Groot-molecule Lot Release Testing

• 

  Optimalisatie van het proces voor de vrijgave van grote-molecuulloten voor verbeterde efficiëntie

  Testen kan een traag en eisen proces zijn voor wetenschappers. Daarom past Yaohai moderne technologieën en benaderingen toe om de tests en automatisering te versnellen. Ze hebben enkele nieuwe machines en tools ingezet waarbij alle functionaliteit getest kan worden volgens uw vereisten. Neem automatisering als voorbeeld — dit is wanneer een deel van het werk dat eerder door mensen werd gedaan, nu door machines kan worden uitgevoerd. Dit helpt bij sneller herhalen en efficiënter werken. Yaohai biedt ook regelmatig Naakt Plasmid Productie controle en bijwerken van hun proeftechnieken om er zeker van te zijn dat de technieken voldoende goed presteren. Microbiotica beweert bezig te zijn met het versnellen van dit proces, zodat ze hun medicijnen sneller op de markt kunnen brengen terwijl ze de kwaliteits- en veiligheidsnormen in stand houden.

• 

  Een cruciaal stadium in de ontwikkeling van medicijnen

  Lot release testing is een zeer kritische stap in de productie van medicijnen, het proces is ook cruciaal voor grote moleculen. Door de veiligheid en effectiviteit van alle producten te controleren, wordt ervoor gezorgd dat elk product aan hoge eisen voldoet. Yaohai is actief in dit vakgebied; zij weten wat medicijnen betekenen voor het menselijk leven en nemen deze procedure dus zeer serieus. Hun taak is ervoor te zorgen dat de medicijnen die ze produceren sterk genoeg zijn en daarmee effectief. Deze stap is een manier waarop het bedrijf zijn missie om betrouwbare producten aan te bieden verwezenlijkt. Het is een stap om klanten vertrouwen te geven dat ze geteste medicijnen kopen en daarom veilig voor eigen gebruik zijn.

• 

  Vergissingen in technieken voor de testen bij de vrijgave van grote-molecuulloten.

  Sinds enige tijd is het testen van de vrijgave van grote-molecuulloten de norm. De producttechnologie ontwikkelt zich echter voortdurend en verbetert. We moeten nieuwe test- en kwaliteitsborgmethoden omarmen, zoals Yaohai doet. Nieuwe technieken zoals massaspectrometrie en fluorescensie zijn de afgelopen jaren ontwikkeld. Het voordeel van deze nieuwere technieken is dat ze nauwkeurige informatie sneller kunnen leveren. Yaohai heeft in wezen toegang tot geneesmiddelen van de hoogste standaard door consistent te investeren in nieuwe technologieën en de verhoging van de kennis van medewerkers. Ze zijn toegewijd aan de nieuwste ontwikkelingen in testen voor hun eigen veiligheid en gebruik.

Why choose Yaohai Groot-molecule Lot Release Testing?

• Professionele Expertise & Uitgebreide Ervaring

  Yaohai Bio-Pharma is een vooraanstaande CDMO voor microbiele biologische producten. Ons hoofdfocuspunt ligt op de productie van testen voor grote moleculen en geneesmiddelen om huisdieren, menselijke en veterinaire gezondheid te behandelen. We beschikken over moderne R&D-platforms en productietechnologieën die het hele productieproces bestrijken, beginnend met de ontwikkeling van microbiele stammen, celbanken, proces- en methodontwikkeling, tot commerciële en klinische productie, wat zorgt voor het succesvolle leveren van innovatieve oplossingen. Tijdens onze ontwikkeling hebben we een uitgebreide kennis van microbieel gebaseerde bioprocesstechnologieën vergaard. We hebben meer dan 200 wereldwijde projecten succesvol voltooid en helpen onze klanten bij het navigeren door de regels en voorschriften van de Amerikaanse FDA, de Europese EMA, de Australische TGA en de Chinese NMPA. Door onze ervaring en expertise kunnen we snel reageren op marktvragen en aangepaste CDMO-diensten bieden.

• Aanpassing, Efficiëntie & Kosteneffectiviteit

  Large-molecule Lot Release Testing heeft ervaring in de productie van biologische stoffen die afkomstig zijn van micro-organismen. We bieden op maat gemaakte RD-oplossingen en productieoplossingen, terwijl we het risico minimaliseren. We hebben geëxperimenteerd met verschillende technieken, zoals recombinante celulaire subeenheden van vaccins (inclusief peptiden), groeifactoren, hormonen en cytokines. We specialiseren ons in verschillende micro-organismen zoals gist extracellulair en intracellulair secretie (opbrengsten tot 15g/L) en bacteriële intracellulaire oplosbare en inclusiecorpora (opbrengsten tot 10g/L). We beschikken ook over een BSL-2 fermentatieplatform om bacteriële vaccins te ontwikkelen. We zijn experts in procesverbetering, verhoging van productopbrengsten en vermindering van productiekosten. Met een efficiënt technologie team zorgen we voor punctuele en kwalitatieve projectaflevering en brengen uw producten sneller naar de markt.

• Sterke logistieke keten en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een van de top 10 producenten van biologische producten, specialiseert zich in microbiële fermentatie. We hebben een modern complex gebouwd met sterke onderzoeks- en ontwikkelingscapaciteiten en geavanceerd apparatuur. We beschikken over vijf stofproductielijnen die voldoen aan GMP-eisen voor microbiële fermentatie en zuivering. We hebben ook twee geautomatiseerde vul- en afwerklines voor kartouches, flessen en pre-gevulde spuiten. De beschikbare fermentatieschalen lopen uiteen van Large-molecule Lot Release Testing tot 2000L. De specificaties voor het vullen van een flesje lopen van 1ml tot 25ml. De specificaties voor het vullen van pre-gevulde spuiten of kartouches lopen van ongeveer 1-3ml. Ons cGMP-compatibel productiecomplex garandeert een constante levering van klinische monsters en commerciële producten. Onze fabriek produceert grote moleculen die wereldwijd worden geleverd.

• Kwaliteitsysteem & Globale Reguliere naleving

  Yaohai BioPharma is een Top 10 Microbial CDMO die kwaliteitsmanagement en regulieringszaken integreert. We beschikken over een kwaliteitsmanagementsysteem dat voldoet aan de huidige regels voor Large-molecule Lot Release Testing en aan de voorschriften over de hele wereld. Ons regulieringsteam heeft kennis van de wereldwijde reguliere kaders die helpen bij het versnellen van de lancering van biologische producten. We garanderen traceerbare productieprocedures, kwalitatieve producten en voldoen aan de richtlijnen van de Amerikaanse FDA en de Europese EMA. De Australische TGA en de Chinese NMPA zijn ook in orde. Yaohai BioPharma heeft succesvol de ter-plaats controle door de gekwalificeerde persoon (QP) van de Europese Unie voor ons GMP-kwaliteitsysteem en productielocatie doorstaan. We hebben ook succesvol de eerste certificatieaudits van het ISO9001 Kwaliteitsmanagementsysteem en het ISO14001 Milieumanagementsysteem afgerond.

Gerelateerde productcategorieën

• AAV Plasmid Productie
• Analytische methoden voor Plasmid DNA
• Bacteriofaag AP205 VLP Productie
• Bacteriofaag Q VLP Productie
• Chimérique VLP Vaccinproductie
• Conjugeerde VLP Vaccins Productie

Kan je niet vinden wat je zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.