Značaj bankiranja stanica
Banka mikrobioloških stanica igra ključnu ulogu u proizvodnji plazmidne DNK (pDNA), koja je važan sirovina za proizvodnju mRNA. C bankiranje stanica osigurava konzistentan i pouzdan izvor dobro karakterizovanih Escherichia coli (E. coli) štrana kroz celo životni ciklus proizvoda.
Na osnovu regulativnih smernica, Master Cell Bank (MCB) i Working Cell Bank (WCB) se kreiraju u uslovima GMP. Mikrobiološke banke stanica treba da budu potpuno karakterizovane prema smernicama Međunarodnog saveta za harmonizaciju tehničkih zahteva za lekove za ljudsku upotrebu (ICH) (ICH Q5 Deo A, B i D).
Ključne reči: priprema mikrobiološke banke, priprema banke stanica, proizvodnja banke stanica, primarna banka stanica, master banka stanica, radna banka stanica, osnivanje štrepske banke, bankiranje mikrobioloških štrepa, biblioteke mikrobioloških štrepa, banka mikroorganizama, banka bakterija, E. coli banka, čuvanje štrepa
Primena: proizvodnja plazmidne DNK i mRNA, proizvodnja ljudskog leka, proizvodnja životinjskog leka, proizvodnja vakcina
Usluge bankovanja E. coli stanica Yaohai Bio-Pharma
Imamo iskustvo u razvoju mikrobioloških stanica, uključujući bakterije E. coli za proizvodnju plazmidne DNK. Naše kompletno rešenje za bankovanje mikrobioloških stanica uključuje:
- Početnu bancu stanica (PCB);
- Glavnu bancu stanica (MCB), objekat koji odgovara GMP standardima;
- Radnu bancu stanica (WCB), objekat koji odgovara GMP standardima;
- Čuvanje banke stanica (hriglažnjak, tekući dušik ili lisavanje);
- Karakterizacija banke stanica: testiranje pri otpuštanju i studija stabilnosti.
Detalji usluge
| Usluge |
Detalji usluge |
Minimalni rok izvršenja/dana |
Isporučivi |
| Примарно стварање ћелија, PCB |
Детекција кривих раста |
5 |
50-200 флашица, Записи |
| Подкултивирање и диспензирање страниме |
| Кarakтеризација PCB |
TBD |
Coa |
| Стварање главне ћелијске банке, MCB |
Подкултивирање и диспензирање страниме |
4 |
100-300 флашица, Записи |
| Karakterizacija MCB |
TBD |
Coa |
| Stvaranje radnog banka ćelija, WCB |
Подкултивирање и диспензирање страниме |
4 |
100-300 флашица, Записи |
| Karakterizacija WCB |
TBD |
Coa |
| Čuvanje mikrobioloških banka ćelija |
Hraneći sečaji (-70°C) |
NА |
Zapisi temperature |
| Tevčava nitrogen (-150°C) |
| Liofilizacija |
Osobine naših usluga
Ponudili smo kompletna rešenja za mikrobiološke banke ćelija, uključujući proizvodnju PCB, MCB i WCB, potpunu karakterizaciju (KJ) i oslobađanje (KA).
MCB i WCB se proizvode u našoj nezavisnoj radionici GMP, bez korišćenja materijala od životinjskog porekla, kako bi se učinkovito izbegla zaraza.
Ponudjujemo dugoročne opcije čuvanja, sa više metoda za čuvanje štedova, kao što su ultra-niskotemperaturni hladnjaci, tekući azot i sumpor (liofilizacija). Štedovi su smešteni na dva različita lokacije.
Naša iskustva
Yaohai Bio-Pharma ima preko 14 godina iskustva u oblasti mikrobioloških štedova i njihove karakterizacije. Dostavili smo preko 100 dobro karakterisanih štedova našim globalnim klijentima, od kojih su 7 dobila odobrenje za kliničke ispите.
Uspešno stvaranje štedova je ključno u biološkom životnom ciklusu. Naše usluge štedova mogu se koristiti kao samostalna usluga ili kao integralni deo projekata razvoja procesa i/ili proizvodnje po GMP standardima.
SR
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
