Згідно з Рекомендаціями ВООЗ, USP і NMPA для мРНК-вакцин, рекомендується контролювати якість (КЯ) шаблонів ДНК, лікарської речовини мРНК (DS) і лікарського продукту (DP) ліпідних наночастинок-мРНК (LNP-mRNA).
Yaohai Bio-Pharma може надати контроль у процесі виробництва, рішення для серії циклічних і лінеаризованих плазмід, мРНК DS і готової LNP-мРНК для задоволення нормативних потреб.
Ми розробляємо контроль якості для зовнішнього вигляду, ідентифікації, активності, чистоти та домішок, дотримуючись рекомендацій ICH з якості, відповідної фармакопеї (монографії ЄС та США), нормативних вказівок (ICH, FDA та EMA) та практики GMP/GLP.
Скорочення:
ICH: Міжнародна рада з гармонізації технічних вимог до фармацевтичних препаратів для людини
FDA: Управління з харчових продуктів і медикаментів
EMA: Європейське агентство з лікарських засобів
GMP: належна виробнича практика
GLP: належна лабораторна практика
EN
