Razvoj analizne metode bioloških zdravil

• 

  Optimiziranje analiznih metod za učinkovit razvoj bioloških zdravil

  Pri Yaohaiju se tudi učimo, da izboljšamo naše načine učenja. Pri tem procesu so nam v pomoč najnovejša orodja in tehnologija, ki so danes na voljo. Prepričani smo tudi, da bomo našim znanstvenikom zagotovili ustrezno usposabljanje za pravilno uporabo teh orodij. Na ta način, ko naša biološka zdravila analizirajo naši znanstveniki, delajo najboljše s tem, kar omogoča trenutna tehnologija. Vse te stvari nam pomagajo zagotoviti, da so biološka zdravila, ki jih izdelujemo, čim bolj učinkovita in varna.

• 

  Izzivi in ​​rešitve pri razvoju analitičnih metod za biološka zdravila

  Tukaj pri Yaohaiju se zavezujemo, da se bomo dvignili nad te izzive. Z drugimi besedami, delamo z roko v roki z našimi strankami, da ugotovimo, kaj točno potrebujejo. Vemo, kako ga uporabiti pri gradnji bioloških zdravil, tako da slišimo, kaj imajo povedati naše stranke. mi Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja prav tako izvajamo najnaprednejše tehnologije in pionirske metode, da bi zagotovili varnost in učinkovitost naših bioloških zdravil.

• 

  Vloga razvijalcev analitičnih metod

  Vsi vemo, da je študij pomemben - Bakteriofag Q VLP Proizvodnja vendar ne znamo vsi narediti tega prav ali vsaj narediti bolje. Pri Yaohaiju vaš način učenja jemljemo resno. Zavedamo se, da lahko izdelamo učinkovita biološka zdravila le, če so tudi varna, če uporabljamo najsodobnejše metodologije in sodobno tehnologijo. Naša ekipa je strastno osredotočena na posojanje svojega strokovnega znanja in izkušenj, da bi našim strankam pomagala doseči najboljša biološka zdravila za bolnike povsod.

Zakaj izbrati Yaohai Biologics Analytical Method Development?

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Yaohai Bio-Pharma je med 10 najboljših bioloških podjetij, ki je specializirano za razvoj analitičnih metod za biološka zdravila. Zgradili smo sodoben proizvodni obrat z robustnimi zmogljivostmi RD in sodobnimi proizvodnimi zmogljivostmi. Na voljo je pet proizvodnih linij za zdravilne učinkovine, ki ustrezajo standardom GMP za mikrobno fermentacijo in čiščenje, skupaj z dvema linijama za polnjenje in končno linijo za viale in vložke ter napolnjene igle. Razpoložljive fermentacijske lestvice se razlikujejo med 100L in 2000L. Volumen polnjenja je od 1 ml do 25 ml. Brizge ali vložki, ki so napolnjeni, so napolnjeni s 3 do 3.5 ml. Naša proizvodna delavnica, ki je skladna s cGMP, zagotavlja stalno dobavo kliničnih vzorcev in komercialnih izdelkov. Naš obrat proizvaja velike molekule, ki se izvažajo po vsem svetu.

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Yaohai BioPharma je 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki vključuje nadzor kakovosti in razvoj analitične metode za biološka zdravila. Razvili smo trden sistem kakovosti, ki upošteva trenutne standarde GMP in regulativne zahteve po vsem svetu. Naša regulatorna ekipa je seznanjena z globalnimi regulativnimi okviri za pospešitev bioloških lansiranj. Skrbimo za sledljivost proizvodnih procesov z visokokakovostnimi izdelki ter skladnost s pravili US FDA in EU EMA. Skladna sta tudi avstralski TGA in kitajski NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno opravila presojo na kraju samem, ki jo je izvedla usposobljena oseba iz Evropske unije (QP), da bi preučila naš proces GMP in proizvodni obrat. Uspešno smo opravili tudi prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001 in sistema ravnanja z okoljem ISO14001.

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Biologics Analytical Method Development ima izkušnje s proizvodnjo bioloških zdravil, ki so pridobljena iz mikroorganizmov. Zagotavljamo prilagojene RD in proizvodne rešitve, hkrati pa zmanjšujemo tveganje. Eksperimentirali smo z različnimi tehnikami, kot so rekombinantne celične podenote cepiv (vključno s peptidi), rastni faktorji, hormoni in citokini. Specializirali smo se za številne mikroorganizme, kot so zunajcelični in znotrajcelični izloček kvasovk (donos do 15 g/L) ter intracelularna topna in inkluzijska telesa bakterij (donos do 10 g/L). Imamo tudi fermentacijsko platformo BSL-2 za razvoj bakterijskih cepiv. Smo strokovnjaki za izboljšanje procesov, povečanje donosov izdelkov in znižanje proizvodnih stroškov. Z učinkovito tehnološko ekipo zagotavljamo pravočasno in kakovostno izvedbo projekta ter vaše izdelke hitreje pripeljemo na trg.

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  Razvoj analitične metode bioloških zdravil je vodilni na področju mikrobnih bioloških zdravil CDMO. Naš poudarek je bil na mikrobno proizvedenih cepivih in terapevtikih, ki so primerni za upravljanje zdravja ljudi, veterinarjev in hišnih ljubljenčkov. Imamo najsodobnejše RD platforme in proizvodno tehnologijo, ki pokrivajo celoten postopek od razvoja mikrobnih sevov in celične banke do razvoja procesov in metod do komercialne in klinične proizvodnje, ki zagotavlja uspešno dostavo inovativnih rešitev. Sčasoma smo si nabrali ogromno znanja o biopredelavi na osnovi mikrobov. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih, našim strankam pa pomagamo pri izpolnjevanju predpisov, kot sta ameriška FDA in EU EMA. Pomagamo jim tudi pri navigaciji po Avstraliji TGA in Kitajski NMPA. Naše strokovno znanje in bogate izkušnje nam omogočajo, da se hitro odzovemo na zahteve trga in nudimo storitve CDMO po meri.

Povezane kategorije izdelkov

• Analitske metode za plazmidno DNA
• Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja
• Bakteriofag Q VLP Proizvodnja
• Proizvodnja cepiva Chimeric VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP
• Proizvodnja cepiva DNK
• Fermentacija E. coli za proizvodnjo VLP
• Proizvodnja agonistov GLP-1
• GLP-1 Analogna proizvodnja

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.