Testarea eliberării lotului de ADN plasmid

• 

  Înțelegerea componentelor cheie ale testării de eliberare a lotului de ADN plasmid

  Testarea ADN-ului cu plasmide va acoperi câteva domenii diferite. Inițial, ei au evaluat puritatea ADN-ului plasmidic, astfel încât să se separe elementele periculoase care îi afectează funcția. Următorul pas este să verificați dacă calitatea ADN-ului plasmid este suficient de bună, astfel încât să funcționeze bine in vivo. Apoi este supus unor teste de siguranță – mai întâi la animale, apoi la oameni – pentru a se asigura că este sigur. Testarea acestei rigoare este ceea ce permite tehnologiei să surprindă oricare dintre aceste probleme majore care, altfel, ar veni cu ADN plasmid de grad scăzut sau chiar periculos.

• 

  Tehnici și tehnologii curente utilizate în testarea eliberării lotului de ADN plasmid

  Testarea ADN-ului plasmid – o multitudine de instrumente și platforme Una dintre metodele preferate este cromatografia lichidă de înaltă performanță (HPLC). Ei folosesc acest lucru pentru a separa și a localiza diferite regiuni ale ADN-ului plasmid. O tehnică care a devenit cunoscută la începutul anilor 1970 se numește electroforeza în gel, care separă moleculele de ADN după dimensiune. Această metodă este, de asemenea, utilizată pentru a confirma că ADN-ul plasmidic nu a fost degradat (fragmente nefuncționale). Pentru a cuantifica cantitatea moleculară de ADN plasmidic dintr-o probă, se poate utiliza reacția în lanț de transcriptază inversă-polimerază (RT-PCR). Aceste procese sunt cruciale pentru siguranța și eficacitatea ADN-ului plasmid în conformitate cu standardele necesare.

• 

  Perspective pentru progrese viitoare

  Testarea ADN-ului cu plasmide va continua să fie un proces vital în zilele următoare, deoarece tehnologia se schimbă. Pe măsură ce metodele și tehnologiile de testare se îmbunătățesc, la fel se va îmbunătăți și siguranța Urat oxidaza 1 produse pentru viața umană și animală și, mai important, capacitățile lor de performanță, a susținut Yaohai. Ei doresc să se asigure că numai cel mai pur și cel mai bun ADN plasmidic este utilizat în tratamente.

De ce să alegeți Yaohai Plasmid DNA Lot Release Testing?

• Sistemul de calitate și conformitatea cu reglementările globale

  Yaohai BioPharma este un Top 10 CDMO microbian care încorporează managementul calității și probleme de reglementare. Am dezvoltat un sistem solid de management al calității care se conformează standardelor și reglementărilor actuale GMP la nivel global. Echipa noastră de reglementare are o înțelegere aprofundată a cadrelor de reglementare la nivel mondial. Acest lucru ne permite să accelerăm lansările biologice. Asigurăm procese de producție trasabile, precum și produse de înaltă calitate și în conformitate cu liniile directoare ale US FDA și UE EMA. Testarea de eliberare a lotului de ADN plasmid și China NMPA sunt, de asemenea, mulțumite. Yaohai BioPharma a trecut cu succes un audit la fața locului efectuat de o persoană calificată acreditată a Uniunii Europene (QP) pentru a revizui sistemul nostru GMP și unitatea de producție. De asemenea, am trecut prin primele audituri de certificare ale Sistemului de management al calității ISO9001 și ale Sistemului de management al mediului ISO14001.

• Personalizare, eficiență și rentabilitate

  Yaohai Bio-Pharma este testarea de eliberare a lotului de ADN plasmid în produse biologice derivate din microbi. Oferim RD personalizate, precum și soluții de producție, minimizând în același timp riscul. Am fost implicați în numeroase modalități precum vaccinuri subunități recombinate, hormoni peptidici, factori de creștere a citokinelor, anticorpi cu un singur domeniu, enzime, ADN plasmid, ARNm și altele. Suntem experți în mai multe gazde microbiene, cum ar fi secreția periplasmatică a bacteriilor extracelulare și intracelulare de drojdie (randament de până la 15 grame pe litru), precum și corpuri de incluziune intracelulare solubile (randament de până la 10 grame/L). În plus, am dezvoltat platforma de fermentație microbiană BSL-2 pentru dezvoltarea vaccinurilor bacteriene. Avem un istoric de îmbunătățire a proceselor de producție, crescând astfel randamentele și reducând costurile. Cu o echipă tehnologică extrem de eficientă, garantăm livrarea promptă și fiabilă a proiectelor și aducem produsele dumneavoastră pe piață mai rapid.

• Experiență profesională și experiență vastă

  Yaohai Bio-Pharma este lider în CDMO de testare a eliberării loturilor de ADN plasmid. Obiectivul nostru principal a fost producerea de vaccinuri microbiene și terapii pentru a trata animalele de companie, sănătatea umană și veterinară. Deținem platforme de tehnologie de ultimă oră și tehnologie de producție, care acoperă întregul proces de fabricație, de la ingineria tulpinilor microbiene, la procesarea bancare de celule și proiectarea metodelor până la fabricarea clinică și comercială, asigurându-ne că putem asigura livrarea cu succes a celor mai avansate soluții. . Am acumulat o cantitate imensă de cunoștințe în domeniul bioprocesării microbiene. Peste 200 de proiecte au fost finalizate cu succes și ne ajutăm clienții să respecte reglementări precum cele ale FDA din SUA și ale UE EMA. De asemenea, îi ajutăm să navigheze în Australia TGA și China NMPA. Suntem capabili să răspundem rapid cerințelor pieței și să oferim servicii CDMO personalizate datorită experienței și expertizei noastre.

• Lanț de aprovizionare robust și capabilități de producție

  Yaohai Bio-Pharma, un top 10 producător de produse biologice, este specialist în fermentarea microbiană. Am înființat o unitate avansată care este echipată cu facilități moderne și capacități puternice de producție RD. Avem cinci linii de fabricare a substanțelor medicamentoase care sunt în conformitate cu cerințele GMP pentru fermentarea și purificarea microbiană, precum și două linii de umplere-finisare care sunt automate pentru cartușe, flacoane, precum și seringi preumplute. Scalele de fermentație disponibile variază de la 100L la 500L, 1000L și 2000L. Testarea de eliberare a lotului de ADN plasmid pentru vias este de 1 ml până la 25 ml, în timp ce seringile preumplute și specificațiile de umplere a cartuşului acoperă 1-3 ml. Atelierul nostru de producție este conform cGMP și garantează furnizarea constantă de mostre clinice, precum și articole comerciale. Planta noastră produce molecule mari care sunt expediate pe glob.

Categorii de produse înrudite

• Fabricarea de plasmide AAV
• Metode analitice pentru ADN plasmidic
• Bacteriofage AP205 VLP Manufacturing
• Bacteriophage Q VLP Manufacturing
• Fabricarea de vaccin VLP himeric
• Fabricarea de vaccinuri VLP conjugate

Nu ai găsit ceea ce cauți?
Contactați consultanții noștri pentru mai multe produse disponibile.