Biološka zdravila so edinstvena zdravila, ki izjemno dobro delujejo proti boleznim, za katere smo prej mislili, da jih ni mogoče zdraviti. Izvirajo iz živih organizmov, kot so rastline in živali, in imajo sposobnost napadati določene vrste celic v našem telesu za boj proti boleznim. Sem spadajo rak, sladkorna bolezen in revmatoidni artritis. Toda proizvodnja teh zdravil ni lahka naloga; imajo visoko tveganje okvare in so dovzetni za nestabilnost, če pride do nepravilnega ravnanja. Tudi zato se znanstveniki trudijo razviti močna in varna biološka zdravila, ki lahko pomagajo bolnikom.
Dostojna, varna in učinkovita biološka zdravila se zdijo res zelo težka naloga. Preizkusiti morajo vrsto različnih stvari in videti, kaj deluje skupaj. V poštev pride veliko več dejavnikov, na primer, kako dobro se sestavine mešajo (topnost), pri kateri temperaturi jih vzdrževati in stabilnost končnega izdelka skozi čas. Biološka zdravila so narejena kot umetnost in znanost, ti dejavniki morajo biti pravilno uravnoteženi, tako da na eni strani učinkovito delujejo pri pacientih, na drugi strani pa ne škodijo pacientom.
Yaohai je eno od podjetij, ki fizično zaposluje proizvodnjo teh robustnih in varnih bioloških zdravil. To so napredne vrste načinov, na katere iščejo, katere kombinacije sestavin je mogoče sestaviti, da bi naredili varno in učinkovito zdravilo. Ekipa podjetja Yohai je vložila veliko truda, da bi zagotovila, da je vsako zdravilo, ki ga proizvajajo, najvarnejše in najkakovostnejše. Zagotoviti želijo zanesljivost zdravil, ki jih ponujajo bolnikom.
Znanstveniki iz Yaohai Izdelki sodelujejo kot ekipa v tem procesu, da zagotovijo varnost in učinkovitost bioloških zdravil za klinično uporabo. Vsako od svojih zdravil testirajo z uporabo najnovejše tehnologije in stilov testiranja za vsako lastnost. To strogo testiranje jim zagotavlja, da upoštevajo najboljše standarde varnosti in učinkovitosti, ki so jih določili sami, da bi bolnikom zagotovili najboljšo oskrbo.
Razvoj formule je izjemno pomemben vidik proizvodnje bioloških zdravil. Če biološka zdravila ne vsebujejo pravilne kombinacije sestavin, v pravih razmerjih ali niso pravilno formulirana, morda ne bodo dobro delovala (ali so lahko celo strupena za) bolnike. Yaohai priznava, da je razvoj formulacij ključni del proizvodnje bioloških zdravil. Opravljajo trdo delo pri oblikovanju stabilnih, učinkovitih mešanic, skladnih z vodilnimi standardi varnosti in kakovosti v industriji.
Ozadje: Razvoj formulacije je ključni korak v proizvodnji bioloških zdravil in majhnih molekul. Znanstvenikom pomaga pri učenju, kako mešati in uskladiti različne komponente v popolno ravnovesje, ki bo poskrbelo, da bo končni izdelek varen in učinkovit. Yaohai si s svojim delom pri razvoju formulacij prizadeva zagotoviti, da bodo zdravila, ki jih prejmejo bolniki, naredila, kar bi morala.
Osebno menim, da je končni cilj bioloških zdravil Insulin 1 izboljša počutje bolnikov in izboljša njihovo splošno zdravje ob koncu dneva. Kot podjetje, Yaohai Rastni hormon 1 se zavzema za izboljšanje življenja bolnikov z zagotavljanjem zdravil, za katera je znano, da so varna in učinkovita v boju proti različnim boleznim. Zavedajo se, da smo vsi drugačni, zato je treba vsako bolezen obravnavati drugače. To je eden od glavnih razlogov, da je bilo vloženega toliko časa in truda v kovanje zdravil po meri, ki lahko odgovorijo na osebne zdravstvene zahteve pacientov.
Yaohai BioPharma je 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki združuje upravljanje kakovosti in regulativne zadeve. Imamo sistem vodenja kakovosti, ki je v skladu s trenutnim razvojem bioloških formulacij in predpisi po vsem svetu. Naša regulatorna ekipa je seznanjena z globalnimi regulativnimi okviri, ki pomagajo pospešiti biološke lansiranje. Zagotavljamo sledljive proizvodne postopke kakovostnih izdelkov, kot tudi skladnost s smernicami US FDA in EU EMA. Skladna sta tudi avstralski TGA in kitajski NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno opravila presojo na kraju samem s strani kvalificirane osebe Evropske unije (QP) za naš sistem kakovosti GMP in proizvodno lokacijo. Uspešno smo opravili tudi prvi certifikacijski presoji sistema vodenja kakovosti ISO9001 in sistema ravnanja z okoljem ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljših proizvajalcev bioloških izdelkov, je specialist za mikrobno fermentacijo. Vzpostavili smo učinkovito tovarno z naprednimi napravami ter robustnimi RD in proizvodnimi zmogljivostmi. V ponudbi je pet proizvodnih linij za zdravilne učinkovine v skladu s standardi GMP za mikrobno fermentacijo in čiščenje ter dve polnilni in končni liniji za viale in vložke ter napolnjene igle. Razpoložljive fermentacijske lestvice se razlikujejo med 100 L in Biologics Formulation Development. Specifikacije polnjenja za odprtine so od 1 ml do 25 ml. specifikacije za polnjenje napolnjenega vložka ali brizge so 1–3 ml. Delavnica za proizvodnjo je skladna s cGMP in zagotavlja stalno oskrbo s komercialnimi in kliničnimi vzorci. Naš obrat proizvaja velike molekule, ki se pošiljajo po vsem svetu.
Yaohai Bio-Pharma, vodilna družba CDMO mikrobnih bioloških zdravil, ima sedež v Jiangsuju. Osredotočeni smo bili na mikrobiološko proizvedene terapevtike in cepiva, ki so primerna za ljudi, veterinarje in upravljanje razvoja bioloških formulacij. Imamo najnaprednejše RD in proizvodne tehnološke platforme, ki pokrivajo celoten proces od inženiringa mikrobnih sevov, celičnega bančništva ter razvoja procesov in metod do komercialne in klinične proizvodnje, kar zagotavlja uspešno dobavo najnaprednejših rešitve. Nabrali smo ogromno izkušenj z biopredelavo mikrobnih celic. Izvedli smo več kot 200 projektov po vsem svetu in našim strankam pomagali pri krmarjenju s pravili in predpisi ameriške FDA, EU EMA, avstralske TGA in kitajske NMPA. Naše strokovno znanje in bogate izkušnje nam omogočajo, da se hitro prilagajamo potrebam trga in nudimo prilagojene CDMO storitve.
Yaohai Bio-Pharma je razvoj bioloških formulacij bioloških zdravil, pridobljenih iz mikrobov. Ponujamo prilagojene RD kot tudi proizvodne rešitve, hkrati pa zmanjšujemo tveganje. Vključeni smo bili v številne modalitete, kot so rekombinantna podenotna cepiva, peptidni hormoni, citokinski rastni faktorji, protitelesa z eno domeno, encimi, plazmidna DNA, mRNA in drugo. Smo strokovnjaki za več mikrobnih gostiteljev, kot so zunajcelično in intracelularno kvasovke (izkoristek do 15 gramov na liter) periplazmatsko izločanje bakterij ter topna intracelularna inkluzijska telesa (izkoristek do 10 gramov/l). Poleg tega smo razvili mikrobno fermentacijsko platformo BSL-2 za razvoj bakterijskih cepiv. Imamo izkušnje z izboljšanjem proizvodnih procesov, s čimer povečamo donose in zmanjšamo stroške. Z visoko učinkovito tehnološko ekipo zagotavljamo hitro in zanesljivo dostavo projekta ter vaše izdelke hitreje predstavimo na trgu.