IND vs BLA Aanvraag

• 

  Belangrijke Verschillen en Overeenkomsten

  Dus, hier gaan we. Een IND berust ergens anders dan een BLA en er zijn duidelijk grote verschillen en overeenkomsten. Het belangrijkste verschil is de hoeveelheid en kwaliteit van de informatie die ze vereisen. Alles wat een IND-aanvraag hoeft te doen, is de FDA overtuigen dat het veilig is om met testen op mensen te beginnen. Aan de andere kant heeft een BLA-aanvraag gedetailleerde informatie nodig over de GMP Semaglutide API productie van ons medicijn, hoe het getest is en hoe we het zullen etiketteren voor gebruik. LOUIS: Het is een veel intensiever proces om een BLA-aanvraag in te dienen.

• 

  Beste praktijken

  Daarnaast benadrukte Yaohai enkele beste praktijken voor IND/BLA-bedrijven. De volgende beste praktijk is om aan alle reguliere vereisten te voldoen. Dat betekent dat je de FDA-regels en richtlijnen moet begrijpen. Bijvoorbeeld, Yaohai gelooft dat bedrijven moeten deelnemen aan allerlei bijeenkomsten en conferenties om de nieuwste regels te begrijpen. Hij wees erop dat door up-to-date te blijven, bedrijven eventuele fouten kunnen voorkomen en hun kansen verhogen om een goede aanvraag in te dienen.

• 

  Deskundige Inzichten

  Yaohai heeft verschillende diepgaande interviews gevoerd met figuren aan beide kanten over 'Hoe IND en BLA dossiers worden ingediend'. Ik sprak met Dr. Smith, een expert op het gebied van regulier beheer, die raadt om VHH monomeer productie volgens Mikhailov denkt dat het vroeg beginnen met de aanvraagprocedure kan helpen om eventuele laatste-minuutproblemen voor bedrijven te voorkomen. Hij stelt ook voor dat ondernemers beter af zijn om experts te raadplegen die zullen begeleiden en assisteren gedurende het hele proces.

Why choose Yaohai IND vs BLA Aanvraag?

• Kwaliteitsysteem & Globale Reguliere naleving

  Yaohai BioPharma, een top 10 Microbial CDMO, integreert kwaliteits- en regulieringszaken. We beschikken over een kwaliteitsysteem dat volledig in overeenstemming is met de huidige GMP-standaarden, evenals internationale voorschriften. Ons team van regulieringsdeskundigen heeft een diepgaande kennis van wereldwijde reguliere kaders. Dit stelt ons in staat om de lancering van biologische producten te versnellen. We kunnen traceerbare productieprocedures en hoogwaardige producten garanderen die voldoen aan voorschriften van de US FDA, IND vs BLA Aanvraag, Australië TGA, en China NMPA. Yaohai BioPharma heeft succesvol een ter plaatse gehouden audit doorgevoerd van de Geautoriseerde Persoon (QP) van de Europese Unie voor ons GMP-kwaliteitsysteem en productielocatie. We hebben ook de initiële certificatieaudits van het ISO9001 Kwaliteitsmanagement Systeem en het ISO14001 Milieumanagement Systeem doorlopen.

• Professionele Expertise & Uitgebreide Ervaring

  IND vs BLA Application is een marktleider in microbiële biologische CDMO. Ons focus punt ligt op microbiële geproduceerde vaccins en therapieën die geschikt zijn voor de gezondheidszorg bij mensen, dieren en huisdieren. We beschikken over de meest geavanceerde RD-platforms en productietechnologieën, die de volledige procedure dekken, vanaf de ontwikkeling van microbiële stammen en celbanken, tot proces- en methodontwikkeling, tot commerciële en klinische productie, wat garandeert dat innovatieve oplossingen succesvol worden afgeleverd. In de loop der tijd hebben we uitgebreide kennis opgedaan over microbiële bioverwerking. Meer dan 200 projecten zijn succesvol voltooid en we helpen onze klanten om te voldoen aan regelgeving zoals die van de Amerikaanse FDA en de Europese EMA. We helpen hen ook bij het navigeren door de TGA van Australië en de NMPA van China. Onze professionele expertise en uitgebreide ervaring laten ons snel reageren op marktvragen en maatwerk CDMO-diensten bieden.

• Aanpassing, Efficiëntie & Kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft ervaring in de productie van biologische stoffen afkomstig van microorganismen. We bieden op maat gemaakte RD-oplossingen en productie aan terwijl we het risico minimaliseren. We hebben gewerkt met diverse methoden, zoals IND versus BLA-toepassing van vaccins (inclusief peptiden), groeifactoren, hormonen en Cytokines. We specialiseren ons in meerdere mikrobiële gastheren, waaronder gist extracellulair en intracellulair (opbrengst tot 15 g/L), bacteriële periplasma-secretie, oplosbaar intracellulair en inclusiecorpora (opbrengst tot 10 gram/L). We beschikken ook over een BSL-2 fermentatieplatform om bacteriële vaccins te ontwikkelen. We specialiseren ons in procesverbetering, verhoging van productopbrengsten en vermindering van productiekosten. We hebben een efficiënt technisch team dat garant staat voor punctuele en kwalitatieve projectaflevering. Dit laat ons uw exclusieve producten sneller op de markt brengen.

• Sterke logistieke keten en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een top 10 IND vs BLA-toepassing van biologische producten, is gespecialiseerd in microbiele fermentatie. We hebben een moderne faciliteit ingesteld met sterke RD-mogelijkheden en geavanceerde infrastructuur. Vijf productielijnen conform GMP-standaarden voor het zuiveren en fermenteren van microbiele cellen, samen met twee vullijn voor flessen, cartridges en vooraf gevulde naalden zijn beschikbaar. De beschikbare fermentatieschalen lopen van 100L tot 2000L. Vullpecificaties voor flessen zijn 1ml tot 25ml, terwijl de vereisten voor vooraf gevulde spuiten of cartridges tussen 1-3ml liggen. De productiewerkplaats is cGMP-gecertificeerd en biedt zowel commerciële als klinische monsters. De grote moleculen die in onze faciliteit worden geproduceerd, zijn wereldwijd leverbaar.

Gerelateerde productcategorieën

• AAV Plasmid Productie
• Analytische methoden voor Plasmid DNA
• Bacteriofaag AP205 VLP Productie
• Bacteriofaag Q VLP Productie
• Chimérique VLP Vaccinproductie
• Conjugeerde VLP Vaccins Productie

Kan je niet vinden wat je zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.