Sve kategorije
ENEN
GMP proizvodnja mRNA

GMP proizvodnja mRNA

Početna strana >  IVT RNA  >  mRNA CDMO  >  GMP proizvodnja mRNA

IVT RNA

Proizvodnja mRNA po GMP standardima

Značaj proizvodnje po GMP standardima

Dobra praksa proizvodnje (GMP) je deo osiguravanja kvaliteta koji se sastoji od procesa, postupaka i dokumentacije. GMP osigurava da se lekovi konzistentno proizvode i kontroliraju prema kvalitetnim standardima odgovarajućim njihovom nameni za ljude ili životinje.

Stabilna i pouzdanja ponuda bioloških sredstava GMP klase je od vitalne važnosti za sve faze životnog ciklusa proizvoda, uključujući prekliničke, fazu 1, fazu 2, fazu 3 i komercijalne stadije.

Proizvodnja mRNA GMP klase Yaohai Bio-Pharma

Mogućnost proizvodnje po GMP standardima

  • Od 200 mL, 1 L do 10 L staklenih reaktora za IVT.
  • Odgovarajuće sisteme za čišćenje plazmida i mRNA (AKTA).
  • Kontrola kvaliteta (QC) i osiguravanje kvaliteta (QA) za farmaceutske sredstva (DS) na mestu.
  • Rezultati rada uključuju sve relevantne dokumentacije i DS kvaliteta GMP koji podržavaju zahtev za novim lekovitim proizvodom (IND) / zahtev za kliničkim ispitivanjem (CTA) i zahtev za licencom za biološke proizvode (BLA) / zahtev za marketing autorizacijom (MAA), kao i klinička istraživanja i komercijalno osiguravanje.
Isporučivi

Klasa

Isporučivi

Количина

Primene

ne-GMP

mRNA DS

0.1~10 mg (mRNA)

Preklinička istraživanja, transfekcija, Razvoj metoda analize,

Развој формулације

mRNA-LNP DP

GMP, Sterilnost

mRNA DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND/CTA o podnošenje BLA/MAA prijave,

Klinički pregledi i trgovinska dobavljanja.

mRNA-LNP DP

5000 flašica ili prenapunjene špice/kartuše

Različiti tipovi mRNA-a
  • Linearna mRNA
  • Samoopstajuća/Samoreplicirajuća mRNA
  • Trans-opstajući RNA
  • Kružna mRNA (circRNA)
Detalji usluga

P proces

Detalji usluga

Jedinica operacije

Prenos tehnologije

Prenos dokumentacije

Proces, formulacija, analitičke metode i standard kvaliteta

Tehnička i komplijansa procena

Procena čovek-masina-material-metoda-okruženje-merenje;

Procena procesa, formulacije, analitičkih metoda i standarda kvaliteta.

Implementacija prenosa tehnologije

Proces proizvodnje i analitički prenos

Validacija procesa

1~3 inženjering serije da se proceni i potvrdi da je proces čvrst.

Proizvodnja plazmida

E. coli fermentacija

Priprema sistema za fermentaciju

Sema c kultiviranje, fermentacija sa dodavanjem ahida

Čišćenje plazmida

E. coli skupljanje celija i alkalna liža

Čišćenje plazmida, uklanjanje nepoželjnih tvari

Linearizacija plazmida

S jednoslojno enzimsko šećenje

Čišćenje linearizovanog početnog plazmida

proizvodnja mRNA DS

м Sinteza RNA

U vitro transkripcija ( Ја сам VT) reakcija

м Čišćenje RNA

D Uklanjanje NA šablon

čišćenje mRNA, uklanjanje nepoželjina

м Zamena bufera za RNA

Tangencijalno strujanje filtracije

Proizvodnja LNP DS

L Enkapsulacija NP

Priprema etanolske faze sa lipidima

Tehnologija mikrofluidike

Koncentracija i zamena bufera

Tangencijalno strujanje filtracije

Vremenska Osa Rješenja CDMO za mRNA

图片

Dobijte besplatnu ponudu

Get in touch