپنے آلات کی پیداوار جاری رکھ سکیں۔
جی ایم پی مائکروبیل سیل بینکنگ اور اسے اپنی دوا بنانے کے لیے استعمال کرنے سے مجھے کیا حاصل ہوتا ہے؟ یہ مؤثر طریقے سے کچھ پیداواری وقت کو بچائے گا جو ایک اہم فوائد میں سے ایک ہے کیونکہ یہ اس بات کی تصدیق کر سکتا ہے کہ آیا خلیات متعدد پروڈکشنز میں مطابقت رکھتے ہیں۔ یہ مسلسل سیل کے معیار کے برابر ہے، ایک ہی بیٹری کے اندر بیچ کے بعد بیچ۔ کوالٹی کنٹرول - اہم ہے تاکہ علاج درحقیقت آپ کو گھر پر محفوظ طریقے سے لے جائے۔ تیار سیل بینک کے ساتھ، ادویات بنانے والے ایک اور کھیپ تیار کر سکتے ہیں جیسے ہی وہ اپنے آخری سے کم چل رہے ہوں۔ یہ اس بات کو یقینی بنانا ہے کہ ادویات کا ایک اچھا اور باقاعدہ ذخیرہ موجود ہے۔
کمپنی کو پیٹنٹ شدہ طریقہ کار کو یقینی بنانا چاہیے اور اپنے خلیوں کو a میں برقرار رکھنا چاہیے۔ جی ایم پی سی ایم وی اینٹیجن مینوفیکچرنگ. ادویات بنانے کے لیے درکار ان خلیوں کو مسوڑھوں کی سوزش اور دیگر آلودگیوں سے محفوظ رکھنے کی ضرورت ہے۔ اس کا مطلب یہ ہے کہ خلیات جیسی چیزیں صاف اور جراثیم سے پاک جگہ میں اگتی ہیں۔ اس کا مطلب یہ بھی ہے کہ ان کا ماحول صاف ستھرا اور کسی بھی ممکنہ آلودگی سے پاک ہے، ٹھیک ہے؟ خلیات کو انتہائی کم درجہ حرارت پر نقل و حمل اور محفوظ کرنے کے لیے کریوپریزر کیا جاتا ہے۔ سیل بینک کو یہ بھی یقینی بنانا چاہیے کہ جب خلیے محفوظ ہو رہے ہوں تو ان میں کوئی خراب چیز (جیسے بیکٹیریا یا وائرس جو نقصان دہ ہو سکتے ہیں) داخل نہ ہو۔ اس طرح کی دیکھ بھال کرنے کا مطلب یہ یقینی بنانا ہے کہ خلیات خالص ہیں اور جانے کے لیے تیار ہیں۔
کسی بھی دوا کو باہر جانے اور لوگوں کی مدد کرنے سے پہلے پہلے منظور کرنا پڑتا ہے۔ کرنٹ گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس (GMP) رہنما خطوط اور عمل کے اصولوں کا ایک مجموعہ ہے جن کا معیار قائم کرنے کے لیے ادویات کی تیاری کے دوران عمل کیا جانا چاہیے اور اس بات کو یقینی بناتے ہوئے کہ ہر چیز محفوظ، خالص اور موثر ہے۔ GMP کے رہنما خطوط FDA اور EMA جیسی تنظیموں کے ذریعے منظم کیے جاتے ہیں۔ وہ اس بات کی تصدیق کرتے ہیں کہ ادویات بنانے کے طریقہ کار میں شامل ہر ایک کو صحیح طریقے سے انجام دیا گیا ہے۔ جب آپ ان رکاوٹوں کے اندر ہوتے ہیں، تو یہ سیل بینکنگ کو ایک قابل شناخت عمل بنا دیتا ہے۔ خلیات کے بارے میں اس طرح کی معلومات کی تفصیل ایک ایسے منظر نامے میں بہت اہم ہے جہاں ریگولیٹرز ہر چیز کو چیک کرنے کے لیے آتے ہیں اور آپ کو یہ ثابت کرنے کے قابل ہونا چاہیے کہ تمام حفاظتی اقدامات کی حقیقت میں تعمیل کی گئی ہے۔
کے ابتدائیے جی ایم پی ایچ ای وی اینٹیجن کی پیداوار کا عمل خاص ماحول/میزبان سے مائکروبیل خلیوں کے نمونے لینے اور الگ کرنے کے دوران احتیاط سے عمل کریں۔ یہ احتیاط اور آلودگی کے بغیر کیا جاتا ہے۔ جب یہ خلیے الگ ہوجاتے ہیں، تو ان کو منفرد ماحول میں کاشت کیا جاتا ہے جو ان کی نشوونما اور تقسیم کی حوصلہ افزائی کرتے ہیں۔ ایک بار جب محققین خلیات کی سب سے موزوں لائن کی شناخت کر لیتے ہیں، تو اسے کریوپریزرویشن کے نام سے جانا جاتا عمل کا استعمال کرتے ہوئے منجمد کر دیا جاتا ہے۔
ایک بار جب یہ خلیے منجمد ہو جاتے ہیں، سیل بینک انہیں -80°C پر ذخیرہ کرتا ہے، جو کہ ان کی زیادہ سے زیادہ نشوونما کے درجہ حرارت سے بہت نیچے ہے اور انہیں کئی سالوں تک مستحکم بناتا ہے۔ خلیوں کو خصوصی کنٹینرز میں رکھا جاتا ہے، جیسے شیشیوں یا کیپسول، جو کراس آلودگی کو روکنے کے لیے بنائے گئے ہیں۔ تاکہ خلیے دوسرے ناپسندیدہ خلیوں کے ساتھ آپس میں نہ مل جائیں۔ اور جب سہولیات مکمل ہو جاتی ہیں، پروڈکشن ٹیمیں سیل بینک میں رکھی گئی انوینٹریوں سے سیلز کی مطلوبہ تعداد طلب کرتی ہیں تاکہ وہ ادویات بنانا شروع کر سکیں۔
GMP مائکروبیل سیل بینکنگ مائکروبیل بایولوجکس CDMO میں ایک سرکردہ ہے۔ ہماری توجہ مائکروبیل سے تیار کردہ ویکسین اور علاج پر مرکوز ہے جو انسانوں، ویٹرنری کے ساتھ ساتھ پالتو جانوروں کی صحت کے انتظام کے لیے موزوں ہیں۔ ہمارے پاس جدید ترین آر ڈی پلیٹ فارمز اور مینوفیکچرنگ ٹیکنالوجی ہے جو مائکروبیل اسٹرینز اور سیل بینکنگ کی ترقی سے شروع ہونے والے پورے طریقہ کار کا احاطہ کرتی ہے، پروسیسنگ اور طریقہ کار کی ترقی، تجارتی اور کلینیکل پروڈکشن تک جو اختراعی حلوں کی کامیاب فراہمی کو یقینی بناتی ہے۔ وقت گزرنے کے ساتھ، ہم نے مائکروبیل پر مبنی بائیو پروسیسنگ کا وسیع علم جمع کر لیا ہے۔ 200 سے زیادہ پروجیکٹس کامیابی کے ساتھ مکمل ہوچکے ہیں، اور ہم اپنے کلائنٹس کو US FDA اور EU EMA جیسے ضوابط کی تعمیل کرنے میں مدد کرتے ہیں۔ ہم آسٹریلیا TGA اور China NMPA کو نیویگیٹ کرنے میں بھی ان کی مدد کرتے ہیں۔ ہماری پیشہ ورانہ مہارت اور وسیع تجربہ ہمیں مارکیٹ کے تقاضوں کا فوری جواب دینے اور اپنی مرضی کے مطابق CDMO خدمات فراہم کرنے کی اجازت دیتا ہے۔
Yaohai BioPharma، ایک GMP مائکروبیل سیل بینکنگ مائکروبیل CDMO، ریگولیٹری امور اور کوالٹی مینجمنٹ کو مربوط کرتا ہے۔ ہمارے پاس ایک معیاری نظام ہے جو موجودہ GMP معیارات کے ساتھ ساتھ پوری دنیا کے ضوابط کے مطابق ہے۔ ہماری ریگولیٹری ٹیم حیاتیاتی لانچوں کو تیز کرنے کے لیے عالمی ریگولیٹری فریم ورک سے واقف ہے۔ ہم اس بات کو یقینی بناتے ہیں کہ پیداواری عمل قابل شناخت، اعلیٰ معیار کی مصنوعات، اور امریکی FDA اور EU EMA کے قوانین کی تعمیل کرتے ہیں۔ آسٹریلیا TGA اور چین NMPA بھی پورا کیا جاتا ہے. Yaohai BioPharma نے ہمارے GMP کوالٹی سسٹم اور پروڈکشن سائٹ کو یقینی بنانے کے لیے یورپی یونین کے اہل شخص (QP) کی سائٹ کا آڈٹ کامیابی سے پاس کر لیا ہے۔ ہم نے ISO9001 کوالٹی مینجمنٹ سسٹم اور ISO14001 انوائرمینٹل مینجمنٹ سسٹم کے ابتدائی سرٹیفیکیشن آڈٹ بھی پاس کر لیے ہیں۔
Yaohai Bio-Farma، GMP مائکروبیل سیل بینکنگ کے 10 بڑے پروڈیوسر، مائکروبیل فرمینٹیشن میں مہارت رکھتا ہے۔ ہم نے جدید سہولیات کے ساتھ ساتھ مضبوط آر ڈی مینوفیکچرنگ کی صلاحیتوں کے ساتھ ایک جدید سہولت قائم کی ہے۔ مائکروبیل پیوریفیکیشن اور فرمنٹ کے لیے جی ایم پی کے معیارات کے مطابق دوائیوں کے لیے پانچ پروڈکشن لائنز کے ساتھ ساتھ شیشیوں کے لیے دو خودکار فل اور فنش لائنز کے ساتھ ساتھ کارتوس کے ساتھ ساتھ پہلے سے بھری ہوئی سوئیاں بھی آسانی سے دستیاب ہیں۔ دستیاب ابال کے پیمانے 100L اور 2000L کے درمیان ہیں۔ شیشی بھرنے کی وضاحتیں 1ml - 25ml کا احاطہ کرتی ہیں۔ پہلے سے بھرے ہوئے کارتوس یا سرنج بھرنے کی وضاحتیں 1-3ml کے درمیان ہیں۔ پروڈکشن ورکشاپ cGMP مصدقہ ہے اور تجارتی اور طبی نمونوں کی دستیابی پیش کرتی ہے۔ ہمارا پلانٹ بڑے مالیکیول تیار کرتا ہے جو پوری دنیا کو برآمد کیا جاتا ہے۔
یاوہائی بائیو فارما مائکروبیل سے ماخوذ حیاتیات میں جی ایم پی مائکروبیل سیل بینکنگ ہے۔ ہم خطرے کو کم کرتے ہوئے اپنی مرضی کے مطابق RD کے ساتھ ساتھ مینوفیکچرنگ حل بھی پیش کرتے ہیں۔ ہم متعدد طریقوں میں شامل رہے ہیں جیسے ریکومبیننٹ سبونائٹ ویکسینز، پیپٹائڈس ہارمونز، سائٹوکائنز گروتھ فیکٹرز، سنگل ڈومین اینٹی باڈیز، انزائمز، پلاسمڈ ڈی این اے، ایم آر این اے، اور دیگر۔ ہم متعدد مائکروبیل میزبانوں کے ماہر ہیں، جیسے خمیر کے ایکسٹرا سیلولر اور انٹرا سیلولر (فی لیٹر تک 15 گرام تک پیداوار) بیکٹیریا پیریپلاسمک سراو کے ساتھ ساتھ حل پذیر انٹرا سیلولر انکلوژن باڈیز (10 گرام/L تک پیداوار)۔ مزید برآں، ہم نے بیکٹیریل ویکسین تیار کرنے کے لیے BSL-2 مائکروبیل فرمینٹیشن پلیٹ فارم تیار کیا ہے۔ ہمارے پاس پیداواری عمل کو بہتر بنانے، اس طرح پیداوار میں اضافہ، اور لاگت کو کم کرنے کا ٹریک ریکارڈ موجود ہے۔ ایک انتہائی موثر ٹیکنالوجی ٹیم کے ساتھ، ہم پراجیکٹ کی فوری اور قابل اعتماد ترسیل کی ضمانت دیتے ہیں اور آپ کی مصنوعات کو تیزی سے مارکیٹ میں لاتے ہیں۔
Yaohai Bio-Farma نے 14 سالوں میں مائکروبیل CRDMO حل پر توجہ مرکوز کی ہے۔ ہم دنیا بھر کے صارفین کے لیے ون اسٹاپ حیاتیات کی خدمات فراہم کرتے ہیں۔
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
کاپی رائٹ © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. جملہ حقوق محفوظ ہیں۔ رازداری کی پالیسی
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
نہیں
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
