IND vs BLA-aanvraag

• 

  Belangrijkste verschillen en overeenkomsten

  Dus, hier gaan we. IND is ergens anders gevestigd dan BLA en uiteraard zijn er ook grote verschillen en overeenkomsten, laten we eens kijken. Het grootste verschil is de hoeveelheid en kwaliteit van de informatie die ze nodig hebben. Het enige wat een IND-aanvraag hoeft te doen, is de FDA ervan overtuigen dat het veilig is om te beginnen met testen op mensen. Aan de andere kant zou een BLA-aanvraag kleine maar gedetailleerde informatie nodig hebben over de GMP Semaglutide-API productie van ons medicijn, hoe het is getest en hoe we het gaan labelen voor gebruik. LOUIS: Het is een veel intensiever proces om een ​​BLA-aanvraag in te dienen.

• 

  Best Practices

  Daarnaast benadrukte Yaohai een aantal best practices voor IND/BLA-bedrijven. De volgende best practice is om te voldoen aan alle wettelijke vereisten. Dat betekent dat je de FDA-regelgeving en -richtlijnen moet begrijpen. Yaohai gelooft bijvoorbeeld dat bedrijven allerlei vergaderingen en conferenties moeten bijwonen om de nieuwste regelgeving te begrijpen. Hij wees erop dat bedrijven door op de hoogte te blijven fouten kunnen vermijden en hun kansen op het indienen van een goede aanvraag kunnen vergroten.

• 

  Deskundige inzichten

  Yaohai heeft een aantal diepgaande interviews gehouden met figuren van beide kanten "Hoe IND en BLA dossier" Ik sprak. Dr. Smith, een expert op het gebied van regelgevende zaken, adviseert om te beginnen met de VHH-monomeerproductie aanvraagproces vroeg Mikhailov denkt dat het proces vroeg starten kan helpen om last-minute tegenslagen voor bedrijven te voorkomen. Hij suggereert ook dat bedrijfseigenaren beter af zijn met het raadplegen van experts die hen begeleiden en assisteren tijdens het hele proces.

Waarom kiezen voor Yaohai IND versus BLA Application?

• Kwaliteitssysteem en wereldwijde naleving van regelgeving

  Yaohai BioPharma, een top 10 Microbial CDMO, integreert kwaliteits- en regelgevingskwesties. We hebben een kwaliteitssysteem dat volledig voldoet aan de huidige GMP-normen, evenals internationale regelgeving. Ons team van regelgevingsexperts heeft een diepgaand begrip van wereldwijde regelgevingskaders. Hierdoor kunnen we biologische lanceringen versnellen. We kunnen traceerbare productieprocedures en hoogwaardige producten garanderen die voldoen aan de regelgeving van de Amerikaanse FDA, IND vs BLA Application, Australia TGA en China NMPA. Yaohai BioPharma heeft met succes een on-site audit doorstaan ​​die is uitgevoerd door de Qualified Person (QP) van de Europese Unie voor ons GMP-kwaliteitssysteem en productielocatie. We hebben ook de eerste certificeringsaudits van het ISO9001-kwaliteitsmanagementsysteem en het ISO14001-milieumanagementsysteem doorlopen.

• Professionele expertise en uitgebreide ervaring

  IND vs BLA Application is een toonaangevende CDMO voor microbiële biologische producten. Onze focus ligt op microbiële vaccins en therapieën die geschikt zijn voor de gezondheid van mensen, dieren en huisdieren. We beschikken over de meest geavanceerde RD-platforms en productietechnologie die de gehele procedure bestrijken, beginnend bij de ontwikkeling van microbiële stammen en celbanken, tot proces- en methodeontwikkeling, tot commerciële en klinische productie, wat zorgt voor succesvolle levering van innovatieve oplossingen. In de loop van de tijd hebben we uitgebreide kennis opgebouwd van microbiële bioverwerking. Meer dan 200 projecten zijn succesvol afgerond en we helpen onze klanten om te voldoen aan regelgeving zoals die van de Amerikaanse FDA en EU EMA. We helpen hen ook om te navigeren door de Australische TGA en de Chinese NMPA. Onze professionele expertise en uitgebreide ervaring stellen ons in staat om snel te reageren op de vraag van de markt en op maat gemaakte CDMO-diensten te leveren.

• Maatwerk, efficiëntie en kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft ervaring in de productie van biologische producten die zijn afgeleid van micro-organismen. Wij bieden op maat gemaakte RD-oplossingen en productie, terwijl we het risico minimaliseren. We hebben gewerkt met diverse methoden, zoals IND vs BLA Toepassing van vaccins (inclusief peptiden), groeifactoren, hormonen en cytokines. Wij zijn gespecialiseerd in meerdere microbiële gastheren, waaronder extracellulaire en intracellulaire gist (opbrengst tot 15 g/L) bacteriën periplasmatische secretie, oplosbare intracellulaire en insluitlichamen (opbrengst tot 10 gram/L). We hebben ook een BSL-2-fermentatieplatform om bacteriële vaccins te maken. Wij zijn gespecialiseerd in het verbeteren van processen, het verhogen van productopbrengsten en het verlagen van productiekosten. Wij hebben een efficiënt technologieteam dat tijdige en kwalitatieve projectlevering garandeert. Hierdoor kunnen wij uw exclusieve producten sneller op de markt brengen.

• Robuuste toeleveringsketen en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een top 10 IND vs BLA-toepassing van biologische producten, is een specialist in microbiële fermentatie. We hebben een moderne faciliteit opgezet met robuuste RD-capaciteiten en geavanceerde infrastructuur. Vijf productielijnen voor geneesmiddelen die voldoen aan GMP-normen om microbiële cellen te zuiveren en te fermenteren, samen met twee vul- en afwerkingslijnen voor injectieflacons en voorgevulde cartridges en naalden zijn direct beschikbaar. De beschikbare fermentatieschalen variëren van 100L tot 2000L. Vulspecificaties voor via's zijn 1 ml tot 25 ml, terwijl de vulvereisten voor voorgevulde spuiten of cartridges tussen 1-3 ml liggen. De productiewerkplaats is cGMP-gecertificeerd en biedt de beschikbaarheid van commerciële en klinische monsters. De grote moleculen die in onze faciliteit worden geproduceerd, zijn wereldwijd beschikbaar voor levering.

Gerelateerde productcategorieën

• AAV-plasmideproductie
• Analytische methoden voor plasmide-DNA
• Bacteriofaag AP205 VLP-productie
• Bacteriofaag Q VLP-productie
• Productie van chimerisch VLP-vaccin
• Productie van geconjugeerde VLP-vaccins

Vindt u niet wat u zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.