Usluge za razvoj metodologije od strane Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma nudi prilagođene usluge za razvoj analitičke metode mRNA, uključujući identifikaciju plazmida, mRNA i lipidnih nanocigara-mRNA (LNP-mRNA), kao i proces/proizvod povezanih nepoželjenih sastojaka.
Nudimo rješenja za razvoj i validaciju analitičkih metoda prilagođene fazi. Naš tim ima značajan strokovni znanje u analitici za sve faze životnog ciklusa razvoja bioloških lekova, od protokola u ranim fazama do optimizacije metoda kvalitetnog kontrole u kasnim fazama. Testovi su dizajnirani uz obzir na relevantnu farmakovijaju (EU i US monografije), regulativne smernice (ICH, FDA i EMA) i prakse GMP/GLP.
Skraćenica:
ICH: Međunarodni savjet za harmonizaciju tehničkih zahteva za lekove za ljudsku upotrebu
FDA: Uprava za hrano i lekove
EMA: Evropska agencija za lekove
GMP: Dobri proizvodni postupci
GLP: Dobri laboratorijski postupci
Detalji usluge
- Razvoj i optimizacija metoda za kontrolu u procesu, otpuštanje i studije stabilnosti
- Kvalifikacija/validacija analitičkih metoda
- Kontrola kvaliteta (KK) i studije stabilnosti istraživačkih serija
- Generisanje i karakterizacija referentnih standarda
- Tehnološki prenos na KK
Razvoj metode i Preliminary-Validacija:
|
Karakteristika kvaliteta
|
Analitičke metode
|
|
Кружно P лазмид
(c ирцP лазмид )
|
Процент суперспољеног плазмида
|
Капилярна електрофореза - лазерски индуцирана флуоресценција (CE-LIF)
|
|
Анионска екстрациона високо ефикасна течна хроматографија (AEX-HPLC)
|
|
H остатњи целиjsки протеин (HCP)
|
Enzimski vezani imunološki asaj (ELISA)
|
|
H остатњи целиjsки ДНК (HCD)
|
Kvantitativna polimerazna lančana reakcija (qPCR)
|
|
Остатњи РНК
|
qPCR
|
|
Ostatak proteina
|
Asociran kiselog bicinkoninat (B CA)
|
|
Ostatak antibiotika
|
ELISA
|
|
Linearizovani plazmid
|
Čistoća linearizovanog plazmida
|
Kapilarna elektroforeza (CE)
|
|
mRNA
|
м Integritet RNA
|
CE, Kapilarna Gel Elektroforeza sa Detektorom Laser-Induisane Fluorescencije (CGE-LIF)
|
|
Proizvodni Povezani Prljavi - Agregati
|
HPLC Sačuvanja Po Veličini (SEC-HPLC)
|
|
Proizvodni Povezani Prljavi - Fragment mRNA
|
HPLC Sa Obrnutim Fazom (RP-HPLC)
|
|
Proizvodni Povezani Prljavi - d sRNA
|
ELISA
|
|
м Efikasnost zaklanjanja RNA
|
Kapalna Hromatografija-Masenska Spektroskopija ( L C-MS) Nakon Digeracije
|
|
Distribucija PoliA
|
L C-MS Nakon Digeracije
|
|
H остатњи целиjsки протеин (HCP)
|
ELISA
|
|
H остатњи целиjsки ДНК (HCD)
|
qPCR
|
|
Ostatak DNA
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
L lipidni Sastojak
|
Visokoproduktivna tekuća hromatografija sa detektorom nabijenog aerosola ( H PLC-CAD)
|
|
L lipidni sadržaj
|
H PLC-CAD
|
Vremenska Osa Rješenja CDMO za mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
