GMP Plasmid DNA Manufacturing

• Oppnå kvalitetssikring gjennom GMP i Plasmid DNA-produksjon

  For en enda bedre opplevelse, vil hunder som bor sammen i samme rom og får alt annet slått, oppnå dette på toppen av "whiz-bang-slam-homerun". A: Hvis du lager plasmider til GMP-standarder, så uansett hvem som lager dem, er i det minste trinnene og verktøyene riktige. Denne inspeksjonen hjelper dem å avverge feilen som kan ta tid eller forårsake misforståelser i neste trinn. GMP-er gjør prosessen med å produsere plasmider mye mer forutsigbar og enklere, noe som gjør det mulig for produsenter å fokusere på å lage toppkvalitetsprodukter.

• Effektivisering av prosesskontroll med GMP i plasmid-DNA-produksjon

  Det er ikke for mange trinn som produsenter må følge mens de forbereder plasmider og bare tar et skritt fra GMP-retningslinjen. Disse nøkkeltrinnene inkluderer:

• Nøkkeltilnærminger til beste praksis for GMP i plasmid-DNA-produksjon

  Det er viktig å følge GMP-reglene for plasmid-DNA-produksjon strengt, og disse trinnene er nøkkelen for å gjøre det. Det gir grunnlaget for å lage mennesketrygge og effektive plasmider.

Hvorfor velge Yaohai GMP Plasmid DNA Manufacturing?

• Tilpasning, effektivitet og kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma er GMP Plasmid DNA-produksjon i mikrobielt avledet biologiske stoffer. Vi tilbyr tilpassede RD så vel som produksjonsløsninger, samtidig som vi minimerer risikoen. Vi har vært involvert i en rekke modaliteter som rekombinante underenhetsvaksiner, peptidhormoner, cytokinvekstfaktorer, enkeltdomene antistoffer, enzymer, plasmid-DNA, mRNA og annet. Vi er eksperter på flere mikrobielle verter, slik som ekstracellulær og intracellulær (utbytte opptil 15 gram per liter) bakterier periplasmatisk sekresjon samt løselige intracellulære inklusjonslegemer (utbytte opptil 10 gram/L). I tillegg har vi utviklet BSL-2 mikrobiell fermenteringsplattform for utvikling av bakterievaksiner. Vi har erfaring med å forbedre produksjonsprosessene, og dermed øke utbyttet og redusere kostnadene. Med et svært effektivt teknologiteam garanterer vi rask og pålitelig prosjektlevering og bringer produktene dine raskere ut på markedet.

• Robust forsyningskjede og produksjonsevne

  Yaohai Bio-Pharma, en topp 10 produsent av GMP Plasmid DNA Manufacturing, spesialiserer seg på mikrobiell gjæring. Vi har satt opp et moderne anlegg med avanserte fasiliteter samt robuste RD-produksjonsevner. Fem produksjonslinjer for legemiddelsubstanser som oppfyller GMP-standarder for mikrobiell rensing og fermentering sammen med to automatiserte fyll- og sluttlinjer for hetteglass samt patroner samt ferdigfylte nåler er lett tilgjengelige. De tilgjengelige gjæringsskalaene varierer mellom 100L og 2000L. Spesifikasjoner for fylling av hetteglass dekker 1 ml - 25 ml. fyllingsspesifikasjonene for den ferdigfylte patronen eller sprøyten er mellom 1-3 ml. Produksjonsverkstedet er cGMP-sertifisert og tilbyr tilgjengelighet av kommersielle og kliniske prøver. Vårt anlegg produserer store molekyler som eksporteres til hele verden.

• Profesjonell kompetanse og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en ledende CDMO for mikrobiologisk biologi. Vi har vært fokusert på mikrobiell-produserte terapier og vaksiner for mennesker, veterinær og håndtering av kjæledyrhelse. Vi er utstyrt med GMP Plasmid DNA Manufacturing RD-plattformer samt produksjonsteknologi som omfatter hele prosessen som begynner med utviklingen av mikrobielle stammer celler, metoder og prosesser, til kommersiell og klinisk produksjon som sikrer vellykket implementering av banebrytende løsninger. Vi har tilegnet oss stor erfaring innen bioprosessering av mikrobielle celler. Vi har levert over 200 globale prosjekter, og hjelper våre kunder med å navigere i lovene fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og China NMPA. Vår faglige ekspertise og omfattende erfaring gjør at vi raskt kan svare på markedskrav og tilby skreddersydde CDMO-tjenester.

• Kvalitetssystem og global forskriftsoverholdelse

  Yaohai BioPharma, en GMP Plasmid DNA Manufacturing Microbial CDMO, integrerer regulatoriske forhold og kvalitetsstyring. Vi har et kvalitetssystem som er i samsvar med gjeldende GMP-standarder, samt forskrifter over hele verden. Vårt regulatoriske team har kunnskap om globale regulatoriske rammeverk for å fremskynde biologiske lanseringer. Vi sørger for at produksjonsprosessene er sporbare produkter av høy kvalitet og i samsvar med reglene til US FDA og EU EMA. Australia TGA og Kina NMPA er også oppfylt. Yaohai BioPharma har bestått tilsynet på stedet til EUs kvalifiserte person (QP) for å sikre vårt GMP-kvalitetssystem og produksjonssted. Vi har også bestått de første sertifiseringsrevisjonene av ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.

Relaterte produktkategorier

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.