Yaohai Bio-Pharma, gelişmiş olanaklara (araştırma ve GMP sınıfı) sahip özel bir mikrobiyal Sözleşme Geliştirme ve Üretim Organizasyonudur (CDMO). Klinik öncesi, aşama 1, aşama 2, aşama 3 ve ticari aşamalar dahil olmak üzere biyolojik üretim süreci boyunca biyolojik boru hatlarınız için tercih edilen CDMO ortağıyız.
Bilim adamlarımız, GMP standartlarına uygun olarak rekombinant aşılar, terapötik proteinler/peptitler, plazmit DNA ve mRNA geliştirebilir, üretebilir ve piyasaya sürebilir.
Biyolojik süreç geliştirme veya GMP üretim hizmetlerine ihtiyacınız varsa Yaohai Bio-Pharma, kapsamlı deneyimi ve profesyonel düzenleyici rehberliğiyle size yardımcı olabilir. CDMO zaman çizelgesini en aza indirmek ve olası riskleri azaltmak için rasyonel bir geliştirme rotası oluşturduk.
Ar-Ge
Yaohai Bio-Pharma, Ar-Ge için endüstrinin en gelişmiş ekipman ve tesislerine sahip modern bir fabrikayı başarıyla hayata geçirdi. Ar-Ge ekibimiz, suş mühendisliği, mikrobiyal hücre bankacılığı, fermantasyon, saflaştırma, formülasyon ve analiz yöntemi geliştirme, teknoloji transferi ve kalite güvencesi konularında oldukça deneyimlidir.
İmalat kapasitesi
Yaohai Bio-Pharma, cGMP gerekliliklerine uygun beş mikrobiyal fermantasyon, geri kazanım ve saflaştırma üretim hattının yanı sıra şişeler ve önceden doldurulmuş şırıngalar için iki dolum-bitirme otomatik hattı kurdu. Mevcut fermantasyon ölçekleri 10L ila 100L, 500L, 1000L ve 2000L arasında değişir. Flakon doldurma özellikleri 1 ml ila 25 ml arasındadır ve önceden doldurulmuş şırıngaların doldurma özellikleri 1-3 ml'dir.
Kalite kontrol
Tüm teslimatlar, mikrobiyal hücre bankaları, ilaç maddeleri ve plazmid DNA, mRNA, rekombinant proteinler veya peptidlerden oluşan ilaç ürünleri de dahil olmak üzere sıkı kalite standartları altında piyasaya sürülür.
EN
