Yaohai Bio-Pharma tilbyr en fullstendig integrert sett med tjenester og løsninger for kontraktproduksjon og aseptisk fylling og avslutning av biologiske produkter. Hver av de GMP-nivå høyteknologiske automatiske fyllings- og avslutningslinjene svarer til NMPA, FDA og EMA GMP-reguleringer, og omfatter:
- Dedikert pålassortering, vasking og depyrogenisering av flasker
- Formlering forberedelse og steril filtrering
- Aseptisk fylling, stopperring og kapning i A-klass miljø med B-klass omgivelser for væskelegemidler (DP)
- Aseptisk fylling, delvis stopperring, lyofilisering, full stopperring og kapning i A-klass miljø med B-klass omgivelser for lyofiliserte produkter
- Inspeksjon, etikettering og pakking av fylte legemiddelprodukter (DP)
Nøkkelord: aseptisk legemiddelproduksjon, aseptisk medisinproduksjon, aseptisk behandling, aseptisk farmasøytisk produksjon
Anvendelse: biofarmaceutisk industri, menneskelig medisin, dyremedisin, vaksiner, rekombinante store molekylære biologiske stoffer, biologiske produkter, biologisk reagens
Fyll & Fullfør Kapasitet fra Yaohai Bio-Pharma
Vi tilbyr Fill & Finish-løsninger for ulike biologiske modaliteter og plaseringsmidler, som oppfyller kravene for søknad om nyttigenskapsprøving (IND) / Klinisk Prøveansøknad (CTA) og Biologisk Lisanssøknad (BLA) / Markedsføringstillatelser ansøknad (MAA), kliniske prøver, og leveranse av kommersielle produkter for Markedsføringsansvarlig Holder (MAH).
Våre Fill & Finish-tjenester bygger på en bred vifte av pakkesystemer, inkludert, men ikke begrenset til:
| Linje |
Pakkingar |
Spesifikasjoner |
Nøyaktighet |
Batc h Kapasitet |
Årlig kapasitet |
| Linje 1 |
Flasker (veske) |
2~10ml |
±0.25% |
60,000 |
10 millioner |
| Flasker (lyofilisert) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 millioner |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 millioner |
| Linje 2 |
Førutfylte sprutepålinger (PFS) |
1 mL |
±2% |
20 000 |
8 millioner |
| Patroner |
3 ml |
20 000 |
8 millioner |
Utsikter for Fylling og Avsluttende Behandling
- Grade A Laminar Flow-hjelm for aseptisk fylling
- O-RABS-system med Grade A miljøbeskyttelse og omgivende Grade B
- Fullt automatisk inn- og utlastningssystem
- Lyofilisator med fullstendig automatisk Sterilization-In-Place (SIP) / Clean-In-Place (CIP) system
- Nitrogenbeskyttelsesapparat
- Partikkelmålingsystemer (PMS) online overvåkningssystem
Fyll- og ferdigstillelseservices for ulike biologiske modaliteter
Vaksiner –recombinant subenhet-vaksiner, virus-lignende partikler (VLPs), peptid-konjugerte vaksiner, bakterie-ekstraherte antigener, osv.
Nano-antistoffer (Nb) -monovalent, bivalent eller trivalent Nb / enkelt domene antistoffer (sdAbs).
Antistoffragmenter -fragment antigen binding (Fab), enkelt kjede fragment variabler (scFv), variabel domene av tungt kjede antistoff (VHH)/enkelt domene antistoff (sdAb).
Antistoffer -monoklonale antistoffer, bispecifikke antistoffer.
Peptider/Hormoner -GLP-1 analog, veksthormon (GH), insulin, paratryreoidehormon (PTH 1-34), osv.
Cytokiner -Interleukin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF), Osteocyt Faktor (OF), osv.
Vekstfaktorer -Fibroblast vekstfaktor (FGF), epidermal vekstfaktor (EGF), keratinocyt vekstfaktor (KGF), platelettedrevet vekstfaktor (PDGF), osv.
Enzym -Cas9 nuklease (genredigeringsenzyme), urat oksidase, protease (IgG protease, IgA protease), endoglykosidase for ADC stedspesifikk konjugering, osv.
Andre Proteiner -PEG-koblet protein, menneskelig serumalbumin (HSA) - fusionsproteiner, Cas-proteinfamilie, tuberkuloseallergen (allergen), antigen, bærerprotein, Matrix Extracellular Phosphoglykoprotein (MEPE), proteinA affinitetskromatografimolekylprotein.
Nukleinsyror- mRNA, plasmid DNA (pDNA).
Vanlegaste spørsmål (FAQ)
Beskrivelse av Flaskefogging
Flaskefogging oppstår etter lyofileringsprosessen når lægemiddelproduktet beveger seg opp langs den indre flaskemuren. Det er ofte sett som et kosmetisk problem, men graden av akseptabel fogging kan variere mellom markeder. Imidlertid, hvis foggingen utstrækker seg til flaskenhalsområdet, kan det føre til tap av beholderlukket integritet, hvilket gjør det til et potensielt kritisk defekt.
|
Faktorer som fører til fogging av glassflasker
Flaskefogging er relatert til egenskapene til lægemiddelformuleringen (aktiv ingrediens og eksipienter), som overflateaktivitet, overflatetekning, viskositet, osv.; de ulike adsorptionsegenskapene til pakkmateriale, som den indre overflaten av glassflasker, kan også føre til fenomenet Flaskefogging.
|
Strategier for å redusere Flaskefogging
Uten å endre på komponentene i formuleringen, anbefales det å bytte til en glassflaske med laminering for å redusere adsorberbarheten.
|
Referanse:
Abdul-Fattah AM, et al. Undersøkelse av faktorer som fører til dimming av glassflasker i lyofiliserte legemidler. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Okt;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et al. Metode for å forutsi dimming av glassflasker i lyofiliserte legemidler. J Pharm Sci. 2020 Jan;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
