Развој биолошких формулација

• 

  Оптимизација биолошких препарата за безбедну и ефикасну клиничку употребу

  Развој формуле је изузетно критичан аспект производње биолошких лекова. Ако биолошки лекови не садрже исправну комбинацију састојака, у правим размерама, или нису правилно формулисани, можда неће добро функционисати (или чак могу бити токсични за) пацијенте. Иаохаи препознаје да је развој формулације кључни део производње биолошких лекова. Они раде напоран посао да дизајнирају стабилне, ефикасне мешавине у складу са водећим стандардима безбедности и квалитета у индустрији.

• 

  Кључна улога развоја формулације у производњи биолошких лекова

  Позадина: Развој формулације је критичан корак у производњи биолошких лекова и малих молекула. Помаже научницима да науче како да помешају и упаре различите компоненте у савршену равнотежу која ће учинити да готов производ буде и сигуран и ефикасан. Кроз свој рад на развоју формулације, Иаохаи ради на томе да се увери да ће лекови који се пацијентима дају урадити оно што треба да раде.

• 

  Побољшање исхода пацијената

  Лично, мислим да је крајњи циљ за биолошке лекове Инсулин 1 чини да се пацијенти осећају боље и побољшава њихово опште здравље на крају дана. Као компанија, Иаохаи Хормон раста 1 је посвећен побољшању живота пацијената испоруком лекова за које се зна да су безбедни и ефикасни у борби против различитих болести. Они знају да су сви различити и да се свака болест мора третирати другачије. Ово је један од главних разлога што је толико времена и труда уложено у прављење прилагођених лекова који могу да одговоре на личне медицинске захтеве сваког пацијента.

Зашто одабрати Иаохаи биолошки развој формулације?

• Систем квалитета и усклађеност са глобалном регулативом

  Иаохаи БиоПхарма је Топ 10 микробних ЦДМО који интегрише управљање квалитетом и регулаторне послове. Имамо систем управљања квалитетом који је у складу са актуелним развојем биолошких формулација и прописима широм света. Наш регулаторни тим је упућен у глобалне регулаторне оквире који помажу да се убрза биолошка лансирања. Обезбеђујемо следљиве процедуре производње квалитетних производа, као и усклађеност са смерницама УС ФДА и ЕУ ЕМА. Аустралијски ТГА и Кинески НМПА су такође у складу. Иаохаи БиоПхарма је успешно прошла ревизију на лицу места од стране квалификоване особе (КП) Европске уније за наш систем квалитета ГМП и производну локацију. Такође смо успешно прошли прве сертификационе провере система управљања квалитетом ИСО9001 и система управљања животном средином ИСО14001.

• Робустан ланац снабдевања и производне могућности

  Иаохаи Био-Пхарма, 10 најбољих произвођача биолошких производа, специјалиста је за микробну ферментацију. Основали смо ефикасну фабрику која има напредне објекте и робусне РД и производне могућности. У понуди је пет производних линија за фармацеутске супстанце које су у складу са ГМП стандардима за микробну ферментацију и пречишћавање, као и две линије за пуњење и финалне линије за бочице и кертриџе и напуњене игле. Доступне скале за ферментацију варирају између 100Л и развоја биолошке формулације. Спецификације пуњења за виас су од 1мл до 25мл. спецификације за пуњење напуњеног кертриџа или шприца су 1-3 мл. Радионица за производњу је усаглашена са цГМП и обезбеђује да постоји стална понуда комерцијалних и клиничких узорака. Наш објекат производи велике молекуле који се шаљу широм света.

• Професионална стручност и богато искуство

  Иаохаи Био-Пхарма, лидер у ЦДМО микробним биолошким препаратима, има седиште у Јиангсуу. Фокусирани смо на микробно произведене терапеутике и вакцине које су погодне за људе, ветерину и управљање развојем биолошких формулација. Имамо најнапредније платформе РД, као и платформе за производну технологију, које покривају цео процес од инжењеринга микробних сојева, банкарства ћелија, као и развоја процеса и метода до комерцијалне и клиничке производње, обезбеђујући успешно снабдевање најсавременијим решења. Акумулирали смо огромно искуство у биообрађивању микробних ћелија. Испоручили смо преко 200 пројеката широм света и помогли нашим клијентима у навигацији према правилима и прописима ФДА САД, ЕУ ЕМА, Аустралије ТГА и Кине НМПА. Наше стручно знање и огромно искуство нам омогућавају да се брзо прилагодимо потребама тржишта и понудимо ЦДМО услуге по мери.

• Прилагођавање, ефикасност и исплативост

  Иаохаи Био-Пхарма је развој биолошких формулација у биолошким препаратима добијеним од микроба. Нудимо прилагођена РД као и производна решења, док ризик минимизирамо. Учествовали смо у бројним модалитетима као што су рекомбинантне подјединичне вакцине, пептидни хормони, фактори раста цитокина, једнодоменска антитела, ензими, плазмидна ДНК, мРНА и други. Стручњаци смо за неколико микробних домаћина, као што су екстрацелуларна и интрацелуларна квасца (принос до 15 грама по литру), периплазматска секреција бактерија, као и растворљива интрацелуларна инклузиона тела (принос до 10 грама/л). Поред тога, развили смо БСЛ-2 платформу за микробну ферментацију за развој бактеријских вакцина. Имамо искуство у побољшању производних процеса, чиме повећавамо приносе и смањујемо трошкове. Са високо ефикасним технолошким тимом, гарантујемо брзу и поуздану испоруку пројекта и брже пласирамо ваше производе на тржиште.

Повезане категорије производа

• Аналитичке методе за плазмидну ДНК
• Бактериофаг АП205 ВЛП Производња
• Бацтериопхаге К ВЛП Производња
• Производња химерних ВЛП вакцина
• Производња коњугираних ВЛП вакцина
• Производња ДНК вакцина
• Е. цоли Ферментација за ВЛП производњу
• Производња ГЛП-1 агониста
• ГЛП-1 Аналогна производња

Не налазите оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.