V skladu s smernicami Svetovne zdravstvene organizacije, USP in NMPA za mRNA cepiva je priporočljiva kontrola kakovosti (QC) predlog DNK, mRNA zdravilne učinkovine (DS) in lipidnega nanodelca-mRNA (LNP-mRNA) zdravila (DP).
Yaohai Bio-Pharma lahko zagotovi nadzor med procesom, rešitve za sproščanje serij za krožne in linearizirane plazmide, mRNA DS in končno LNP-mRNA za izpolnjevanje regulativnih potreb.
Načrtujemo QC testiranje za videz, identifikacijo, aktivnost, čistost in nečistoče, v skladu s smernicami kakovosti ICH, ustreznimi farmakopejami (monografije EU in ZDA), regulativnimi smernicami (ICH, FDA in EMA) in praksami GMP/GLP.
Okrajšava:
ICH: Mednarodni svet za usklajevanje tehničnih zahtev za zdravila za uporabo v humani medicini
FDA: Uprava za hrano in zdravila
EMA: Evropska agencija za zdravila
GMP: Dobra proizvodna praksa
GLP: Dobra laboratorijska praksa
EN
