Yaohai Bio-Pharma je mikrobiološka pogodbena organizacija za razvoj in proizvodnjo po meri (CDMO) z naprednimi zmogljivostmi (raziskave in GMP). Smo izbrani partner CDMO za vaše biološke napeljave v celotnem proizvodnem procesu bioloških zdravil, vključno s predklinično fazo, fazo 1, fazo 2, fazo 3 in komercialno fazo.
Naši znanstveniki lahko razvijejo, izdelajo in izdajo rekombinantna cepiva, terapevtske proteine/peptide, plazmidno DNA in mRNA po standardih GMP.
Če potrebujete razvoj bioloških procesov ali proizvodne storitve dobre proizvodne prakse, vam lahko Yaohai Bio-Pharma pomaga z bogatimi izkušnjami in strokovnimi regulativnimi smernicami. Oblikovali smo racionalno razvojno pot, da zmanjšamo časovni okvir CDMO in ublažimo morebitna tveganja.
R & D
Yaohai Bio-Pharma je uspešno uvedla sodobno tovarno z najsodobnejšo opremo in zmogljivostmi za raziskave in razvoj v industriji. Naša ekipa za raziskave in razvoj ima veliko izkušenj na področju inženiringa sevov, mikrobnih celičnih bank, fermentacije, čiščenja, formulacije in razvoja metod analize, prenosa tehnologije in zagotavljanja kakovosti.
Proizvodna zmogljivost
Yaohai Bio-Pharma je vzpostavil pet proizvodnih linij za mikrobno fermentacijo, predelavo in čiščenje, ki izpolnjujejo zahteve cGMP, ter dve avtomatizirani liniji za končno polnjenje za viale in napolnjene injekcijske brizge. Razpoložljive tehtnice za fermentacijo segajo od 10L do 100L, 500L, 1000L in 2000L. Specifikacije za polnjenje vial so od 1 ml do 25 ml, specifikacije za polnjenje napolnjenih injekcijskih brizg pa so od 1 do 3 ml.
Nadzor kakovosti
Vsi izdelki so objavljeni v skladu s strogimi standardi kakovosti, vključno z bankami mikrobnih celic, zdravilnimi snovmi in zdravilnimi izdelki iz plazmidne DNA, mRNA, rekombinantnih proteinov ali peptidov.
EN
