mRNA Aşıları için WHO, USP ve NMPA Kılavuzlarına göre, DNA şablonlarının, mRNA ilaç maddesinin (DS) ve lipid nanopartikül-mRNA (LNP-mRNA) ilaç ürününün (DP) kalite kontrolünün (QC) yapılması önerilmektedir.
Yaohai Bio-Pharma, düzenleyici ihtiyaçları karşılamak üzere dairesel ve doğrusallaştırılmış plazmitler, mRNA DS ve bitmiş LNP-mRNA için süreç içi kontrol, toplu salım çözümleri sağlayabilir.
ICH Kalite yönergelerini, ilgili farmakopeyi (AB ve ABD monografileri), düzenleyici yönergeleri (ICH, FDA ve EMA) ve GMP/GLP uygulamalarını takip ederek görünüm, tanımlama, aktivite, saflık ve safsızlıklar için QC testleri tasarlıyoruz.
Kısaltma:
ICH: Beşeri İlaçlara İlişkin Teknik Gerekliliklerin Uyumlaştırılmasına İlişkin Uluslararası Konsey
FDA: Gıda ve İlaç İdaresi
EMA: Avrupa İlaç Ajansı
GMP: İyi Üretim Uygulamaları
GLP: İyi Laboratuvar Uygulaması
EN
