GMP GLP-1 Productie Nederland

• De basisprincipes van GMP GLP-1-productie

  Naast cleanrooms testen we onze medicijnen ook op cleanrooms om er zeker van te zijn dat ze veilig zijn om te consumeren en werken zoals ze zouden moeten werken. We testen onze producten in verschillende stadia van het productieproces. Zo kunnen we garanderen dat elke batch medicijnen die we produceren hetzelfde is en voldoet aan de hoge normen die we onszelf stellen. 

  
  

• Consistentie en precisie bereiken in GLP-1-productie via GMP-normen

  We volgen altijd deze stappen om de kwaliteit van ons medicijnproductieproces te behouden. Dit proces garandeert de kwaliteit en consistentie van het medicijn. De Yaohai GMP Semaglutide-API medicijnen worden getest in verschillende stadia van de productie. Op deze manier kunnen eventuele fouten in een vroeg stadium direct worden gecorrigeerd. Zo kunnen we ervoor zorgen dat het medicijn veilig en effectief is voor onze patiënten. 

  
  

• De rol van GMP GLP-1-productie bij het produceren van veilige en effectieve therapieën voor patiënten

  Good Manufacturing Practices (GMP) is een belangrijk onderdeel van het proces om veilige, sterke medicijnen voor iedereen te leveren. Patiënten rekenen erop dat wij hun medicijnen bereiden en we nemen die verantwoordelijkheid niet licht op. Nou, door de GMP-richtlijnen trouw toe te passen, zorgen we ervoor dat onze medicijnen zo goed zijn als redelijkerwijs mogelijk is, waardoor u zich geen zorgen hoeft te maken. 

  
  

Waarom kiezen voor Yaohai GMP GLP-1 Manufacturing?

• Robuuste toeleveringsketen en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een top 10 producent van biologische producten, is een specialist in microbiële fermentatie. We hebben een geavanceerde faciliteit gebouwd die is uitgerust met geavanceerde faciliteiten en robuuste RD- en productiemogelijkheden. Vijf productielijnen voor geneesmiddelen die voldoen aan de GMP-normen voor microbiële zuivering en fermentatie, samen met twee geautomatiseerde vul- en afwerkingslijnen voor voorgevulde flesjes, cartridges en naalden, zijn beschikbaar. De beschikbare schalen voor fermentatie zijn 100L, 500L, 1000L en 2000L. Het vulvolume varieert van 1 ml tot GMP GLP-1-productie. Voorgevulde spuiten of cartridges worden gevuld met het equivalent van 1-3 ml. Onze cGMP-conforme productiewerkplaats zorgt voor een constante levering van klinische monsters en commerciële producten. De bulkmoleculen die in onze fabriek worden geproduceerd, kunnen wereldwijd worden verzonden.

• Maatwerk, efficiëntie en kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft ervaring met biologische producten die afkomstig zijn van microbiële bronnen. Wij bieden op maat gemaakte RD-oplossingen en productiediensten, waarbij we potentiële risico's minimaliseren. Wij zijn betrokken geweest bij tal van modaliteiten, zoals subunitvaccins, recombinante peptiden, hormonen, cytokinen, groeifactoren, enkelvoudige domeinantilichamen, enzymen, plasmide-DNA, mRNA en andere. Wij zijn gespecialiseerd in verschillende micro-organismen, zoals gist, extracellulair en intracellulair GMP, GLP-1-productie (opbrengsten tot 15 g/l) en intracellulaire oplosbare bacteriën en insluitlichamen (opbrengsten tot wel 10 g/l). Wij beschikken ook over het BSL-2-fermentatieplatform om bacteriële vaccins te maken. Wij richten ons op het optimaliseren van processen, het verhogen van productopbrengsten en het verlagen van kosten. Wij beschikken over een efficiënt technologieteam dat tijdige en hoogwaardige levering van projecten garandeert. Dit helpt ons om uw unieke producten sneller op de markt te brengen.

• Professionele expertise en uitgebreide ervaring

  Yaohai Bio-Pharma, een leider in CDMO's van microbiële biologische producten, heeft zijn hoofdkantoor in Jiangsu. We richten ons op microbieel geproduceerde therapeutische middelen en vaccins die geschikt zijn voor menselijke, veterinaire en het beheer van GMP GLP-1-productie. We hebben de meest geavanceerde RD- en productietechnologieplatforms, die het hele proces bestrijken van microbiële stamtechniek, celbankieren en proces- en methodeontwikkeling tot commerciële en klinische productie, waardoor de succesvolle levering van de meest geavanceerde oplossingen wordt verzekerd. We hebben enorm veel ervaring opgedaan in de bioverwerking van microbiële cellen. We hebben wereldwijd meer dan 200 projecten opgeleverd en hebben onze klanten geholpen bij het navigeren door de regels en voorschriften van de Amerikaanse FDA, EU EMA, Australia TGA en China NMPA. Onze deskundige kennis en ruime ervaring stellen ons in staat om ons snel aan te passen aan de behoeften van de markt en op maat gemaakte CDMO-diensten aan te bieden.

• Kwaliteitssysteem en wereldwijde naleving van regelgeving

  Yaohai BioPharma is een Top 10 Microbial CDMO die kwaliteitscontrole en GMP GLP-1 Manufacturing omvat. We hebben een solide kwaliteitssysteem ontwikkeld dat voldoet aan de huidige GMP-normen en wereldwijde regelgeving. Ons regelgevingsteam is goed op de hoogte van wereldwijde regelgevingskaders om biologische lanceringen te versnellen. We zorgen ervoor dat productieprocessen traceerbaar zijn met hoogwaardige producten en dat ze voldoen aan de regels van de Amerikaanse FDA en EU EMA. Australia TGA en China NMPA voldoen ook aan de regels. Yaohai BioPharma is met succes geslaagd voor een on-site audit uitgevoerd door een Qualified Person van de Europese Unie (QP) om ons GMP-proces en onze productiefaciliteit te onderzoeken. We hebben ook met succes de eerste certificeringsaudits van het ISO9001 Quality Management System en het ISO14001 Environmental Management System doorlopen.

Gerelateerde productcategorieën

• GMP GLP-1 Productie
• GMP GLP-1GIP Tirzepatide API
• GMP Semaglutide-productie

Vindt u niet wat u zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.