Testare pentru eliberarea lotului de DNA plasmidic

• 

  Înțelegerea Componentelor Cheie ale Testării Liberării Lotului de ADN Plasmidic

  Testarea DNA-ului plasmidic va acoperi câteva zone diferite. În primul rând, ei evaluau puritatea DNA-ului plasmidic pentru a separa elementele periculoase care afectează funcționarea acestuia. Următorul pas este să se verifice că calitatea DNA-ului plasmidic este suficient de bună pentru a funcționa corect în vivo. Apoi, aceasta trece prin teste de siguranță - mai întâi la animale, apoi la oameni - pentru a se asigura că este sigur. Această testare riguroasă este ceea ce permite tehnologiei să captureze oricare dintre aceste probleme majore care altfel ar veni cu un DNA plasmidic de calitate scăzută sau chiar periculos.

• 

  Tehnici și Tehnologii Actuale Utilizate în Testarea Liberării Lotului de ADN Plasmidic

  Testarea DNA-ului plasmidic – O mulțime de instrumente și platforme. Una dintre metodele preferate este Cromatografia lichidă cu performanță ridicată (HPLC). Aceasta se folosește pentru a separa și localiza diferite regiuni ale DNA-ului plasmidic. O tehnică care a câștigat popularitate la începutul anilor '70 se numește Electrofoza pe Gel, care separă moleculele de DNA după mărime. Această metodă este de asemenea folosită pentru a confirma că DNA-ul plasmidic nu a fost degradat (fragmente nefunctionale). Pentru a cuantifica cantitatea moleculară de DNA plasmidic dintr-un eșantion, se poate folosi reacția de polymerizare prin lanț cu transcriptază inversă (RT-PCR). Aceste procese sunt esențiale pentru siguranța și eficacitatea DNA-ului plasmidic în conformitate cu standardele necesare.

• 

  Perspective pentru Progrese Viitoare

  Testarea DNA-ului plasmidic va continua să fie un proces vital în viitor, mai ales deoarece tehnologia evoluează. Pe măsură ce metodele de testare și tehnologiile se îmbunătățesc, astfel se va întâmpla și cu siguranța Oxidaza Urat 1 produse pentru viața umană și a animalelor și, mai important, capacitatea lor de performanță, a susținut Yaohai. Ei doresc să se asigure că doar cea mai pură, cea mai bună DNA plasmidică este folosită în tratamente.

Why choose Yaohai Testare pentru eliberarea lotului de DNA plasmidic?

• Sistem de Calitate și Conformitate Regulatorie Globală

  Yaohai BioPharma este un CDMO Microbien din topul 10 care integrează managementul calității și problemele reglementare. Am dezvoltat un sistem solid de management al calității care se conformează standardelor și reglementărilor GMP actuale la nivel global. Echipa noastră reglementară are o înțelegere adâncă a cadrelor reglementare din întreaga lume. Acest lucru ne permite să accelerăm lansările biologice. Asigurăm procese de producție urmărite, precum și produse de înaltă calitate, conform indicativelor US FDA și EU EMA. Testele de eliberare a lotului de ADN Plasmid și China NMPA sunt, de asemenea, satisfăcute. Yaohai BioPharma a trecut cu succes printr-un audit pe loc de muncă efectuat de o persoană calificată a Uniunii Europene (QP) pentru a revizui sistemul nostru GMP și instalațiile de producție. Am trecut, de asemenea, prin primele audite de certificare ale Sistemului de Management al Calității ISO9001 și Sistemului de Management al Mediului ISO14001.

• Personalizare, Eficiență și Costuri Reduse

  Yaohai Bio-Pharma realizează testarea loturilor de DNA Plasmid în biologice derivate microbial. Ofărim soluții personalizate de RD, precum și soluții de producție, minimizând riscurile. Am fost implicați în numeroase modalități, cum ar fi vaccinurile subunitare recombinate, hormoni peptidici, factori de creștere si citochine, anticorpi cu domeniu unic, enzyme, DNA plasmid, mRNA, și altele. Suntem experți în mai multe gazde microbien, cum ar fi levurile extracelulare și intracelulare (rendiment până la 15 grame pe litru), secreția periplasmică a bacteriilor, precum și corpuri de incluziune intracelulare solubile (rendiment până la 10 grame/L). De asemenea, am dezvoltat platforma de fermentare microbială BSL-2 pentru dezvoltarea vaccinurilor bacteriene. Avem un istoric de îmbunătățire a proceselor de producție, crescând rendimentele și reducând costurile. Cu o echipă tehnică foarte eficientă, garantăm livrarea rapidă și de încredere a proiectelor și aducem produsele dumneavoastră mai repede pe piață.

• Experțise profesioniste și experiență vastă

  Yaohai Bio-Pharma este un lider în testarea loturilor de DNA Plasmid CDMO. Principala noastră atenție a fost orientată spre producerea vaccinurilor și terapiilor microbiene pentru tratarea animalelor de companie, sănătatea umană și veterinara. Deținem platforme de tehnologie avansată RD și de fabricație care acoperă întregul proces de fabricație, de la ingineriaștrilormicrobiene, până la procesarea bancilor de celule și proiectarea metodelor, trecând prin fabricația clinică și comercială, asigurând astfel că putem garanta livrarea cu succes a soluțiilor cele mai avansate. Am acumulat o cantitate mare de cunoștințe în domeniul procesării biologice microbiene. Mai mult de 200 de proiecte au fost finalizate cu succes și ajutăm clienții noștri să se conformeze regulilor cum ar fi cele ale US FDA, precum și ale EU EMA. De asemenea, îi ajutăm să navigheze prin reglementările Australia TGA și China NMPA. Putem răspunde rapid la cerințele pieței și oferim servicii personalizate CDMO datorită experienței și expertizei noastre.

• Lanț de Aprovizionare Puternic și Capacități de Fabricație

  Yaohai Bio-Pharma, unul dintre cei mai importanți 10 producători de produse biologice, este specializat în fermentarea microbială. Am creat o facilitate avansată, echipată cu facilități moderne și puternice capacități de fabricație RD. Disponem de cinci linii de producție a substanțelor active care respectă cerințele GMP pentru fermentare microbienă și purificare, precum și două linii automate de umplere pentru cartușe, ampolă și siringe preumplute. Scara de fermentare disponibilă variază între 100L și 500L, 1000L și 2000L. Testarea loturilor de DNA plasmidială pentru ampolă este de la 1ml la 25ml, în timp ce specificațiile de umplere ale siringelor preumplute și cartușelor acoperă 1-3ml. Atelierul nostru de producție este conform cGMP și asigură o furnizare constantă a esențelor clinice, precum și a produselor comerciale. Fabrica noastră produce molecule mari care sunt expediate în întreaga lume.

Categorii de produse asociate

• Producție de Plasmid AAV
• Metode Analitice pentru ADN Plasmidial
• Producerea VLP a Bacteriofagului AP205
• Producerea VLP a Bacteriofagului Q
• Producerea Vacinelor VLP Hibride
• Producerea Vacinelor VLP Conjugate

Nu găsiți ceea ce căutați?
Contactați consulțenții noștri pentru mai multe produse disponibile.