Plasmid DNA Lot Release Testing

• 

  Förstå nyckelkomponenterna i plasmid-DNA-lotfrisättningstestning

  Plasmid DNA-testning kommer att täcka några olika områden. Inledningsvis utvärderade de renheten hos plasmid-DNA för att separera farliga föremål som påverkar dess funktion. Nästa steg är att verifiera att kvaliteten på plasmid-DNA är tillräckligt bra så att det fungerar bra in vivo. Sedan genomgår den säkerhetstester - först på djur och sedan på människor - för att säkerställa att den är säker. Testning av denna rigor är det som gör att tekniken kan fånga något av dessa stora problem som annars skulle komma med låggradig eller till och med farligt plasmid-DNA.

• 

  Aktuella tekniker och tekniker som används i plasmid-DNA-lot-frisättningstestning

  Plasmid-DNA-testning – en uppsjö av verktyg och plattformar En av de föredragna metoderna är högpresterande vätskekromatografi (HPLC). De använder detta för att separera och lokalisera olika regioner av plasmid-DNA. En teknik som kom till framträdande plats i början av 1970-talet kallas Gel Electrophoresis som separerar DNA-molekyler efter storlek. Denna metod används också för att bekräfta att plasmid-DNA inte har brutits ned (icke-funktionella fragment). För att kvantifiera den molekylära mängden plasmid-DNA i ett prov kan den använda omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion (RT-PCR). Dessa processer är avgörande för säkerheten och effektiviteten av plasmid-DNA:t i enlighet med de nödvändiga standarderna.

• 

  Perspektiv för framtida framsteg

  Plasmid-DNA-testning kommer att fortsätta att vara en viktig process under de kommande dagarna mest sedan teknologin förändras. I takt med att testmetoder och tekniker förbättras, kommer säkerheten också att förbättras Uratoxidas 1 produkter för människor och djur och, ännu viktigare, deras prestationsförmåga, hävdade Yaohai. De vill säkerställa att endast det renaste, bästa plasmid-DNA används i behandlingar.

Varför välja Yaohai Plasmid DNA Lot Release Testing?

• Kvalitetssystem och global regelefterlevnad

  Yaohai BioPharma är en topp 10 mikrobiell CDMO som innehåller kvalitetsledning och regulatoriska frågor. Vi har utvecklat ett gediget kvalitetsledningssystem som överensstämmer med gällande GMP-standarder och föreskrifter globalt. Vårt regulatoriska team har en djupgående förståelse för de världsomspännande regulatoriska ramverken. Detta gör att vi kan påskynda biologiska lanseringar. Vi säkerställer spårbara produktionsprocesser samt produkter av hög kvalitet och i enlighet med riktlinjerna från US FDA och EU EMA. Plasmid DNA Lot Release Testing och Kina NMPA är också nöjda. Yaohai BioPharma klarade framgångsrikt en revision på plats utförd av en ackrediterad kvalificerad person från Europeiska unionen (QP) för att granska vårt GMP-system och produktionsanläggning. Vi har också gått igenom de första certifieringsrevisionerna av ISO9001 Quality Management System och ISO14001 Environmental Management System.

• Anpassning, effektivitet och kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma är plasmid-DNA Lot Release Testing i mikrobiellt härledda biologiska läkemedel. Vi erbjuder skräddarsydda RD såväl som tillverkningslösningar, samtidigt som vi minimerar risken. Vi har varit involverade i många modaliteter som rekombinanta subenhetsvacciner, peptidhormoner, cytokintillväxtfaktorer, enkeldomänantikroppar, enzymer, plasmid-DNA, mRNA och annat. Vi är experter på flera mikrobiella värdar, såsom extracellulär och intracellulär jäst (utbyte upp till 15 gram per liter) bakterier periplasmatisk utsöndring samt lösliga intracellulära inklusionskroppar (utbyte upp till 10 gram/L). Dessutom har vi utvecklat BSL-2 mikrobiell fermenteringsplattform för utveckling av bakteriella vacciner. Vi har en erfarenhet av att förbättra produktionsprocesser och därigenom öka avkastningen och sänka kostnaderna. Med ett mycket effektivt teknikteam garanterar vi snabb och pålitlig projektleverans och tar ut dina produkter snabbare på marknaden.

• Professionell expertis & lång erfarenhet

  Yaohai Bio-Pharma är en ledande CDMO inom plasmid-DNA Lot Release Testing. Vårt huvudsakliga fokus har varit produktion av mikrobiella vaccinationer och läkemedel för att behandla husdjur, människors och veterinärmedicinska hälsa. Vi har banbrytande RD- och tillverkningsteknologiplattformar som täcker hela tillverkningsprocessen från ingenjörskonst av mikrobiella stammar, till cellbanksbehandling och metoddesign till klinisk och kommersiell tillverkning, vilket ser till att vi kan säkerställa framgångsrik leverans av de mest avancerade lösningarna . Vi har samlat på oss en enorm mängd kunskap inom det mikrobiella området för biobearbetning. Mer än 200 projekt har slutförts framgångsrikt och vi hjälper våra kunder att följa bestämmelser som de av amerikanska FDA och EU EMA. Vi hjälper dem också att navigera i Australien TGA och Kina NMPA. Vi kan reagera snabbt på marknadens krav och erbjuda skräddarsydda CDMO-tjänster tack vare vår erfarenhet och expertis.

• Robust försörjningskedja och tillverkningskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en topp 10 tillverkare av biologiska produkter, är specialist på mikrobiell fermentering. Vi har etablerat en avancerad anläggning som är utrustad med moderna faciliteter och starka RD-tillverkningsmöjligheter. Vi har fem tillverkningslinjer för läkemedelssubstanser som överensstämmer med GMP-kraven för mikrobiell jäsning och rening, samt två fyllningslinjer som är automatiserade för patroner, flaskor samt förfyllda sprutor. De tillgängliga jäsningsskalorna varierar från 100L till 500L, 1000L och 2000L. Plasmid DNA Lot Release Test för vias är 1ml till 25ml, medan de förfyllda sprutorna och patronens fyllningsspecifikationer täcker 1-3ml. Vår produktionsverkstad är cGMP-kompatibel och garanterar en jämn leverans av kliniska prover såväl som kommersiella föremål. Vår anläggning producerar stora molekyler som skickas till världen.

Relaterade produktkategorier

• AAV Plasmid Tillverkning
• Analytiska metoder för plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Tillverkning
• Bacteriophage Q VLP tillverkning
• Chimärt VLP-vaccintillverkning
• Tillverkning av konjugat VLP-vacciner

Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för fler tillgängliga produkter.