Human insulin bioproduksjon

• Banebrytende teknikker innen bioproduksjon av humant insulin

  Fasilitetene som produserer insulin har strenge regler i tillegg til kvalitetskontrollprosedyrer, som for eksempel utelukker usikker praksis som kan være skadelig ikke bare for menneskers helse, men også for miljøet. Disse sikkerhetsreglene inkluderer bruk av spesialverktøy: å ha på seg verneklær som bidrar til å holde alle trygge er engasjert i arbeidet. Det er viktig å sikre at både menneskene som produserer insulin og miljøet deres er ivaretatt.

• Kvalitetskontroll og sikkerhetstiltak i bioproduksjon av humant insulin

  En måte å løse dette på er ved å produsere noe som kalles biosimilar insulin. Et biosimilar insulin ligner på merkenavnet (referanse) insulin, men det kommer til en billigere pris. Noe som betyr at en høyere prosentandel av verden får det grunnleggende insulinet de trenger, selv de på steder hvor det ikke er penger til slike ting.

• Møter global etterspørsel etter rimelige diabetesbehandlere

  Men produksjonen av biosimilar insulin er ikke utviklet like godt. Det kan være at det vil ta mer tid, men det har blitt gjort en innsats i denne retningen, sammen med moderne ideer om hvordan man kan redusere kostnadene ved å lage insulin ytterligere. De føder nye måter å lage insulin på og er i forbund med organisasjoner som samarbeider for distribusjon av insulin i lokalsamfunn på tvers av regioner der det er bevist som svært viktig. Dette er svært viktig arbeid for å sikre at alle som trenger insulin har råd til det uten å lide uoverstigelig økonomisk nød.

Hvorfor velge Yaohai Human Insulin Biomanufacturing?

• Profesjonell kompetanse og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma, en leder innen CDMO for mikrobielle biologiske stoffer, er lokalisert i Jiangsu. Vi fokuserer på mikrobielt produserte terapeutiske midler og vaksiner som er human insulin bioproduksjon for mennesker, veterinær og kjæledyrs helsebehandling. Vi har de mest banebrytende RD-plattformene samt produksjonsteknologi som dekker hele produksjonsprosessen, fra utvikling av mikrobiell stamme, cellebanking, prosess- og metodeutvikling til klinisk og kommersiell produksjon som sikrer vellykket produksjon av nye løsninger. Vi har opparbeidet en lang erfaring innen bioprosessering av mikrobielle celler. Mer enn 200 prosjekter har blitt fullført, og vi støtter våre kunder i å komme gjennom regelverket, slik som det amerikanske FDA så vel som EU EMA. Vi hjelper dem også med Australia TGA og China NMPA. Vår erfaring og faglige kunnskap samt vår omfattende kunnskap gjør at vi raskt kan svare på markedets krav og tilby tilpassede CDMO-tjenester.

• Robust forsyningskjede og produksjonsevne

  Yaohai Bio-Pharma, en topp 10 produsent av biologiske produkter, er en spesialist på mikrobiell gjæring. Vi har etablert et avansert anlegg som er utstyrt med moderne fasiliteter og sterke RD-produksjonsevner. Vi har fem produksjonslinjer for legemiddelstoff som er i samsvar med GMP-kravene for mikrobiell gjæring og rensing, samt to fyllingslinjer som er automatiserte for patroner, hetteglass, samt ferdigfylte sprøyter. De tilgjengelige gjæringsskalaene varierer fra 100L til 500L, 1000L og 2000L. Bioproduksjon av humant insulin for vias er 1 ml til 25 ml, mens spesifikasjonene for ferdigfylte sprøyter og patronfylling dekker 1-3 ml. Vårt produksjonsverksted er cGMP-kompatibelt og garanterer jevn tilførsel av kliniske prøver så vel som kommersielle varer. Vårt anlegg produserer store molekyler som sendes til kloden.

• Tilpasning, effektivitet og kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med å produsere biologiske stoffer som er laget av mikroorganismer. Vi tilbyr skreddersydde RD-løsninger samt produksjonstjenester samtidig som vi minimerer potensielle risikoer. Vi har jobbet med ulike teknikker, som rekombinante cellulære underenheter, vaksiner (inkludert peptider), vekstfaktorer, hormoner og human insulin bioproduksjon. Vi er spesialist på mange mikroorganismer som ekstracellulær og intracellulær sekresjon av gjær (gir opp til 15g/L) og intracellulært oppløselige bakterier og inklusjonskropp (gir opptil 10g/L). Vi har også utviklet en BSL-2-fermenteringsplattform for å lage bakterievaksiner. Vi har erfaring med å forbedre produksjonsprosessene, og dermed øke utbyttet og redusere kostnadene. Vi har et svært effektivt teknologiteam for å sikre rettidig levering av prosjekter av høy kvalitet. Dette hjelper oss å bringe dine produkter som er unike raskere til markedet.

• Kvalitetssystem og global forskriftsoverholdelse

  Yaohai BioPharma, en menneskelig insulin bioproduksjons mikrobiell CDMO, integrerer regulatoriske forhold og kvalitetsstyring. Vi har et kvalitetssystem som er i samsvar med gjeldende GMP-standarder, samt forskrifter over hele verden. Vårt regulatoriske team har kunnskap om globale regulatoriske rammeverk for å fremskynde biologiske lanseringer. Vi sørger for at produksjonsprosessene er sporbare produkter av høy kvalitet og i samsvar med reglene til US FDA og EU EMA. Australia TGA og Kina NMPA er også oppfylt. Yaohai BioPharma har bestått tilsynet på stedet til EUs kvalifiserte person (QP) for å sikre vårt GMP-kvalitetssystem og produksjonssted. Vi har også bestått de første sertifiseringsrevisjonene av ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.

Relaterte produktkategorier

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.