Lotutfällningsprovning av plasmid-DNA

• 

  Förståelse för de viktigaste komponenterna i plasmid DNA partifriggningstestning

  Testning av plasmid DNA omfattar några olika områden. Först utvärderar de renheten hos plasmid DNA för att skilja från farliga ämnen som påverkar dess funktion. Nästa steg är att verifiera att kvaliteten på plasmid DNA är bra nog för att det ska fungera korrekt in vivo. Därefter går det igenom säkerhetstester – först på djur och sedan på människor – för att se till att det är säkert. Denna strikta testning är vad som gör att tekniken kan upptäcka dessa stora problem som annars skulle kunna följa med lågkvalitativt eller till och med farligt plasmid DNA.

• 

  Nuvärande tekniker och teknologier som används i plasmid DNA partifriggningstestning

  Testning av plasmid-DNA – En mängd verktyg och plattformar. En av de föredragna metoderna är Högpresterande vätskechromatografi (HPLC). Denna används för att separera och lokalisera olika regioner av plasmid-DNA. En teknik som blev känt tidigt 1970-tal kallas Gel Elektrofores, vilken separerar DNA-molekyler efter storlek. Denna metod används också för att bekräfta att plasmid-DNA inte har förfallit (ofunktionella fragment). För att kvantifiera det molekylära innehållet av plasmid-DNA i ett prov kan man använda omvänd transkriptas-polymerasekedjereaktion (RT-PCR). Dessa processer är avgörande för säkerheten och effektiviteten av plasmid-DNA enligt nödvändiga standarder.

• 

  Perspektiv för framtida framsteg

  Testning av plasmid-DNA kommer att fortsätta vara en viktig process framåt, särskilt eftersom tekniken utvecklas. När testmetoder och tekniker förbättras så förbättras också säkerheten. Urattoxidase 1 produkter för människors och djurs liv och, ännu viktigare, deras prestationseffekter, påstod Yaohai. De vill se till att endast den renaste, bästa plasmid-DNA används i behandlingar.

Why choose Yaohai Lotutfällningsprovning av plasmid-DNA?

• Kvalitetsystem & Global Regleringskompatibilitet

  Yaohai BioPharma är en av de tio främsta mikrobiella CDMO:erna som integrerar kvalitetsmanagement och regleringsfrågor. Vi har utvecklat ett robust kvalitetsmanagementsystem som följer de gällande GMP-standarderna och reglerna globalt. Vår regleringsgrupp har en djupgående förståelse för de världsomfattande regleringsramarna. Detta låter oss accelerera biologiska lanseringar. Vi säkerställer spårbara produktionsprocesser samt högkvalitativa produkter och i enlighet med riktlinjerna från US FDA och EU EMA. Plasmid DNA Lot Release Testing och Kina NMPA är också tillfredsställda. Yaohai BioPharma klarte framgångsrikt en platsinspektion utförd av en erkänd kvalificerad person från Europeiska Unionen (QP) för att granska vårt GMP-system och produktionsanläggning. Vi har också gått igenom de första certifieringsgranskningarna av ISO9001-kvalitetsmanagementsystemet och ISO14001-miljöhanteringssystemet.

• Anpassning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma utför testning av plasmid DNA i mikrobiella biologiska produkter. Vi erbjuder anpassade RD-lösningar samt tillverkningslösningar samtidigt som vi minimerar risken. Vi har varit inblandade i flera typer av behandlingar, såsom rekombinanta subenhet-vacciner, peptidesormoner, cytokiner och växtfaktorer, enskilda domänantikroppar, enzym, plasmid DNA, mRNA och andra. Vi är experter inom flera mikrobiella värdar, såsom jäs extracellulär och intracellulär (uppgift upp till 15 gram per liter), bakteriell periplasmsekretion samt lösliga intracellulära inklusionskroppar (uppgift upp till 10 gram/L). Dessutom har vi utvecklat en BSL-2-mikrobiell färderingsplattform för utveckling av bakteriella vaccin. Vi har en god track record när det gäller att förbättra produktionsprocesser, vilket leder till högre uppgifter och minskade kostnader. Med ett mycket effektivt tekniskt team garanterar vi snabb och pålitlig projektleverans och tar dina produkter snabbare till marknaden.

• Professionell expertis & omfattande erfarenhet

  Yaohai Bio-Pharma är en ledande CDMO inom testning av plasmid DNA i partisläpp. Vår huvudfokus har varit produktionen av mikrobiella vacciner och terapeutiska medel för att behandla husdjur, människor och veterinärhälsovetenskap. Vi har framgångsrika RD- och tillverknings teknologiplattformar som täcker hela tillverkningsprocessen från konstruktion av mikroberiska stammar, till cellbankhantering och metodutveckling för klinisk och kommersiell tillverkning, vilket säkerställer att vi kan leverera de mest avancerade lösningarna framgångsrikt. Vi har ackumulerat ett stort antal kunskaper inom området för mikrobiell biotillverkning. Mer än 200 projekt har slutförts framgångsrikt och vi hjälper våra klienter att följa regler såsom de från US FDA och EU EMA. Vi hjälper också dem att navigera Australiens TGA och Kinas NMPA. Tack vare vår erfarenhet och expertis kan vi snabbt reagera på marknadens krav och erbjuda anpassade CDMO-tjänster.

• Robust Supply Chain & Manufacturing Capabilities

  Yaohai Bio-Pharma, en av de tio främsta producenterna av biologiska produkter, är specialist inom mikrobiell färdering. Vi har etablerat ett moderniserat anläggning utrustat med moderna faciliteter och starka RD-produktionsförmågor. Vi har fem substansproduceringslinjer som följer GMP-kraven för mikrobiell färdering och renadning, samt två automatiska fyllningslinjer för kartuscher, flaskor och förutfyllda spritorna. De tillgängliga färderingsvolymerna varierar mellan 100L till 500L, 1000L och 2000L. Plasmid DNA Lot Release Testing för flaskor är 1ml till 25ml, medan specifikationerna för förutfyllda spritorna och kartuscher täcker 1-3ml. Vår produktionsverkstad är cGMP-kompatibel och garanterar en stabil leverans av kliniska prov och kommersiella artiklar. Vårt verk producerar stora molekyler som skickas ut över hela världen.

Relaterade produktkategorier

• AAV Plasmidtillverkning
• Analytiska metoder för plasmid DNA
• Tillverkning av bakteriofag AP205 VLP
• Tillverkning av bakteriofag Q VLP
• Tillverkning av kimeriska VLP-vacciner
• Tillverkning av konjugerade VLP-vacciner

- Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för mer tillgängliga produkter.