ГМП Банкарство микробних ћелија

• 

  Одржавање стерилности у ГМП банкарству микробних ћелија

  Било који лек мора прво да буде одобрен пре него што изађе и помогне људима. Тренутна добра производна пракса (ГМП) је скуп смерница и процесних правила којих се морате придржавати током производње лекова како би се успоставио квалитет, а да би се осигурало да је све безбедно, чисто и ефикасно. ГМП смернице су регулисане кроз организације као што су ФДА и ЕМА. Они потврђују да је сваки од њих укључен у процедуру прављења лекова исправно. Када сте унутар ових ограничења, банкарство ћелија чини процесом који се може пратити. Детаљне информације о ћелијама су кључне у сценарију где регулатори долазе да све провере и ви морате бити у стању да докажете да су све безбедносне мере заиста испоштоване.

• 

  Испуњавање регулаторних стандарда и смерница

  Иницијали на ГМП ХЕВ процес производње антигена одвијати пажљиво, док узорковање и изоловање микробних ћелија из одређеног окружења/домаћина. Ово се ради опрезно и без контаминације. Када се ове ћелије раздвоје, узгајају се у јединственом окружењу које подстиче њихов раст и деобу. Када истраживачи идентификују најприкладнију линију ћелија, она се замрзава помоћу процеса познатог као криопрезервација.

• 

  Објашњен ГМП процес банкарства микробних ћелија

  Када се ове ћелије замрзну, ћелијска банка их чува на -80°Ц, што је далеко испод њихове оптималне температуре раста и чини их стабилним дуги низ година. Ћелије се чувају у посебним контејнерима, као што су бочице или капсуле, направљене да спрече унакрсну контаминацију. Тако да се ћелије неће мешати са другим нежељеним ћелијама. А када су објекти завршени, производни тимови траже потребан број ћелија из инвентара који се чувају у банци ћелија како би могли да почну да праве лекове.

Зашто одабрати Иаохаи ГМП Мицробиал Целл Банкинг?

• Професионална стручност и богато искуство

  ГМП Мицробиал Целл Банкинг је водећи у микробној биологији ЦДМО. Наш фокус је био на вакцинама и терапеутицима произведеним од микроба који су погодни за управљање здрављем људи, ветеринара, као и кућних љубимаца. Поседујемо најсавременије РД платформе и производну технологију која покрива целокупну процедуру почевши од развоја сојева микроба и банкарства ћелија, преко развоја процеса и метода, до комерцијалне и клиничке производње која обезбеђује успешну испоруку иновативних решења. Временом смо акумулирали огромно знање о биолошкој обради на бази микроба. Преко 200 пројеката је успешно завршено, а ми помажемо нашим клијентима да се придржавају прописа као што су ФДА САД и ЕУ ЕМА. Такође им помажемо да се крећу у Аустралији ТГА и Кине НМПА. Наша професионална стручност и велико искуство нам омогућавају да брзо одговоримо на захтеве тржишта и пружимо ЦДМО услуге по мери.

• Систем квалитета и усклађеност са глобалном регулативом

  Иаохаи БиоПхарма, ГМП Мицробиал Целл Банкинг Мицробиал ЦДМО, интегрише регулаторне послове и управљање квалитетом. Имамо систем квалитета који је у складу са актуелним ГМП стандардима, као и прописима широм света. Наш регулаторни тим је упућен у глобалне регулаторне оквире како би убрзао биолошка лансирања. Уверавамо се да су производни процеси следљиви, висококвалитетни производи и усклађени са правилима УС ФДА и ЕУ ЕМА. Аустралијски ТГА и Кинески НМПА су такође испуњени. Иаохаи БиоПхарма је успешно прошла ревизију квалификоване особе Европске уније (КП) на лицу места како би осигурала наш систем квалитета ГМП и производну локацију. Такође смо прошли почетне сертификационе провере система управљања квалитетом ИСО9001 и система управљања животном средином ИСО14001.

• Робустан ланац снабдевања и производне могућности

  Иаохаи Био-Пхарма, 10 најбољих произвођача ГМП Мицробиал Целл Банкинг, специјализована је за микробну ферментацију. Поставили смо модеран објекат са напредним постројењима, као и робусним РД производним могућностима. Пет производних линија за лековите супстанце које су у складу са ГМП стандардима за микробно пречишћавање и ферментацију, заједно са две аутоматизоване линије за пуњење и завршну обраду за бочице, као и кертриџе, као и напуњене игле су лако доступне. Доступне ваге за ферментацију крећу се између 100Л и 2000Л. Спецификације за пуњење бочица покривају 1мл - 25мл. спецификације пуњења напуњеног кертриџа или шприца су између 1-3 мл. Производна радионица је цГМП сертификована и нуди доступност комерцијалних и клиничких узорака. Наша фабрика производи велике молекуле који се извозе у цео свет.

• Прилагођавање, ефикасност и исплативост

  Иаохаи Био-Пхарма је ГМП банка микробних ћелија у биолошким препаратима добијеним од микроба. Нудимо прилагођена РД као и производна решења, док ризик минимизирамо. Учествовали смо у бројним модалитетима као што су рекомбинантне подјединичне вакцине, пептидни хормони, фактори раста цитокина, једнодоменска антитела, ензими, плазмидна ДНК, мРНА и други. Стручњаци смо за неколико микробних домаћина, као што су екстрацелуларна и интрацелуларна квасца (принос до 15 грама по литру), периплазматска секреција бактерија, као и растворљива интрацелуларна инклузиона тела (принос до 10 грама/л). Поред тога, развили смо БСЛ-2 платформу за микробну ферментацију за развој бактеријских вакцина. Имамо искуство у побољшању производних процеса, чиме повећавамо приносе и смањујемо трошкове. Са високо ефикасним технолошким тимом, гарантујемо брзу и поуздану испоруку пројекта и брже пласирамо ваше производе на тржиште.

Повезане категорије производа

• Аналитичке методе за плазмидну ДНК
• Бактериофаг АП205 ВЛП Производња
• Бацтериопхаге К ВЛП Производња
• Производња химерних ВЛП вакцина
• Производња коњугираних ВЛП вакцина
• Производња ДНК вакцина
• Е. цоли Ферментација за ВЛП производњу
• Производња ГЛП-1 агониста
• ГЛП-1 Аналогна производња

Не налазите оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.