всі категорії
ENEN
Розробка рецептури

Розробка рецептури

Головна >  Розробка рецептури

Формулювання та розробка процесу

Значення розробки рецептури

Біологічні препарати, такі як рекомбінантні білки або пептиди, менш стабільні, ніж ліки з малими молекулами. Якщо препарат не може бути доставлений у стабільній формі, він може навіть не вийти за межі досліджень на людині (FIH).

Тому розробка рецептури є одним із найважливіших аспектів біологічного життєвого циклу для забезпечення якості, ефективності та стабільності ліків під час виробництва, транспортування, тривалого зберігання та застосування.

Ключові слова: розробка та оптимізація біофармацевтичної рецептури, лікарська форма біологічних препаратів, композиція лікарської форми, попередні дослідження, дослідження рецептури, скринінг рецептури

Застосування: біофармацевтична промисловість, медицина для людини, медицина для тварин, вакцина, рекомбінантні біопрепарати з великою молекулою, біопрепарати, біологічний реагент

Послуги з розробки рецептур Yaohai Bio-Pharma

Рідкі та ліофілізовані (ліофільно висушені) препарати наразі є найпоширенішими способами введення біологічних препаратів. Yaohai Bio-Pharma спеціалізується на розробці рідких лікарських речовин (DS) або лікарських засобів (DP), а також ліофілізованих DP у флаконах або попередньо наповнених шприцах для різних шляхів введення, включаючи внутрішньовенне (IV), підшкірне (SC), інтравітреальне (IVT), і вдихання (INH).

Крок оптимізації

Ми застосовуємо одноразовий фактор (OTAF) або планування експериментів (DoE) для розробки та оптимізації рецептур, що відповідають фазі, включаючи наступні кроки:

  • Тестування фізико-хімічних властивостей і стабільності білка перед виготовленням
  • Скринінг та оптимізація складу рідкої лікарської речовини (DS).
  • Скринінг та оптимізація складу рідкого лікарського засобу (РП).
  • Скринінг та оптимізація складу ліофілізованого лікарського засобу (ЛП).
  • Розробка процесу заповнення-завершення та циклу ліофілізації
  • Стандартні дослідження стабільності та гострого стресу в реальному часі та прискорені дослідження

Сервісні деталі

Сервісні деталіОперації підрозділуНаш фокус
Попереднє тестування складуФізико-хімічні властивості Випробування стабільностіПрийміть рішення про відповідний склад (наприклад, рідкий, ліофілізований) для ранніх або пізніх клінічних випробувань
Рідка композиція DS або DPВисокопродуктивний скринінг рідкого складуБуферні композиції, pH, іонна сила, стабілізатори, поверхнево-активні речовини, допоміжні речовини, ад'юванти тощо.
Ліофілізована форма DPВисокопродуктивний скринінг ліофілізованого складуЛіопротектор (наприклад, сахароза, трегалоза), буферна система, допоміжні речовини та ін.
Розробка процесу для рідкого ДПДопоміжна підготовка та методика стерилізації - за бажаннямДослідження стабільності препарату ад'юванта
Розведення DS та приготування DPСила дози, дослідження накачування, швидкість перемішування, зусилля зсуву
Заповніть і завершітьОб'єм заповнення, дослідження змішування, зусилля зсуву
Розвиток процесу ліофілізаціїРозвиток циклу ліофілізаціїЛіофілізований ДП якості
Тестування якостіЧистота, цілісність, розчинність, в'язкість, активність та агрегація тощо.Вплив рецептурних композицій і процесів на якість DS/DP
Дослідження стабільності

Вивчення проблеми

Нам доручено перевірити склад DS/DP і розробити процес DS/DP для VLP-кон’югованої вакцини.

По-перше, ми відібрали відповідні буфери у складі DS, які відповідають вимогам бажаної стабільності, біодоступності та клінічної безпеки. По-друге, ми оптимізували кілька факторів у композиції DP на основі ад’ювантів для покращення рівнів адсорбції антигену. Крім того, ми зосередилися на якості DS/DP і розробили стабільний виробничий процес.

Обладнання


Отримайте безкоштовне котирування

Зв'яжіться з нами!