GMP Plasmid DNA produksjon

• Oppnå kvalitetssikring gjennom GMP i produksjonen av plasmid-DNA

  For en enda bedre opplevelse, vel, hunder som lever sammen i samme rom og får alt annet justert, vil oppnå dette på toppen av «whiz-bang-slam-homerun». A: Hvis du lager plasmider etter GMP-standarder, så spiller det ingen rolle hvem som lager dem, i det minste er stegene og verktøyene riktige. Denne inspeksjonen støtter dem å unngå feil som kan forbruke tid eller føre til misforståelser i neste trinn. GMP gjør prosessen med å produsere plasmider mye mer forutsigbar og enklere, slik at produsenter kan fokusere på å skape toppkvalitetsprodukter.

• Forbedre prosesskontroll med GMP i fremstillingen av plasmid-DNA

  Det er ikke for mange trinn som produsenter må følge mens de forbereder plasmider og bare tar et trinn fra GMP-retningslinje. Disse nøkkeltapene inkluderer:

• Nøkkeltiltak for beste praksis GMP i produksjonen av plasmid-DNA

  Å stramt følge GMP-reglene for produksjon av plasmid-DNA er viktig, og disse trinnene er nøkkel for å gjøre dette. Det gir grunnlaget de kan bygge på for å lage menneskesikre og effektive plasmider.

Why choose Yaohai GMP Plasmid DNA produksjon?

• Tilpassing, Effektivitet & Kostnadsfordel

  Yaohai Bio-Pharma er GMP Plasmid DNA Produksjon innen mikrobiologisk avledede biologiske stoffer. Vi tilbyr tilpasset RD og produksjonsløsninger samtidig som vi minimerer risikoen. Vi har vært in involvert i flere modaliteter som rekombinante subenhevaksiner, peptidhormoner, sitokinvekstfaktorer, ene-domeneantikropp, enzymmer, plasmid DNA, mRNA og andre. Vi er ekspert i flere mikrobielle vertshoster, som gjerde ekstracellulært og intracellulært (oppgitt opp til 15 gram per liter), bakteriell periplasmisk sekresjon samt løselig intracellulær inklusjonslegemer (oppgitt opp til 10 gram/L). I tillegg har vi utviklet BSL-2 mikrobiell fermentasjonsplattform for utvikling av bakterielle vaksiner. Vi har en sporrekke over å forbedre produksjonsprosesser, dermed øke utbyttet og redusere kostnadene. Med et høygrads effektivt teknologiteam garanterer vi raske og pålitelige prosjektleveranser og bringer produktene dine raskere på markedet.

• Robust forsyningskjede og produksjonskapasitet

  Yaohai Bio-Pharma, en av de ti største produsentene av GMP Plasmid DNA-manufacturing, spesialiserer seg i mikrobiell fermentering. Vi har etablert et moderne anlegg med avanserte faciliteter og sterke RD-produksjonskapasiteter. Fem produksjonslinjer for legemidler som svarer til GMP-standarder for mikrobiell renasjon og fermentering, samt to automatiserte fyllingslinjer for fløier, karuseller og prefylte nål, er klar til bruk. Tilgjengelige fermenteringsstørrelser varierer mellom 100L og 2000L. Fløiefyllingspecificasjoner dekker 1ml - 25ml. Prefylte karuseller eller syrfyllingspecificasjoner ligger mellom 1-3ml. Produksjonsverkstedet er cGMP-sertifisert og tilbyr både kommersielle og kliniske prøver. Vår fabrikk produserer store molekyler som eksporteres over hele verden.

• Profesjonell kompetanse & omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en ledende CDMO innen mikrobielle biologiske produkter. Vi har fokusert på mikrobe-produerte terapeutiske midler og vaksiner for mennesker, veterinærbruk og helsehensyn til husdyr. Vi er utstyrt med GMP Plasmid DNA-forsknings- og produksjonsplattformer, samt teknologi som dekker hele prosessen fra utviklingen av mikrobielle stamsceller, metoder og prosesser, til kommersiell og klinisk produksjon, som sikrer vellykket implementering av nyere løsninger. Vi har opparbeidet mye erfaring innen bio-behandling av mikrobielle celler. Vi har levert over 200 prosjekter globalt og hjelper våre kunder med å navigere gjennom lover fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og Kina NMPA. Vår profesjonelle ekspertise og omfattende erfaring lar oss raskt reagere på markedets behov og tilby tilpassede CDMO-tjenester.

• Kvalitetsystem & global regulativ komplians

  Yaohai BioPharma, en GMP Plasmid DNA produsent og mikrobiell CDMO, integrerer regulativt ansvar og kvalitetsstyring. Vi har et kvalitetsystem som er i overensstemmelse med gjeldende GMP-standarder, samt regler over hele verden. Vår regulative team har kunnskap om globale regulative rammer for å akselerere biologiske lanseringer. Vi sørger for at produksjonsprosesser er sporbar, høykvalitetsprodukter, og i overensstemmelse med reglene fra US FDA og EU EMA. Australia TGA og Kina NMPA er også oppfylt. Yaohai BioPharma har vellykket passert påstedrift av Den europeiske Unions Kvalifiserte Person (QP) for å sikre vårt GMP-kvalitetsystem og produksjonssted. Vi har også passert de initielle sertifiseringsauditten av ISO9001 Kvalitetsstyringssystem og ISO14001 Miljøstyringssystem.

Relaterte produktkategorier

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.